Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UCSD Get Fit, Be Fit Study

23. mars 2020 oppdatert av: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Effekter av pistasjforbruk i en vekttapsintervensjon på vektendring, diettinntak og metabolske faktorer

Hensikten med Get Fit, Be Fit-studien er å undersøke effekten av å inkorporere pistasjnøtter i en intensiv 4-måneders kognitiv atferdsvektsintervensjon hos overvektige og overvektige menn og kvinner, å undersøke effekter på metabolske faktorer, og å overvåke og undersøke endringer i kostinntak og matvalg under intervensjonen, i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker om pistasjnøtter bidrar til å fremme vekttap og forbedrer risikofaktorer for metabolske og kardiovaskulære sykdommer hos 100 overvektige eller overvektige menn og kvinner som deltar i en 4-måneders atferdsbasert vekttapintervensjon. Deltakerne vil bli tildelt en kognitiv atferdsbasert vekttapintervensjon og vil enten få generelle kostholdsråd som en del av atferdspensum eller foreskrevet en individualisert pistasj-anriket diettplan med redusert energi. Den pistasj-anrikede dietten vil foreskrive 42 g/dag pistasjnøtter, eller omtrent 13-20 % (gjennomsnittlig 18 %) av energiinntaket over et område på 1200-1800 kcal/dag. Kostinntak vil bli vurdert på tre tidspunkter (grunnlinje, én måned og fire måneder) for å undersøke endringer i kostholdsinntak og matvalg som kan være indikasjon på kompenserende inntak som svar på vanlig nøtterinntak. Resultater fra denne studien vil bidra til å forstå pistasjenøtters rolle i vektkontroll, inkludert ytterligere kunnskap om de metabolske faktorene knyttet til kronisk sykdom, og vil utvide kunnskapen om hvordan pistasjenøtter i kostholdet kan bidra til forebygging og behandling av fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som er bosatt i San Diego-området
  • Alder 21 og eldre
  • BMI ≥ 27,0 kg/m2 og ≤40 kg/m2
  • Ingen kjent allergi mot trenøtter
  • Ikke-diabetiker
  • Ikke-røyker
  • Villig og i stand til å delta i klinikkbesøk, gruppesesjoner og telefon- og internettkommunikasjon med spesifiserte intervaller
  • Kan levere data gjennom spørreskjemaer og telefon
  • Villig til å opprettholde kontakt med etterforskerne i 6 måneder
  • Villig til å tillate blodinnsamling
  • I stand til å utføre en enkel test for å vurdere kardiopulmonal kondisjon
  • Villig og i stand til å være fysisk aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å delta i fysisk aktivitet på grunn av alvorlig funksjonshemming
  • Manglende evne til å begrense forbruket av nøtter i fire måneder
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en komorbid sykdom der kostholdsendringer og økt fysisk aktivitet kan være kontraindisert
  • Selvrapportert graviditet eller amming eller planlegger en graviditet innen det neste året
  • For tiden aktivt involvert i en annen diettintervensjonsstudie eller organisert vekttapsprogram
  • Å ha en historie eller tilstedeværelse av en betydelig psykiatrisk lidelse eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre deltakelsen i rettssaken.
  • Før påmelding
  • Forsøkspersoner vil bli screenet for diabetes og anses som ikke kvalifisert med fastende blodsukker ≥125 mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett beriket med pistasj
Deltakere i denne gruppen vil bli individuelt veiledet om en diett med lavere kalorier, motta pistasjnøtter som skal konsumeres daglig i fire måneder, og motta utskriftsmateriale om å inkludere pistasjnøtter i kostholdet.
Atferdsmessig: Diett beriket med pistasj
Sammensetningen av foreskrevne dietter vil være basert på individuelle preferanser, med mål om å konsumere 1,5 oz pistasjnøtter per dag og økt energiforbruk. I løpet av den 4-måneders intervensjonen vil studieobjektene delta i individualisert rådgivning og gruppesesjoner, med personlige, telefon-, e-post- og tekstmeldingskontakter for å gi støtte og adferdsveiledning og strategier. Pistasjnøtter vil bli gitt til deltakerne. Det overordnede innholdet i intervensjonen består av sentrale elementer i kognitiv atferdsterapi for fedme. Den fysiske aktivitetskomponenten legger vekt på planlagt aerob trening, økt fysisk aktivitet i livsstilen og styrketrening.
Aktiv komparator: Generell kostholdsveiledning
Deltakere i denne gruppen vil få generell kostholdsveiledning som del av en 4 måneder lang gruppeintervensjon.
Atferdsmessig: Generell kostholdsveiledning
I løpet av den 4-måneders gruppeintervensjonen vil studieobjektene delta i gruppeøkter, motta telefon-, e-post- og/eller tekstmeldingskontakter for å gi støtte og adferdsveiledning og strategier. Det overordnede innholdet i intervensjonen består av sentrale elementer i kognitiv atferdsterapi for fedme. Den fysiske aktivitetskomponenten legger vekt på planlagt aerob trening, økt fysisk aktivitet i livsstilen og styrketrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 4 måneder
Vekttap etter en 4-måneders kognitiv atferdsintervensjon blant den pistasjberikede diettarmen sammenlignet med studiegruppen med generell kostholdsveiledning.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk og kardiovaskulær sykdomsrisiko
Tidsramme: 4 måneder
Den differensielle responsen i risikofaktorer for metabolske og kardiovaskulære sykdommer, inkludert lipider, glukose, insulin og insulinresistens blant den pistasjberikede diettarmen sammenlignet med studiegruppen med generell kostholdsveiledning etter fire måneder.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostinntak og matvalg
Tidsramme: 4 måneder
Den differensielle responsen i kostholdsinntak og matvalg i forbindelse med forskrivning av pistasjberiket kosthold sammenlignet med generell kostholdsveiledning etter 2 måneder og 4 måneder.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

American Pistachio Growers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 172109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Diett beriket med pistasj

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere