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UCSD Get Fit, Be Fit Study

23 mars 2020 mis à jour par: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Effets de la consommation de pistaches dans une intervention de perte de poids sur le changement de poids, l'apport alimentaire et les facteurs métaboliques

Le but de l'étude Get Fit, Be Fit est d'examiner l'effet de l'incorporation de pistaches dans une intervention cognitivo-comportementale intensive de perte de poids de 4 mois chez les hommes et les femmes en surpoids et obèses, d'examiner les effets sur les facteurs métaboliques et de surveiller et d'examiner changements dans l'apport alimentaire et les choix alimentaires au cours de l'intervention, dans une étude contrôlée randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine si les pistaches aident à favoriser la perte de poids et à améliorer les facteurs de risque de maladies métaboliques et cardiovasculaires chez 100 hommes et femmes en surpoids ou obèses qui participent à une intervention de perte de poids comportementale de 4 mois. Les participants seront affectés à une intervention de perte de poids cognitivo-comportementale et recevront soit des conseils diététiques généraux dans le cadre du programme comportemental, soit un plan de régime individualisé à faible teneur en énergie enrichi en pistache. Le régime enrichi en pistaches prescrira 42 g/jour de pistaches, soit environ 13 à 20 % (en moyenne 18 %) de l'apport énergétique sur une plage de 1200 à 1800 kcal/jour. L'apport alimentaire sera évalué à trois moments (ligne de base, un mois et quatre mois) pour examiner les changements dans l'apport alimentaire et les choix alimentaires qui peuvent indiquer un apport compensatoire en réponse à la consommation régulière de noix. Les résultats de cette étude contribueront à comprendre le rôle des pistaches dans le contrôle du poids, y compris une meilleure connaissance des facteurs métaboliques liés aux maladies chroniques, et élargiront les connaissances sur la façon dont les pistaches dans l'alimentation peuvent contribuer à la prévention et à la gestion de l'obésité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes qui résident dans la région de San Diego
  • 21 ans et plus
  • IMC ≥ 27,0 kg/m2 et ≤ 40 kg/m2
  • Aucune allergie connue aux noix
  • Non diabétique
  • Non fumeur
  • Disposé et capable de participer à des visites à la clinique, à des séances de groupe et à des communications téléphoniques et Internet à des intervalles spécifiés
  • Capable de fournir des données par le biais de questionnaires et par téléphone
  • Volonté de rester en contact avec les enquêteurs pendant 6 mois
  • Disposé à autoriser les prélèvements sanguins
  • Capable d'effectuer un test simple pour évaluer la condition cardiopulmonaire
  • Désireux et capable d'être physiquement actif

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de participer à une activité physique en raison d'un handicap grave
  • Incapacité à restreindre la consommation de noix pendant quatre mois
  • Antécédents ou présence d'une maladie comorbide pour laquelle la modification du régime alimentaire et l'augmentation de l'activité physique peuvent être contre-indiquées
  • Grossesse autodéclarée ou allaitement ou planification d'une grossesse au cours de la prochaine année
  • Actuellement activement impliqué dans une autre étude d'intervention sur l'alimentation ou un programme organisé de perte de poids
  • Avoir des antécédents ou la présence d'un trouble psychiatrique important ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai.
  • Avant l'inscription
  • Les sujets seront dépistés pour le diabète et considérés comme inéligibles avec une glycémie à jeun ≥ 125 mg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime enrichi à la pistache
Les participants de ce groupe recevront des conseils individuels sur un régime hypocalorique, recevront des pistaches à consommer quotidiennement pendant quatre mois et recevront des documents imprimés sur l'incorporation de pistaches dans leur alimentation.
Comportemental: Régime enrichi à la pistache
La composition des régimes prescrits sera basée sur les préférences individuelles, dans le but de consommer 1,5 oz de pistaches par jour et d'augmenter la dépense énergétique. Au cours de l'intervention de 4 mois, les sujets de l'étude participeront à des séances de conseil et de groupe individualisées, avec des contacts en personne, par téléphone, par e-mail et par SMS pour fournir un soutien, des conseils et des stratégies comportementales. Des pistaches seront fournies aux participants. Le contenu global de l'intervention consiste en des éléments clés de la thérapie cognitivo-comportementale de l'obésité. La composante d'activité physique met l'accent sur l'exercice aérobique planifié, l'augmentation de l'activité physique dans le mode de vie et l'entraînement en force.
Comparateur actif: Régime d'orientation diététique générale
Les participants de ce groupe recevront des conseils diététiques généraux dans le cadre d'une intervention de groupe de 4 mois.
Comportemental: Régime d'orientation diététique générale
Au cours de l'intervention de groupe de 4 mois, les sujets de l'étude participeront à des séances de groupe, recevront des contacts par téléphone, e-mail et/ou SMS pour fournir un soutien et des conseils et stratégies comportementaux. Le contenu global de l'intervention consiste en des éléments clés de la thérapie cognitivo-comportementale de l'obésité. La composante d'activité physique met l'accent sur l'exercice aérobique planifié, l'augmentation de l'activité physique dans le mode de vie et l'entraînement en force.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 4 mois
Perte de poids après une intervention cognitivo-comportementale de 4 mois dans le bras du régime enrichi à la pistache par rapport au bras de l'étude sur les conseils diététiques généraux.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de maladies métaboliques et cardiovasculaires
Délai: 4 mois
La réponse différentielle des facteurs de risque de maladies métaboliques et cardiovasculaires, y compris les lipides, le glucose, l'insuline et la résistance à l'insuline, dans le groupe du régime enrichi à la pistache par rapport au groupe de l'étude sur les conseils diététiques généraux après quatre mois.
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apports alimentaires et choix alimentaires
Délai: 4 mois
La réponse différentielle dans l'apport alimentaire et les choix alimentaires en association avec la prescription du régime enrichi en pistache par rapport aux recommandations diététiques générales à 2 mois et 4 mois.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

American Pistachio Growers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 172109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surpoids et obésité

Essais cliniques sur Régime enrichi à la pistache

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