Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UCSD Get Fit, bądź Fit studium

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Wpływ spożycia pistacji podczas interwencji odchudzającej na zmianę masy ciała, spożycie w diecie i czynniki metaboliczne

Celem badania Get Fit, Be Fit jest zbadanie wpływu włączenia pistacji do intensywnej 4-miesięcznej interwencji poznawczo-behawioralnej w celu utraty wagi u mężczyzn i kobiet z nadwagą i otyłością, zbadanie wpływu na czynniki metaboliczne oraz monitorowanie i badanie zmiany w spożyciu diety i wyborach żywieniowych podczas interwencji, w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano, czy pistacje pomagają promować utratę wagi i poprawiają czynniki ryzyka chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych u 100 mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością, którzy uczestniczą w 4-miesięcznej behawioralnej interwencji odchudzającej. Uczestnicy zostaną przydzieleni do kognitywno-behawioralnej interwencji odchudzającej i otrzymają ogólne porady dietetyczne jako element programu behawioralnego lub przepisany zindywidualizowany plan diety wzbogacony pistacjami o obniżonej energii. Dieta wzbogacona pistacjami będzie zalecać 42 g pistacji dziennie lub około 13-20% (średnio 18%) spożycia energii w zakresie 1200-1800 kcal dziennie. Spożycie dietetyczne zostanie ocenione w trzech punktach czasowych (wyjściowy, jeden miesiąc i cztery miesiące) w celu zbadania zmian w spożyciu diety i wyborach żywieniowych, które mogą wskazywać na spożycie kompensacyjne w odpowiedzi na regularne spożywanie orzechów. Wyniki tego badania przyczynią się do zrozumienia roli pistacji w kontroli masy ciała, w tym do dalszej wiedzy na temat czynników metabolicznych związanych z chorobami przewlekłymi, a także poszerzą wiedzę o tym, w jaki sposób pistacje w diecie mogą przyczynić się do zapobiegania i leczenia otyłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety mieszkający w rejonie San Diego
  • Wiek 21 lat i więcej
  • BMI ≥ 27,0 kg/m2 i ≤40 kg/m2
  • Brak znanej alergii na orzechy
  • Bez cukrzycy
  • Niepalący
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach w klinice, sesjach grupowych oraz komunikacji telefonicznej i internetowej w określonych odstępach czasu
  • Możliwość dostarczania danych za pomocą kwestionariuszy i telefonicznie
  • Chęć utrzymania kontaktu z badaczami przez 6 miesięcy
  • Chętnie zezwoli na zbiórki krwi
  • Potrafi wykonać prosty test oceniający wydolność krążeniowo-oddechową
  • Chętny i zdolny do aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uczestniczenia w aktywności fizycznej z powodu znacznej niepełnosprawności
  • Brak możliwości ograniczenia spożycia orzechów przez cztery miesiące
  • Historia lub obecność współistniejącej choroby, w przypadku której modyfikacja diety i zwiększona aktywność fizyczna mogą być przeciwwskazane
  • Samodzielne zgłoszenie ciąży lub karmienia piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższego roku
  • Obecnie aktywnie zaangażowany w inne badanie dotyczące interwencji dietetycznej lub zorganizowany program odchudzania
  • Posiadanie historii lub występowanie poważnych zaburzeń psychicznych lub innych schorzeń, które w ocenie badacza mogłyby kolidować z udziałem w badaniu.
  • Przed zapisaniem się
  • Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem cukrzycy i uznani za niekwalifikujących się z poziomem glukozy we krwi na czczo ≥125 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wzbogacona pistacjami
Uczestnicy tej grupy otrzymają indywidualne porady dotyczące diety niskokalorycznej, otrzymają pistacje do codziennego spożycia przez cztery miesiące oraz otrzymają materiały drukowane na temat włączania pistacji do swojej diety.
Behawioralne: Dieta wzbogacona pistacjami
Skład przepisanych diet będzie oparty na indywidualnych preferencjach, mając na celu spożywanie 1,5 uncji pistacji dziennie i zwiększenie wydatku energetycznego. Podczas 4-miesięcznej interwencji badani będą uczestniczyć w zindywidualizowanych poradach i sesjach grupowych, z kontaktami osobistymi, telefonicznymi, e-mailowymi i SMS-owymi, aby zapewnić wsparcie oraz wskazówki i strategie behawioralne. Uczestnicy otrzymają pistacje. Ogólna treść interwencji składa się z kluczowych elementów terapii poznawczo-behawioralnej otyłości. Składnik aktywności fizycznej kładzie nacisk na planowane ćwiczenia aerobowe, zwiększoną aktywność fizyczną w stylu życia oraz trening siłowy.
Aktywny komparator: Ogólna dieta dietetyczna
Uczestnicy tej grupy otrzymają ogólne wskazówki dietetyczne w ramach 4-miesięcznej interwencji grupowej.
Behawioralne: Ogólna dieta dietetyczna
Podczas 4-miesięcznej interwencji grupowej badani będą uczestniczyć w sesjach grupowych, otrzymywać kontakty telefoniczne, e-mailowe i/lub SMS-owe w celu zapewnienia wsparcia oraz wskazówek i strategii behawioralnych. Ogólna treść interwencji składa się z kluczowych elementów terapii poznawczo-behawioralnej otyłości. Składnik aktywności fizycznej kładzie nacisk na planowane ćwiczenia aerobowe, zwiększoną aktywność fizyczną w stylu życia oraz trening siłowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
Utrata masy ciała po 4-miesięcznej interwencji poznawczo-behawioralnej w ramieniu diety wzbogaconej w pistacje w porównaniu z ramieniem badania ogólnego poradnictwa dietetycznego.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zróżnicowana odpowiedź na czynniki ryzyka chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych, w tym lipidy, glukozę, insulinę i insulinooporność w grupie diety wzbogaconej w pistacje w porównaniu z grupą badaną z ogólnymi poradami żywieniowymi po czterech miesiącach.
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie i wybory żywieniowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zróżnicowana reakcja na spożycie pokarmu i wybory żywieniowe w związku z przepisywaniem diety wzbogaconej w pistacje w porównaniu z ogólnymi wytycznymi żywieniowymi po 2 i 4 miesiącach.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

American Pistachio Growers

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 172109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Dieta wzbogacona pistacjami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj