UCSD Get Fit, Be Fit Study
2020. március 23. frissítette: Cheryl Rock, University of California, San Diego
A pisztácia fogyasztás hatása a fogyásban a súlyváltozásra, az étrendi bevitelre és az anyagcsere-tényezőkre
A Get Fit, Be Fit Study célja, hogy megvizsgálja a pisztácia beépítésének hatását egy intenzív, 4 hónapos kognitív-viselkedési fogyókúrás beavatkozásba túlsúlyos és elhízott férfiak és nők esetében, megvizsgálja a metabolikus tényezőkre gyakorolt hatásokat, valamint monitorozza és vizsgálja. az étrendi bevitel és az élelmiszer-választás változásai a beavatkozás során, egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a pisztácia elősegíti-e a fogyást és javítja-e az anyagcsere és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit 100 túlsúlyos vagy elhízott férfi és nő esetében, akik részt vesznek egy 4 hónapos viselkedési súlycsökkentő beavatkozásban.
A résztvevőket kognitív-viselkedési súlycsökkentő beavatkozásra osztják be, és vagy általános táplálkozási tanácsokat kapnak a viselkedési tanterv részeként, vagy személyre szabott, pisztáciával dúsított, csökkentett energiatartalmú étrendet írnak elő.
A pisztáciában dúsított étrend napi 42 g pisztáciát ír elő, vagyis az energiabevitel körülbelül 13-20%-át (átlagosan 18%) 1200-1800 kcal/nap tartományban.
Az étrendi bevitelt három időpontban (alapérték, egy hónap és négy hónap) értékelik, hogy megvizsgálják az étrendi bevitelben és az élelmiszer-választásban bekövetkezett változásokat, amelyek a rendszeres diófogyasztás hatására utalhatnak a kompenzációs bevitelre.
A tanulmány eredményei hozzájárulnak a pisztácia súlykontrollban betöltött szerepének megértéséhez, beleértve a krónikus betegségekhez kapcsolódó anyagcsere-tényezők további ismeretét, valamint bővítik az ismereteket arról, hogy a pisztácia az étrendben hogyan járulhat hozzá az elhízás megelőzéséhez és kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, akik San Diego területén élnek
- 21 éves és idősebb
- BMI ≥ 27,0 kg/m2 és ≤40 kg/m2
- Nem ismert allergia a diófélékre
- Nem cukorbeteg
- Nemdohányzó
- Meghatározott időközönként hajlandó és tud részt venni a klinikai látogatásokon, csoportos foglalkozásokon, valamint telefonos és internetes kommunikációban
- Kérdőíves és telefonos adatszolgáltatásra képes
- 6 hónapig hajlandó kapcsolatot tartani a nyomozókkal
- Hajlandó engedélyezni a vérvételt
- Képes egyszerű teszt elvégzésére a kardiopulmonális alkalmasság felmérésére
- Akar és tud fizikailag aktív lenni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fogyatékosság miatt képtelenség fizikai tevékenységben részt venni
- Képtelenség korlátozni a dió fogyasztását négy hónapig
- Olyan társbetegségek anamnézisében vagy jelenléte, amelyeknél az étrend módosítása és a fokozott fizikai aktivitás ellenjavallt
- Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez a következő éven belül
- Jelenleg aktívan részt vesz egy másik diétás intervenciós tanulmányban vagy szervezett súlycsökkentő programban
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség vagy bármely más olyan állapot előzménye vagy jelenléte, amely a nyomozó megítélése szerint akadályozná a tárgyaláson való részvételt.
- Jelentkezés előtt
- Az alanyokat cukorbetegségre szűrik, és alkalmatlannak tekintik, ha az éhomi vércukorszint ≥125 mg/dl.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pisztáciával dúsított étrend
A csoport résztvevői egyénileg kapnak tanácsot az alacsonyabb kalóriatartalmú étrendről, napi pisztáciát kapnak négy hónapon keresztül, és nyomtatott anyagokat kapnak a pisztácia étrendjükbe való beépítéséről.
|
Az előírt étrend összeállítása az egyéni preferenciákon alapul, a napi 1,5 uncia pisztácia elfogyasztása és az energiafelhasználás növelése érdekében.
A 4 hónapos beavatkozás során a vizsgálati alanyok egyénre szabott tanácsadáson és csoportos foglalkozásokon vesznek részt, személyes, telefonos, e-mailes és szöveges üzenetekkel, hogy támogatást és viselkedési útmutatást és stratégiákat nyújtsanak.
A résztvevők pisztáciát kapnak.
A beavatkozás átfogó tartalma az elhízás kognitív-viselkedési terápiájának kulcselemeiből áll.
A fizikai aktivitás komponens a tervezett aerob gyakorlatot, a fokozott fizikai aktivitást az életmódban és az erősítő edzést hangsúlyozza.
|
|
Aktív összehasonlító: Általános étrendi irányadó diéta
A csoport résztvevői általános táplálkozási útmutatást kapnak egy 4 hónapos csoportos beavatkozás részeként.
|
A 4 hónapos csoportos beavatkozás során a vizsgálati alanyok csoportos foglalkozásokon vesznek részt, telefonos, e-mailes és/vagy szöveges üzeneteket kapnak, hogy támogatást és viselkedési útmutatást és stratégiákat nyújtsanak.
A beavatkozás átfogó tartalma az elhízás kognitív-viselkedési terápiájának kulcselemeiből áll.
A fizikai aktivitás komponens a tervezett aerob gyakorlatot, a fokozott fizikai aktivitást az életmódban és az erősítő edzést hangsúlyozza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 4 hónap
|
Súlycsökkenés egy 4 hónapos kognitív-viselkedési beavatkozás után a pisztáciával dúsított diétás ágban, összehasonlítva az általános étrendi útmutató vizsgálati ággal.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus és szív- és érrendszeri betegségek kockázata
Időkeret: 4 hónap
|
A metabolikus és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek, köztük a lipid-, glükóz-, inzulin- és inzulinrezisztencia eltérő válaszreakciója a pisztáciával dúsított diéta ágában, összehasonlítva az általános étrendi útmutató vizsgálati karral négy hónap után.
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrendbevitel és élelmiszer-választás
Időkeret: 4 hónap
|
A pisztáciában dúsított diéta felírásával összefüggésben az étrendi bevitel és az élelmiszerválasztás eltérő reakciója az általános étrendi útmutatáshoz képest 2 és 4 hónapos korban.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 172109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .