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Estudio Get Fit, Be Fit de UCSD

23 de marzo de 2020 actualizado por: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Efectos del consumo de pistacho en una intervención de pérdida de peso sobre el cambio de peso, la ingesta dietética y los factores metabólicos

El propósito del estudio Get Fit, Be Fit es examinar el efecto de incorporar pistachos en una intervención intensiva de pérdida de peso cognitivo-conductual de 4 meses en hombres y mujeres con sobrepeso y obesos, examinar los efectos sobre los factores metabólicos y monitorear y examinar cambios en la ingesta dietética y la elección de alimentos durante la intervención, en un estudio controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investiga si los pistachos ayudan a promover la pérdida de peso y mejoran los factores de riesgo de enfermedades metabólicas y cardiovasculares en 100 hombres y mujeres con sobrepeso u obesos que participan en una intervención conductual de pérdida de peso de 4 meses. Los participantes serán asignados a una intervención de pérdida de peso cognitivo-conductual y se les brindará asesoramiento dietético general como un componente del plan de estudios conductual o se les prescribirá un plan dietético individualizado de energía reducida enriquecido con pistacho. La dieta enriquecida con pistachos prescribirá 42 g/día de pistachos, o aproximadamente 13-20 % (un promedio de 18 %) de la ingesta de energía en un rango de 1200-1800 kcal/día. La ingesta dietética se evaluará en tres puntos temporales (línea de base, un mes y cuatro meses) para examinar los cambios en la ingesta dietética y la elección de alimentos que pueden ser indicativos de una ingesta compensatoria en respuesta al consumo regular de frutos secos. Los resultados de este estudio contribuirán a comprender el papel de los pistachos en el control del peso, incluido un mayor conocimiento de los factores metabólicos relacionados con las enfermedades crónicas, y ampliarán el conocimiento sobre cómo los pistachos en la dieta pueden contribuir a la prevención y el control de la obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres que residen en el área de San Diego
  • 21 años y mayores
  • IMC ≥ 27,0 kg/m2 y ≤40 kg/m2
  • Sin alergia conocida a los frutos secos
  • No diabética
  • No fumador
  • Dispuesto y capaz de participar en visitas clínicas, sesiones grupales y comunicaciones telefónicas y por Internet a intervalos específicos
  • Capaz de proporcionar datos a través de cuestionarios y por teléfono.
  • Dispuesto a mantener contacto con los investigadores durante 6 meses.
  • Dispuesto a permitir la extracción de sangre
  • Capaz de realizar una prueba simple para evaluar la aptitud cardiopulmonar
  • Dispuesto y capaz de ser físicamente activo

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para participar en actividad física debido a una discapacidad grave
  • Imposibilidad de restringir el consumo de frutos secos durante cuatro meses
  • Historia o presencia de una enfermedad comórbida para la cual la modificación de la dieta y el aumento de la actividad física pueden estar contraindicados
  • Embarazo autoinformado o lactancia o planificación de un embarazo dentro del próximo año
  • Actualmente involucrado activamente en otro estudio de intervención dietética o programa de pérdida de peso organizado
  • Tener antecedentes o presencia de un trastorno psiquiátrico significativo o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación en el ensayo.
  • Antes de la inscripción
  • Los sujetos serán examinados para detectar diabetes y se considerarán no elegibles con un nivel de glucosa en sangre en ayunas ≥125 mg/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta enriquecida con pistachos
Los participantes de este grupo recibirán asesoramiento individual sobre una dieta baja en calorías, recibirán pistachos para consumir diariamente durante cuatro meses y recibirán materiales impresos sobre la incorporación de pistachos en su dieta.
Conductual: Dieta enriquecida con pistachos
La composición de las dietas prescritas se basará en las preferencias individuales, con el objetivo de consumir 1,5 oz de pistachos por día y aumentar el gasto energético. Durante la intervención de 4 meses, los sujetos del estudio participarán en asesoramiento individualizado y sesiones grupales, con contactos en persona, teléfono, correo electrónico y mensajes de texto para brindar apoyo y orientación y estrategias de comportamiento. Se proporcionarán pistachos a los participantes. El contenido general de la intervención consta de elementos clave de la terapia cognitivo-conductual para la obesidad. El componente de actividad física enfatiza el ejercicio aeróbico planificado, el aumento de la actividad física en el estilo de vida y el entrenamiento de fuerza.
Comparador activo: Guía dietética general dieta
Los participantes en este grupo recibirán orientación dietética general como parte de una intervención grupal de 4 meses de duración.
Conductual: Guía dietética general dieta
Durante la intervención grupal de 4 meses, los sujetos del estudio participarán en sesiones grupales, recibirán contactos por teléfono, correo electrónico y/o mensajes de texto para brindar apoyo y orientación y estrategias conductuales. El contenido general de la intervención consta de elementos clave de la terapia cognitivo-conductual para la obesidad. El componente de actividad física enfatiza el ejercicio aeróbico planificado, el aumento de la actividad física en el estilo de vida y el entrenamiento de fuerza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 4 meses
Pérdida de peso después de una intervención cognitivo-conductual de 4 meses entre el grupo de dieta enriquecida con pistacho en comparación con el grupo de estudio de orientación dietética general.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de enfermedades metabólicas y cardiovasculares
Periodo de tiempo: 4 meses
La respuesta diferencial en los factores de riesgo de enfermedades metabólicas y cardiovasculares, incluidos los lípidos, la glucosa, la insulina y la resistencia a la insulina entre el grupo de dieta enriquecida con pistacho en comparación con el grupo de estudio de orientación dietética general después de cuatro meses.
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta dietética y elección de alimentos.
Periodo de tiempo: 4 meses
La respuesta diferencial en la ingesta dietética y la elección de alimentos en asociación con la prescripción de la dieta enriquecida con pistacho en comparación con la orientación dietética general a los 2 y 4 meses.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

American Pistachio Growers

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 172109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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