Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UCSD Word fit, wees fit-studie

23 maart 2020 bijgewerkt door: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Effecten van pistacheconsumptie bij een gewichtsverliesinterventie op gewichtsverandering, voedingsinname en metabole factoren

Het doel van de Get Fit, Be Fit-studie is om het effect te onderzoeken van het opnemen van pistachenoten in een intensieve 4 maanden durende cognitieve-gedragsinterventie voor gewichtsverlies bij mannen en vrouwen met overgewicht en obesitas, om effecten op metabole factoren te onderzoeken en om veranderingen in de inname via de voeding en voedselkeuzes tijdens de interventie, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt of pistachenoten helpen bij het bevorderen van gewichtsverlies en het verbeteren van metabole en cardiovasculaire ziekterisicofactoren bij 100 mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas die deelnemen aan een 4 maanden durende interventie voor gewichtsverlies. Deelnemers worden toegewezen aan een cognitief-gedragstherapeutische interventie voor gewichtsverlies en krijgen ofwel algemeen voedingsadvies als onderdeel van het gedragscurriculum ofwel een geïndividualiseerd, met pistache verrijkt, energiezuinig dieetplan voorgeschreven. Het met pistache verrijkte dieet zal 42 g pistachenoten per dag voorschrijven, of ongeveer 13-20% (gemiddeld 18%) van de energie-inname over een bereik van 1200-1800 kcal/dag. De inname via de voeding zal worden beoordeeld op drie tijdstippen (basislijn, één maand en vier maanden) om veranderingen in de inname via de voeding en voedselkeuzes te onderzoeken die een indicatie kunnen zijn voor compenserende inname als reactie op regelmatige notenconsumptie. De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan het begrijpen van de rol van pistachenoten bij gewichtsbeheersing, inclusief verdere kennis van de metabole factoren die verband houden met chronische ziekten, en zullen de kennis vergroten over hoe pistachenoten in het dieet kunnen bijdragen aan de preventie en beheersing van obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen die in de omgeving van San Diego wonen
  • Leeftijd 21 en ouder
  • BMI ≥ 27,0 kg/m2 en ≤40 kg/m2
  • Geen bekende allergie voor noten
  • Niet-diabetes
  • Niet-roker
  • Bereid en in staat om op gezette tijden deel te nemen aan kliniekbezoeken, groepssessies en telefoon- en internetcommunicatie
  • In staat om gegevens te verstrekken via vragenlijsten en telefonisch
  • Bereid om gedurende 6 maanden contact te onderhouden met de onderzoekers
  • Bereid om bloedafnames toe te staan
  • In staat om een ​​eenvoudige test uit te voeren om de cardiopulmonale conditie te beoordelen
  • Fysiek actief willen en kunnen zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit vanwege ernstige handicap
  • Onvermogen om de consumptie van noten gedurende vier maanden te beperken
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een comorbide ziekte waarvoor dieetaanpassing en verhoogde lichamelijke activiteit gecontra-indiceerd kunnen zijn
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding of plannen om binnen een jaar zwanger te worden
  • Momenteel actief betrokken bij een ander onderzoek naar dieetinterventie of een georganiseerd programma voor gewichtsverlies
  • Een voorgeschiedenis hebben van of aanwezigheid van een significante psychiatrische stoornis of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
  • Voorafgaand aan de inschrijving
  • Proefpersonen worden gescreend op diabetes en komen niet in aanmerking met een nuchtere bloedglucose ≥125 mg/dL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met pistache verrijkt dieet
Deelnemers aan deze groep krijgen individueel advies over een caloriearm dieet, krijgen pistachenoten die vier maanden lang dagelijks moeten worden geconsumeerd en krijgen gedrukt materiaal over het opnemen van pistachenoten in hun dieet.
Gedragsmatig: Met pistache verrijkt dieet
De samenstelling van voorgeschreven diëten zal gebaseerd zijn op individuele voorkeuren, met als doel 1,5 oz pistachenoten per dag te consumeren en een hoger energieverbruik. Tijdens de interventie van 4 maanden zullen proefpersonen deelnemen aan geïndividualiseerde counseling en groepssessies, met persoonlijke, telefonische, e-mail- en sms-contacten om ondersteuning en gedragsbegeleiding en strategieën te bieden. Pistachenoten worden aan de deelnemers verstrekt. De totale inhoud van de interventie bestaat uit sleutelelementen van cognitieve gedragstherapie voor obesitas. De component fysieke activiteit legt de nadruk op geplande aerobe oefeningen, verhoogde fysieke activiteit in de levensstijl en krachttraining.
Actieve vergelijker: Algemene dieetbegeleiding dieet
Deelnemers aan deze groep krijgen algemene voedingsadviezen als onderdeel van een 4 maanden durende groepsinterventie.
Gedragsmatig: Algemene dieetbegeleiding dieet
Tijdens de 4 maanden durende groepsinterventie zullen de proefpersonen deelnemen aan groepssessies, telefonische, e-mail- en/of sms-contacten ontvangen om ondersteuning en gedragsbegeleiding en strategieën te bieden. De totale inhoud van de interventie bestaat uit sleutelelementen van cognitieve gedragstherapie voor obesitas. De component fysieke activiteit legt de nadruk op geplande aerobe oefeningen, verhoogde fysieke activiteit in de levensstijl en krachttraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 4 maanden
Gewichtsverlies na een cognitieve gedragsinterventie van 4 maanden bij de met pistache verrijkte voeding in vergelijking met de studiegroep met algemene voedingsbegeleiding.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op stofwisseling en hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 4 maanden
De differentiële respons in risicofactoren voor metabole en hart- en vaatziekten, waaronder lipiden, glucose, insuline en insulineresistentie, in de arm met pistacheverrijkte voeding in vergelijking met de onderzoeksarm met algemene voedingsbegeleiding na vier maanden.
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsinname en voedselkeuzes
Tijdsspanne: 4 maanden
De differentiële respons in inname via de voeding en voedselkeuzes in verband met het voorschrijven van het met pistache verrijkte dieet in vergelijking met algemene voedingsrichtlijnen na 2 maanden en 4 maanden.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

American Pistachio Growers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 172109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Met pistache verrijkt dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren