Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UCSD Get Fit, Be Fit Study

23. března 2020 aktualizováno: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Účinky konzumace pistácií v intervencích na hubnutí na změnu hmotnosti, dietní příjem a metabolické faktory

Účelem studie Get Fit, Be Fit Study je zkoumat účinek začlenění pistácií do intenzivní 4měsíční kognitivně-behaviorální intervence na hubnutí u mužů a žen s nadváhou a obezitou, zkoumat účinky na metabolické faktory a sledovat a zkoumat změny v příjmu stravy a výběru potravin během intervence v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zjišťuje, zda pistácie pomáhají podporovat hubnutí a zlepšovat rizikové faktory metabolických a kardiovaskulárních onemocnění u 100 mužů a žen s nadváhou nebo obezitou, kteří se účastní 4měsíční intervence zaměřené na snížení hmotnosti. Účastníci budou zařazeni do kognitivně-behaviorální intervence na snížení hmotnosti a bude jim poskytnuto obecné dietní poradenství jako součást behaviorálního kurikula nebo jim bude předepsán individuální plán nízkoenergetické diety obohacený pistáciemi. Dieta obohacená pistáciemi předepíše 42 g/den pistácií, neboli přibližně 13–20 % (v průměru 18 %) energetického příjmu v rozmezí 1200–1800 kcal/den. Dietní příjem bude hodnocen ve třech časových bodech (výchozí, jeden měsíc a čtyři měsíce), aby se prozkoumaly změny v dietním příjmu a výběru potravin, které mohou naznačovat kompenzační příjem v reakci na pravidelnou konzumaci ořechů. Výsledky této studie přispějí k pochopení úlohy pistácií při kontrole hmotnosti, včetně dalších znalostí o metabolických faktorech spojených s chronickým onemocněním, a rozšíří znalosti o tom, jak mohou pistácie ve stravě přispět k prevenci a léčbě obezity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří bydlí v oblasti San Diego
  • Věk 21 a více
  • BMI ≥ 27,0 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2
  • Není známa alergie na stromové ořechy
  • Nediabetik
  • Nekuřák
  • Ochota a schopnost účastnit se návštěv kliniky, skupinových sezení a telefonické a internetové komunikace ve stanovených intervalech
  • Schopnost poskytnout údaje prostřednictvím dotazníků a telefonicky
  • Ochota udržovat kontakt s vyšetřovateli po dobu 6 měsíců
  • Ochotný umožnit odběry krve
  • Schopný provést jednoduchý test pro posouzení kardiopulmonální zdatnosti
  • Ochotný a schopný být fyzicky aktivní

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost účastnit se fyzické aktivity z důvodu těžkého postižení
  • Neschopnost omezit konzumaci ořechů po dobu čtyř měsíců
  • Anamnéza nebo přítomnost přidruženého onemocnění, pro které může být úprava stravy a zvýšená fyzická aktivita kontraindikována
  • Samostatně hlášené těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství během příštího roku
  • V současné době se aktivně podílí na jiné dietní intervenční studii nebo organizovaném programu hubnutí
  • Mít v anamnéze nebo přítomnost významné psychiatrické poruchy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle úsudku vyšetřovatele narušoval účast v hodnocení.
  • Před zápisem
  • Subjekty budou testovány na diabetes a budou považovány za nezpůsobilé s glykémií nalačno ≥125 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta obohacená o pistácie
Účastníci této skupiny budou individuálně konzultováni ohledně nízkokalorické diety, budou dostávat pistácie ke konzumaci denně po dobu čtyř měsíců a obdrží tištěné materiály o začlenění pistácií do jejich stravy.
Behaviorální: Dieta obohacená o pistácie
Složení předepsaných diet bude vycházet z individuálních preferencí s cílem zkonzumovat 1,5 oz pistácií denně a zvýšit energetický výdej. Během 4měsíční intervence se studijní subjekty budou účastnit individualizovaného poradenství a skupinových sezení s osobními, telefonními, e-mailovými a textovými kontakty, aby jim poskytli podporu a behaviorální vedení a strategie. Účastníkům budou poskytnuty pistácie. Celkový obsah intervence tvoří klíčové prvky kognitivně-behaviorální terapie obezity. Složka pohybové aktivity klade důraz na plánované aerobní cvičení, zvýšenou pohybovou aktivitu v životním stylu a silový trénink.
Aktivní komparátor: Obecná dietní dieta
Účastníci v této skupině obdrží obecné dietní pokyny jako součást čtyřměsíční skupinové intervence.
Behaviorální: Obecná dietní dieta
Během 4měsíční skupinové intervence se subjekty studie zúčastní skupinových sezení, obdrží telefonické, e-mailové a/nebo textové zprávy, aby jim poskytly podporu a behaviorální vedení a strategie. Celkový obsah intervence tvoří klíčové prvky kognitivně-behaviorální terapie obezity. Složka pohybové aktivity klade důraz na plánované aerobní cvičení, zvýšenou pohybovou aktivitu v životním stylu a silový trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 4 měsíce
Ztráta hmotnosti po 4měsíční kognitivně-behaviorální intervenci v rameni s dietou obohacenou o pistácie ve srovnání s ramenem studie s obecnými dietními pokyny.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko metabolických a kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 4 měsíce
Rozdílná odpověď v metabolických a kardiovaskulárních rizikových faktorech, včetně lipidů, glukózy, inzulinu a inzulinové rezistence v rameni s dietou obohacenou pistáciemi, ve srovnání s ramenem studie obecné diety po čtyřech měsících.
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem a výběr potravin
Časové okno: 4 měsíce
Rozdílná odezva v příjmu stravy a výběru potravin ve spojení s předepisováním stravy obohacené o pistácie ve srovnání s obecnými dietními doporučeními po 2 měsících a 4 měsících.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

American Pistachio Growers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 172109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Dieta obohacená o pistácie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit