UCSD Get Fit, Be Fit 研究
2020年3月23日 更新者：Cheryl Rock、University of California, San Diego
減量介入におけるピスタチオ摂取が体重変化、食事摂取量および代謝因子に及ぼす影響
Get Fit, Be Fit 研究の目的は、過体重および肥満の男性と女性を対象とした 4 か月間集中的な認知行動的減量介入にピスタチオを組み込む効果を調査し、代謝因子への影響を調査し、モニタリングと検査を行うことです。ランダム化比較研究における介入中の食事摂取量と食品選択の変化。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、4か月の行動的減量介入に参加している過体重または肥満の男女100人を対象に、ピスタチオが減量を促進し、代謝疾患や心臓血管疾患の危険因子を改善するのに役立つかどうかを調査しました。
参加者は認知行動的減量介入に割り当てられ、行動カリキュラムの一部として一般的な食事に関するアドバイスが提供されるか、個別にピスタチオが豊富な低エネルギー食事計画が処方されます。
ピスタチオ強化食事では、1 日あたり 42 g のピスタチオが処方され、これは 1200 ～ 1800 kcal/日の範囲でエネルギー摂取量の約 13 ～ 20% (平均 18%) に相当します。
食事摂取量は 3 つの時点 (ベースライン、1 か月、および 4 か月) で評価され、定期的なナッツの摂取に応じた代償摂取を示す可能性のある食事摂取量と食品の選択の変化が調べられます。
この研究の結果は、慢性疾患に関連する代謝因子のさらなる知識を含め、体重管理におけるピスタチオの役割の理解に貢献し、食事中のピスタチオが肥満の予防と管理にどのように貢献するかについての知識を拡大するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サンディエゴ地域にお住まいの男性および女性
- 21歳以上
- BMI ≧ 27.0 kg/m2 かつ ≤40 kg/m2
- 木の実に対するアレルギーは知られていない
- 非糖尿病患者
- 非喫煙者
- 指定された間隔でのクリニック訪問、グループセッション、電話やインターネットでのコミュニケーションに積極的に参加できる
- アンケートや電話によるデータ提供も可能
- 捜査官との連絡を6か月間維持する意思がある
- 採血を喜んで許可する
- 心肺機能の簡易検査が可能
- 身体活動をする意欲と能力がある
除外基準:
- 重度の障害により身体活動に参加できない
- ナッツの摂取を4か月間制限できない
- 食事の修正や身体活動の増加が禁忌となる可能性のある併存疾患の病歴または存在
- 自己申告による妊娠、授乳中、または来年以内の妊娠を計画している
- 現在、別の食事介入研究または組織化された減量プログラムに積極的に参加しています
- -治験責任医師の判断で治験への参加を妨げると判断した重大な精神障害またはその他の症状の病歴または存在。
- 入学前に
- 被験者は糖尿病のスクリーニングを受け、空腹時血糖値が 125 mg/dL 以上の場合は不適格とみなされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピスタチオを豊富に含む食事
このグループの参加者は、低カロリーの食事について個別にカウンセリングを受け、4か月間毎日摂取できるピスタチオを受け取り、ピスタチオを食事に取り入れることに関する印刷物を受け取ります。
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処方食の構成は個人の好みに基づいて決定され、1 日あたり 1.5 オンスのピスタチオを摂取し、エネルギー消費量を増やすことが目標となります。
4か月の介入中、被験者は個別のカウンセリングとグループセッションに参加し、対面、電話、電子メール、テキストメッセージで連絡を取り、サポートと行動指導と戦略を提供します。
参加者にはピスタチオが提供されます。
介入の全体的な内容は、肥満に対する認知行動療法の重要な要素で構成されています。
身体活動の要素では、計画的な有酸素運動、ライフスタイルにおける身体活動の増加、筋力トレーニングが重視されます。
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アクティブコンパレータ：一般的な食事指導ダイエット
このグループの参加者は、4 か月にわたるグループ介入の一環として、一般的な食事指導を受けます。
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4か月のグループ介入中、研究対象者はグループセッションに参加し、電話、電子メール、および/またはテキストメッセージで連絡を受け取り、サポートと行動の指導と戦略を提供します。
介入の全体的な内容は、肥満に対する認知行動療法の重要な要素で構成されています。
身体活動の要素では、計画的な有酸素運動、ライフスタイルにおける身体活動の増加、筋力トレーニングが重視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：4ヶ月
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一般的な食事指導研究群と比較した、ピスタチオ強化食事群における 4 か月の認知行動介入後の体重減少。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝疾患および心血管疾患のリスク
時間枠：4ヶ月
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4か月後の一般的な食事指導研究群と比較した、ピスタチオ強化食群における脂質、グルコース、インスリン、インスリン抵抗性などの代謝疾患および心血管疾患の危険因子における反応の差異。
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量と食品の選択
時間枠：4ヶ月
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2か月目と4か月目の一般的な食事指導と比較した、ピスタチオ強化食の処方に関連した食事摂取量と食品の選択における反応の違い。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheryl L Rock, PhD, RD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月4日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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