Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UCSD Get Fit, Be Fit Study

23. marts 2020 opdateret af: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Virkninger af pistacieforbrug i en vægttabsintervention på vægtændring, diætindtag og metaboliske faktorer

Formålet med Get Fit, Be Fit-studiet er at undersøge effekten af ​​at inkorporere pistacienødder i en intensiv 4-måneders kognitiv-adfærdsmæssig vægttabsintervention hos overvægtige og fede mænd og kvinder, at undersøge effekter på metaboliske faktorer og at overvåge og undersøge ændringer i kostindtag og madvalg under interventionen, i et randomiseret kontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger, om pistacienødder hjælper med at fremme vægttab og forbedre risikofaktorer for metaboliske og kardiovaskulære sygdomme hos 100 overvægtige eller fede mænd og kvinder, som deltager i en 4-måneders adfærdsmæssig vægttabsintervention. Deltagerne vil blive tildelt en kognitiv adfærdsmæssig vægttabsintervention og vil enten blive givet generel kostråd som en del af adfærdspensum eller ordineret en individualiseret pistacieberiget kostplan med reduceret energi. Den pistacieberigede diæt vil ordinere 42 g/dag pistacienødder, eller cirka 13-20% (gennemsnitligt 18%) af energiindtaget i et interval på 1200-1800 kcal/dag. Diætindtagelse vil blive vurderet på tre tidspunkter (baseline, en måned og fire måneder) for at undersøge ændringer i kostindtagelse og valg af fødevarer, der kan være indikativt for kompenserende indtagelse som reaktion på regelmæssig nøddeforbrug. Resultater fra denne undersøgelse vil bidrage til at forstå pistacienødders rolle i vægtkontrol, herunder yderligere viden om de metaboliske faktorer forbundet med kronisk sygdom, og vil udvide viden om, hvordan pistacienødder i kosten kan bidrage til forebyggelse og håndtering af fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der bor i San Diego-området
  • Alder 21 og ældre
  • BMI ≥ 27,0 kg/m2 og ≤40 kg/m2
  • Ingen kendt allergi over for trænødder
  • Ikke-diabetiker
  • Ikke ryger
  • Villig og i stand til at deltage i klinikbesøg, gruppesessioner og telefon- og internetkommunikation med bestemte intervaller
  • Kan levere data gennem spørgeskemaer og telefonisk
  • Villig til at opretholde kontakten til efterforskerne i 6 måneder
  • Vil gerne tillade blodudtagning
  • I stand til at udføre en simpel test til vurdering af kardiopulmonal kondition
  • Har lyst og evne til at være fysisk aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet på grund af alvorligt handicap
  • Manglende evne til at begrænse forbruget af nødder i fire måneder
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en komorbid sygdom, for hvilken kostændring og øget fysisk aktivitet kan være kontraindiceret
  • Selvrapporteret graviditet eller amning eller planlægning af graviditet inden for det næste år
  • Aktuelt aktivt involveret i en anden diætinterventionsundersøgelse eller organiseret vægttabsprogram
  • At have en historie eller tilstedeværelse af en betydelig psykiatrisk lidelse eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre deltagelse i retssagen.
  • Før tilmelding
  • Forsøgspersoner vil blive screenet for diabetes og betragtes som uegnede med en fastende blodsukkerværdi på ≥125 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pistacie-beriget kost
Deltagerne i denne gruppe vil individuelt blive vejledt om en diæt med lavt kalorieindhold, modtage pistacienødder, der skal indtages dagligt i fire måneder, og modtage trykte materialer om at inkorporere pistacienødder i deres kost.
Adfærdsmæssigt: Pistacie-beriget kost
Sammensætningen af ​​foreskrevne diæter vil være baseret på individuelle præferencer med det mål at indtage 1,5 oz pistacienødder om dagen og øget energiforbrug. I løbet af den 4-måneders intervention vil forsøgspersonerne deltage i individualiseret rådgivning og gruppesessioner med personlig, telefon, e-mail og sms-kontakter for at give støtte og adfærdsmæssig vejledning og strategier. Der vil blive udleveret pistacienødder til deltagerne. Det overordnede indhold af interventionen består af centrale elementer af kognitiv adfærdsterapi for fedme. Den fysiske aktivitetskomponent lægger vægt på planlagt aerob træning, øget fysisk aktivitet i livsstilen og styrketræning.
Aktiv komparator: Generel kostvejledning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage generel kostvejledning som led i en 4 måneder lang gruppeintervention.
Adfærdsmæssigt: Generel kostvejledning
I løbet af den 4-måneders gruppeintervention vil forsøgspersonerne deltage i gruppesessioner, modtage telefon-, e-mail- og/eller sms-kontakter for at give støtte og adfærdsmæssig vejledning og strategier. Det overordnede indhold af interventionen består af centrale elementer af kognitiv adfærdsterapi for fedme. Den fysiske aktivitetskomponent lægger vægt på planlagt aerob træning, øget fysisk aktivitet i livsstilen og styrketræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 4 måneder
Vægttab efter en 4-måneders kognitiv adfærdsintervention blandt den pistacieberigede diætarm sammenlignet med den generelle kostvejledningsundersøgelsesarm.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for stofskifte- og kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: 4 måneder
Det differentielle respons i risikofaktorer for metaboliske og kardiovaskulære sygdomme, herunder lipider, glukose, insulin og insulinresistens, blandt den pistacieberigede diætarm sammenlignet med undersøgelsesgruppen med generel kostvejledning efter fire måneder.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag og valg af mad
Tidsramme: 4 måneder
Den differentielle respons i diætindtagelse og valg af mad i forbindelse med ordination af den pistacieberigede diæt sammenlignet med generel kostvejledning efter 2 måneder og 4 måneder.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

American Pistachio Growers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 172109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Pistacie-beriget kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner