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UCSD Mettiti in forma, sii in forma Studia

23 marzo 2020 aggiornato da: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Effetti del consumo di pistacchio in un intervento di perdita di peso su variazione di peso, assunzione dietetica e fattori metabolici

Lo scopo dello studio Get Fit, Be Fit è esaminare l'effetto dell'incorporazione dei pistacchi in un intervento intensivo di perdita di peso cognitivo-comportamentale di 4 mesi in uomini e donne in sovrappeso e obesi, esaminare gli effetti sui fattori metabolici e monitorare ed esaminare cambiamenti nell'assunzione dietetica e nelle scelte alimentari durante l'intervento, in uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga se i pistacchi aiutano a promuovere la perdita di peso e migliorare i fattori di rischio di malattie metaboliche e cardiovascolari in 100 uomini e donne in sovrappeso o obesi che stanno partecipando a un intervento di perdita di peso comportamentale di 4 mesi. I partecipanti saranno assegnati a un intervento di perdita di peso cognitivo-comportamentale e verranno forniti consigli dietetici generali come componente del curriculum comportamentale o prescritto un piano dietetico a ridotto contenuto energetico arricchito con pistacchio. La dieta arricchita con pistacchi prescriverà 42 g/giorno di pistacchi, o circa il 13-20% (in media il 18%) dell'apporto energetico in un intervallo di 1200-1800 kcal/giorno. L'assunzione dietetica sarà valutata in tre punti temporali (basale, un mese e quattro mesi) per esaminare i cambiamenti nell'assunzione dietetica e nelle scelte alimentari che possono essere indicative di un'assunzione compensativa in risposta al consumo regolare di noci. I risultati di questo studio contribuiranno a comprendere il ruolo dei pistacchi nel controllo del peso, compresa un'ulteriore conoscenza dei fattori metabolici legati alle malattie croniche, e amplieranno le conoscenze su come i pistacchi nella dieta possono contribuire alla prevenzione e alla gestione dell'obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne che risiedono nell'area di San Diego
  • Età 21 e oltre
  • BMI ≥ 27,0 kg/m2 e ≤40 kg/m2
  • Nessuna allergia nota alla frutta a guscio
  • Non diabetico
  • Non fumatore
  • Disponibilità e capacità di partecipare a visite cliniche, sessioni di gruppo e comunicazioni telefoniche e Internet a intervalli specificati
  • In grado di fornire dati tramite questionari e per telefono
  • Disposto a mantenere i contatti con gli investigatori per 6 mesi
  • Disposti a consentire raccolte di sangue
  • In grado di eseguire un semplice test per valutare l'idoneità cardiopolmonare
  • Disposto e in grado di essere fisicamente attivo

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare all'attività fisica a causa di grave disabilità
  • Incapacità di limitare il consumo di noci per quattro mesi
  • Anamnesi o presenza di una co-morbidità per la quale la modifica della dieta e l'aumento dell'attività fisica possono essere controindicati
  • Gravidanza autodichiarata o allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza entro il prossimo anno
  • Attualmente attivamente coinvolto in un altro studio di intervento sulla dieta o in un programma organizzato di perdita di peso
  • Avere una storia o presenza di un disturbo psichiatrico significativo o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con la partecipazione al processo.
  • Prima dell'iscrizione
  • I soggetti saranno sottoposti a screening per il diabete e considerati non idonei con una glicemia a digiuno ≥125 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta arricchita con pistacchio
I partecipanti a questo gruppo saranno consigliati individualmente su una dieta a basso contenuto calorico, riceveranno pistacchi da consumare quotidianamente per quattro mesi e riceveranno materiale stampato sull'incorporazione dei pistacchi nella loro dieta.
Comportamentale: Dieta arricchita con pistacchio
La composizione delle diete prescritte si baserà sulle preferenze individuali, con l'obiettivo di consumare 1,5 once di pistacchi al giorno e aumentare il dispendio energetico. Durante l'intervento di 4 mesi, i soggetti dello studio parteciperanno a sessioni di consulenza individualizzata e di gruppo, con contatti di persona, telefono, e-mail e messaggi di testo per fornire supporto e guida e strategie comportamentali. Ai partecipanti verranno forniti dei pistacchi. Il contenuto complessivo dell'intervento è costituito da elementi chiave della terapia cognitivo-comportamentale per l'obesità. La componente dell'attività fisica enfatizza l'esercizio aerobico pianificato, l'aumento dell'attività fisica nello stile di vita e l'allenamento della forza.
Comparatore attivo: Dieta dietetica generale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una guida dietetica generale come parte di un intervento di gruppo della durata di 4 mesi.
Comportamentale: Dieta dietetica generale
Durante l'intervento di gruppo di 4 mesi, i soggetti dello studio parteciperanno a sessioni di gruppo, riceveranno contatti telefonici, e-mail e/o messaggi di testo per fornire supporto, guida comportamentale e strategie. Il contenuto complessivo dell'intervento è costituito da elementi chiave della terapia cognitivo-comportamentale per l'obesità. La componente dell'attività fisica enfatizza l'esercizio aerobico pianificato, l'aumento dell'attività fisica nello stile di vita e l'allenamento della forza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 4 mesi
Perdita di peso dopo un intervento cognitivo-comportamentale di 4 mesi nel braccio della dieta arricchita con pistacchio rispetto al braccio dello studio di orientamento dietetico generale.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di malattie metaboliche e cardiovascolari
Lasso di tempo: 4 mesi
La risposta differenziale nei fattori di rischio di malattie metaboliche e cardiovascolari, inclusi lipidi, glucosio, insulina e insulino-resistenza tra il braccio della dieta arricchita con pistacchio rispetto al braccio dello studio di orientamento dietetico generale dopo quattro mesi.
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica e scelte alimentari
Lasso di tempo: 4 mesi
La risposta differenziale nell'assunzione dietetica e nelle scelte alimentari in associazione con la prescrizione della dieta arricchita di pistacchio rispetto alla guida dietetica generale a 2 mesi e 4 mesi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

American Pistachio Growers

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 172109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Dieta arricchita con pistacchio

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