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UCSD Get Fit, Be Fit-Studie

23. März 2020 aktualisiert von: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Auswirkungen des Pistazienkonsums bei einer Abnehmmaßnahme auf Gewichtsveränderung, Nahrungsaufnahme und Stoffwechselfaktoren

Der Zweck der Get Fit, Be Fit-Studie besteht darin, die Wirkung der Einbeziehung von Pistazien in eine intensive 4-monatige kognitive Verhaltensintervention zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen und fettleibigen Männern und Frauen zu untersuchen, die Auswirkungen auf Stoffwechselfaktoren zu untersuchen und zu überwachen und zu untersuchen Veränderungen der Nahrungsaufnahme und der Lebensmittelauswahl während der Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, ob Pistazien dabei helfen, den Gewichtsverlust zu fördern und die Risikofaktoren für Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei 100 übergewichtigen oder fettleibigen Männern und Frauen zu verbessern, die an einer 4-monatigen verhaltensorientierten Intervention zur Gewichtsreduktion teilnehmen. Die Teilnehmer werden einer kognitiv-verhaltensbezogenen Intervention zur Gewichtsreduktion zugeteilt und erhalten entweder allgemeine Ernährungsratschläge als Bestandteil des Verhaltenslehrplans oder ihnen wird ein individueller, mit Pistazien angereicherter, energiereduzierter Diätplan verschrieben. Die mit Pistazien angereicherte Diät sieht 42 g Pistazien pro Tag vor, was etwa 13–20 % (durchschnittlich 18 %) der Energiezufuhr in einem Bereich von 1200–1800 kcal/Tag entspricht. Die Nahrungsaufnahme wird zu drei Zeitpunkten (Ausgangswert, ein Monat und vier Monate) bewertet, um Veränderungen in der Nahrungsaufnahme und der Lebensmittelauswahl zu untersuchen, die auf eine kompensatorische Aufnahme als Reaktion auf den regelmäßigen Nusskonsum hinweisen können. Die Ergebnisse dieser Studie werden zum Verständnis der Rolle von Pistazien bei der Gewichtskontrolle beitragen, einschließlich weiterer Erkenntnisse über die mit chronischen Krankheiten verbundenen Stoffwechselfaktoren, und das Wissen darüber erweitern, wie Pistazien in der Ernährung zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit beitragen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die im Raum San Diego wohnen
  • Ab 21 Jahren
  • BMI ≥ 27,0 kg/m2 und ≤40 kg/m2
  • Keine bekannte Allergie gegen Baumnüsse
  • Nicht-Diabetiker
  • Nichtraucher
  • Bereit und in der Lage, in bestimmten Abständen an Klinikbesuchen, Gruppensitzungen sowie Telefon- und Internetkommunikation teilzunehmen
  • Kann Daten über Fragebögen und per Telefon bereitstellen
  • Bereit, den Kontakt zu den Ermittlern für 6 Monate aufrechtzuerhalten
  • Bereit, Blutabnahmen zuzulassen
  • Kann einen einfachen Test zur Beurteilung der kardiopulmonalen Fitness durchführen
  • Bereit und in der Lage, körperlich aktiv zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer schweren Behinderung ist die Teilnahme an körperlicher Aktivität nicht möglich
  • Unfähigkeit, den Verzehr von Nüssen für vier Monate einzuschränken
  • Anamnese oder Vorliegen einer komorbiden Erkrankung, bei der eine Ernährungsumstellung und erhöhte körperliche Aktivität kontraindiziert sein können
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres
  • Derzeit aktiv an einer anderen Diät-Interventionsstudie oder einem organisierten Abnehmprogramm beteiligt
  • Vorliegen oder Vorliegen einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung oder einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Vor der Einschreibung
  • Die Probanden werden auf Diabetes untersucht und gelten bei einem Nüchternblutzucker von ≥ 125 mg/dl als nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Pistazien angereicherte Diät
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden individuell zu einer kalorienärmeren Ernährung beraten, erhalten vier Monate lang täglich Pistazien zum Verzehr und erhalten Druckmaterialien zur Einbeziehung von Pistazien in ihre Ernährung.
Verhalten: Mit Pistazien angereicherte Diät
Die Zusammenstellung der verordneten Diäten richtet sich nach den individuellen Vorlieben, mit dem Ziel, 1,5 Unzen Pistazien pro Tag zu sich zu nehmen und den Energieverbrauch zu erhöhen. Während der viermonatigen Intervention nehmen die Probanden an individuellen Beratungs- und Gruppensitzungen mit persönlichen Kontakten, Telefon-, E-Mail- und SMS-Kontakten teil, um Unterstützung sowie Verhaltensberatung und -strategien bereitzustellen. Den Teilnehmern werden Pistazien zur Verfügung gestellt. Der Gesamtinhalt der Intervention besteht aus Schlüsselelementen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Fettleibigkeit. Die Komponente körperliche Aktivität konzentriert sich auf geplante Aerobic-Übungen, erhöhte körperliche Aktivität im Lebensstil und Krafttraining.
Aktiver Komparator: Allgemeine Ernährungsberatung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten im Rahmen einer viermonatigen Gruppenintervention allgemeine Ernährungsberatung.
Verhalten: Allgemeine Ernährungsberatung
Während der 4-monatigen Gruppenintervention nehmen die Probanden an Gruppensitzungen teil und erhalten Telefon-, E-Mail- und/oder SMS-Kontakte, um Unterstützung sowie Verhaltensanleitungen und -strategien bereitzustellen. Der Gesamtinhalt der Intervention besteht aus Schlüsselelementen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Fettleibigkeit. Die Komponente körperliche Aktivität konzentriert sich auf geplante Aerobic-Übungen, erhöhte körperliche Aktivität im Lebensstil und Krafttraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 4 Monate
Gewichtsverlust nach einer 4-monatigen kognitiven Verhaltensintervention im Studienarm mit Pistazien-angereicherter Ernährung im Vergleich zum Studienarm mit allgemeiner Ernährungsberatung.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko für Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 4 Monate
Die unterschiedliche Reaktion auf Risikofaktoren für Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Lipide, Glukose, Insulin und Insulinresistenz, im Studienarm mit Pistazien-angereicherter Ernährung im Vergleich zum Studienarm mit allgemeinen Ernährungsempfehlungen nach vier Monaten.
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme und Lebensmittelauswahl
Zeitfenster: 4 Monate
Die unterschiedliche Reaktion bei der Nahrungsaufnahme und Lebensmittelauswahl im Zusammenhang mit der Verschreibung der mit Pistazien angereicherten Diät im Vergleich zu allgemeinen Ernährungsempfehlungen nach 2 Monaten und 4 Monaten.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

American Pistachio Growers

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 172109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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