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UCSD Fique em forma, fique em forma Estudo

23 de março de 2020 atualizado por: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Efeitos do consumo de pistache em uma intervenção de perda de peso na mudança de peso, ingestão alimentar e fatores metabólicos

O objetivo do estudo Get Fit, Be Fit é examinar o efeito da incorporação de pistache em uma intervenção intensiva de perda de peso cognitivo-comportamental de 4 meses em homens e mulheres com sobrepeso e obesos, examinar os efeitos nos fatores metabólicos e monitorar e examinar mudanças na ingestão alimentar e escolhas alimentares durante a intervenção, em um estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investiga se os pistaches ajudam a promover a perda de peso e a melhorar os fatores de risco metabólicos e de doenças cardiovasculares em 100 homens e mulheres com sobrepeso ou obesos que estão participando de uma intervenção de perda de peso comportamental de 4 meses. Os participantes serão encaminhados para uma intervenção de perda de peso cognitivo-comportamental e receberão aconselhamento dietético geral como um componente do currículo comportamental ou prescrito um plano de dieta de energia reduzida enriquecido com pistache individualizado. A dieta enriquecida com pistache irá prescrever 42 g/dia de pistache, ou aproximadamente 13-20% (média de 18%) da ingestão de energia em uma faixa de 1200-1800 kcal/dia. A ingestão dietética será avaliada em três momentos (linha de base, um mês e quatro meses) para examinar as mudanças na ingestão alimentar e nas escolhas alimentares que podem ser indicativas de ingestão compensatória em resposta ao consumo regular de nozes. Os resultados deste estudo contribuirão para a compreensão do papel do pistache no controle de peso, incluindo um maior conhecimento dos fatores metabólicos ligados a doenças crônicas, e ampliarão o conhecimento de como o pistache na dieta pode contribuir para a prevenção e controle da obesidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e Mulheres que residem na área de San Diego
  • 21 anos ou mais
  • IMC ≥ 27,0 kg/m2 e ≤40 kg/m2
  • Nenhuma alergia conhecida a nozes
  • Não diabético
  • Não fumante
  • Disposto e capaz de participar de visitas clínicas, sessões de grupo e comunicações por telefone e Internet em intervalos especificados
  • Capaz de fornecer dados por meio de questionários e por telefone
  • Disposto a manter contato com os investigadores por 6 meses
  • Disposto a permitir coletas de sangue
  • Capaz de realizar um teste simples para avaliar a aptidão cardiopulmonar
  • Disposto e capaz de ser fisicamente ativo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de participar de atividades físicas devido a deficiência grave
  • Incapacidade de restringir o consumo de nozes por quatro meses
  • História ou presença de uma doença comórbida para a qual a modificação da dieta e o aumento da atividade física podem ser contraindicados
  • Auto-relato de gravidez ou amamentação ou planejamento de uma gravidez no próximo ano
  • Atualmente envolvido ativamente em outro estudo de intervenção dietética ou programa organizado de perda de peso
  • Ter histórico ou presença de transtorno psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
  • Antes da inscrição
  • Os indivíduos serão rastreados para diabetes e considerados inelegíveis com glicemia de jejum ≥125 mg/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta enriquecida com pistache
Os participantes deste grupo serão aconselhados individualmente sobre uma dieta de baixa caloria, receberão pistache para serem consumidos diariamente por quatro meses e receberão materiais impressos sobre a incorporação de pistache em sua dieta.
Comportamental: Dieta enriquecida com pistache
A composição das dietas prescritas será baseada nas preferências individuais, com o objetivo de consumir 1,5 onças de pistache por dia e aumentar o gasto energético. Durante a intervenção de 4 meses, os sujeitos do estudo participarão de aconselhamento individualizado e sessões de grupo, com contatos pessoais, por telefone, e-mail e mensagens de texto para fornecer suporte e orientação e estratégias comportamentais. Pistache será fornecido aos participantes. O conteúdo geral da intervenção consiste em elementos-chave da terapia cognitivo-comportamental para obesidade. O componente de atividade física enfatiza o exercício aeróbico planejado, o aumento da atividade física no estilo de vida e o treinamento de força.
Comparador Ativo: Dieta de orientação dietética geral
Os participantes deste grupo receberão orientações dietéticas gerais como parte de uma intervenção em grupo de 4 meses.
Comportamental: Dieta de orientação dietética geral
Durante a intervenção em grupo de 4 meses, os sujeitos do estudo participarão de sessões de grupo, receberão contatos por telefone, e-mail e/ou mensagem de texto para fornecer suporte e orientação e estratégias comportamentais. O conteúdo geral da intervenção consiste em elementos-chave da terapia cognitivo-comportamental para obesidade. O componente de atividade física enfatiza o exercício aeróbico planejado, o aumento da atividade física no estilo de vida e o treinamento de força.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 4 meses
Perda de peso após uma intervenção cognitivo-comportamental de 4 meses entre o braço de dieta enriquecida com pistache em comparação com o braço de estudo de orientação dietética geral.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de doenças metabólicas e cardiovasculares
Prazo: 4 meses
A resposta diferencial em fatores de risco metabólicos e de doenças cardiovasculares, incluindo lipídios, glicose, insulina e resistência à insulina entre o braço da dieta enriquecida com pistache em comparação com o braço do estudo de orientação dietética geral após quatro meses.
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo alimentar e escolhas alimentares
Prazo: 4 meses
A resposta diferencial na ingestão alimentar e nas escolhas alimentares em associação com a prescrição da dieta enriquecida com pistache em comparação com a orientação dietética geral aos 2 meses e 4 meses.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

American Pistachio Growers

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 172109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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