Försök med klinisk kurativ effekt, uppföljningsstudie och hemodynamik för behandling av IA med hjälp av stent (SESIA)
19 september 2024 uppdaterad av: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital
Behandling av intrakraniell aneurysm med hjälp av olika typer av stentsassisterad embolisering: Försök med klinisk botande effekt, uppföljningsstudie och hemodynamik
Intrakraniella aneurysm (IA) anses vara den tredje orsaken till cerebral kärlsjukdom är den stora orsaken till subaraknoidal blödning (SAH).
Dödligheten och sjukligheten står för 22 % till 25 % vid cerebrovaskulär sjukdom.
Mer än hälften av de spruckna IA-överlevarna har allvarlig nervdysfunktion som hemiplegi, afasi, vilket allvarligt skadar människors hälsa.
Endovaskulär embolisering är ett av de huvudsakliga behandlingssätten för IA. Det finns dock inga studier på multicenterfallen av stentvalsstrategi hemma och utomlands. Därför genomför utredarna en prospektiv studie genom att jämföra den kliniska effekten, uppföljningsresultat, och hemodynamik mellan preoperativa och postoperativa patienter med olika typer av stentassisterad emboliseringsbehandling av IA. Utredarna studerar också sambandet mellan cyklinberoende kinashämmare 2B antisense RNA 1-genen (CDKN2BAS1-genen) från IA-patienter och resultaten, för att göra indikation av stentar , förbättra botningsfrekvensen, minska återfallsfrekvensen hos IA-patienter, tillhandahålla teori för interventionell terapi av komplex IA och helt enkelt snittning av stent.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier visade 3,6 % - 6 % för incidensen och 1 % - 2 % för den brutna frekvensen av IA. Dödligheten och sjukligheten står för 22 % till 25 % i cerebrovaskulär sjukdom, vilket är en växande trend. IA är en av de största sjukdomarna som har att göra med människors levnadsstandard. Endovaskulär embolisering är en av huvudbehandlingarna av IA med mindre invasiv, bättre botningsfrekvens och högre säkerhet. Den har utvecklats snabbt och förbättrar kvaliteten på patienternas liv efter behandling. Med den snabba utvecklingen av neurala interventioner och spridningen av specialiserade stentar vid IA blir stentassisterad emboliseringsteknik allt vanligare. Speciellt spelar stentar en viktig roll vid intrakraniell aneurysmal aneurysm.
Det finns många typer av intrakraniella stentar för klinisk kirurgi, men hur man väljer lämplig stenttyp är en av de viktigaste frågorna som läkare måste lösa. Och det finns ingen relevant multicenter fallstudie om urvalsstrategi för intrakraniell stent hemma och utomlands.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4157
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonen har intrakraniella aneurysm bekräftade med CT-arteriografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har intrakraniella aneurysm bekräftade med CT-arteriografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA)
- Försökspersonen har accepterat stentassisterad emboliseringsbehandling av intrakraniellt aneurysm
Exklusions kriterier:
- Personen har sekundära intrakraniella aneurysm (t.ex. traumatisk aneurysm, infekterad aneurysm)
- Försökspersonen har fått kirurgisk klippning eller endovaskulär behandling
- Personen har inga intrakraniella aneurysm av DSA
- Försökspersonen har ingen aneurysmmätning
- Aneurysm hos patienter är inte klara genom bildbehandling
- Försökspersonen kan inte använda stent på grund av den lilla förälderartären
- Försökspersonen behöver inte använda stent på grund av aneurysm med smal hals
- Historia av aneurysm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anterior kommunicerande artär aneurysm
Innehåller 5 undergrupper: LVIS-stent, Solitre-stent, Enterprise-stent, Neuroform-stent och flow divetter-stent.
|
De patienter som behandlas med LVIS stentimplantation.
Paitenterna behandlas med Solitaire stentimplantation.
Paitenterna behandlas med Enterprise stentimplantation.
Paitenterna behandlas med Neuroform stentimplantation.
De patienter som behandlas med Enterprise FD-implantation.
|
|
Mellersta cerebral artär aneurysm
Innehåller 5 undergrupper: LVIS-stent, Solitre-stent, Enterprise-stent, Neuroform-stent och flow divetter-stent.
|
De patienter som behandlas med LVIS stentimplantation.
Paitenterna behandlas med Solitaire stentimplantation.
Paitenterna behandlas med Enterprise stentimplantation.
Paitenterna behandlas med Neuroform stentimplantation.
De patienter som behandlas med Enterprise FD-implantation.
|
|
Posterior kommunicerande artäraneurysm
Innehåller 5 undergrupper: LVIS-stent, Solitre-stent, Enterprise-stent, Neuroform-stent och flow divetter-stent.
|
De patienter som behandlas med LVIS stentimplantation.
Paitenterna behandlas med Solitaire stentimplantation.
Paitenterna behandlas med Enterprise stentimplantation.
Paitenterna behandlas med Neuroform stentimplantation.
De patienter som behandlas med Enterprise FD-implantation.
|
|
Inre halspulsåder aneurysm
Innehåller 5 undergrupper: LVIS-stent, Solitre-stent, Enterprise-stent, Neuroform-stent och flow divetter-stent.
|
De patienter som behandlas med LVIS stentimplantation.
Paitenterna behandlas med Solitaire stentimplantation.
Paitenterna behandlas med Enterprise stentimplantation.
Paitenterna behandlas med Neuroform stentimplantation.
De patienter som behandlas med Enterprise FD-implantation.
|
|
Vertebrobasilära systemaneurysm
Innehåller 5 undergrupper: LVIS-stent, Solitre-stent, Enterprise-stent, Neuroform-stent och flow divetter-stent.
|
De patienter som behandlas med LVIS stentimplantation.
Paitenterna behandlas med Solitaire stentimplantation.
Paitenterna behandlas med Enterprise stentimplantation.
Paitenterna behandlas med Neuroform stentimplantation.
De patienter som behandlas med Enterprise FD-implantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärderingen av interventionell terapi
Tidsram: 6 månader senare efter operationen
|
Modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng för att mäta säkerheten för interventionsterapi
|
6 månader senare efter operationen
|
|
Effektutvärderingen av interventionell behandling
Tidsram: 6 månader senare efter operationen
|
Raymond-Ray skala (för vanlig stent) och O'Kelley Morrota skala (för FD) för att mäta effektiviteten av interventionsbehandling
|
6 månader senare efter operationen
|
|
Utvärdera sambandet mellan intrakraniellt aneurysm och cyklinberoende
Tidsram: 6 månader senare efter operationen
|
Utredarna kommer att ta deltagarens blod och förhållandet mellan intrakraniellt aneurysm och CDKN2BAS1 kommer att utvärderas genom ligasdetektering reaktion-polymeraskedjereaktion (LDP-PCR)
|
6 månader senare efter operationen
|
|
Den cerebrovaskulära komplikationen efter interventionell terapi
Tidsram: 6 månader senare efter operationen
|
Perioperativ och fördröjd cerebrovaskulär komplikation efter stentplacering
|
6 månader senare efter operationen
|
|
Förekomsten av in-stentstenos efter stentplacering
Tidsram: 6 månader senare efter operationen
|
frekvensen och graden av in-stentstenos efter stentplacering
|
6 månader senare efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärderingen av interventionell terapi
Tidsram: 24 månader senare efter operationen
|
Modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng för att mäta säkerheten för interventionsterapi
|
24 månader senare efter operationen
|
|
Effektutvärderingen av interventionell behandling
Tidsram: 24 månader senare efter operationen
|
Raymond-Ray skala (för vanlig stent) och O'Kelley Morrota skala (för FD) för att mäta effektiviteten av interventionsbehandling
|
24 månader senare efter operationen
|
|
Den cerebrovaskulära komplikationen efter interventionell terapi
Tidsram: 24 månader senare efter operationen
|
Försenad cerebrovaskulär komplikation under uppföljning
|
24 månader senare efter operationen
|
|
Förekomsten av in-stentstenos efter stentplacering
Tidsram: 24 månader senare efter operationen
|
frekvensen och graden av in-stentstenos efter stentplacering
|
24 månader senare efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital,Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhang X, Long XA, Luo B, Karuna T, Duan CZ. Factors responsible for poor outcome after intraprocedural rerupture of ruptured intracranial aneurysms: identification of risk factors, prevention and management on 18 cases. Eur J Radiol. 2012 Jan;81(1):e77-85. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.015. Epub 2011 Feb 24.
- Standhardt H, Boecher-Schwarz H, Gruber A, Benesch T, Knosp E, Bavinzski G. Endovascular treatment of unruptured intracranial aneurysms with Guglielmi detachable coils: short- and long-term results of a single-centre series. Stroke. 2008 Mar;39(3):899-904. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.496372. Epub 2008 Feb 7.
- Ishibashi T, Murayama Y, Urashima M, Saguchi T, Ebara M, Arakawa H, Irie K, Takao H, Abe T. Unruptured intracranial aneurysms: incidence of rupture and risk factors. Stroke. 2009 Jan;40(1):313-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.521674. Epub 2008 Oct 9.
- Gu DQ, Zhang X, Luo B, Long XA, Duan CZ. The effect of Neuroform stent-assisted coil embolization of wide-necked intracranial aneurysms and clinical factors on progressive aneurysm occlusion on angiographic follow-up. J Clin Neurosci. 2013 Feb;20(2):244-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.01.053. Epub 2012 Nov 30.
- Ye HW, Liu YQ, Wang QJ, Zheng T, Cui XB, Gao YY, Lai LF, Zhang X, Li XF, Su SX, He XY, Duan CZ. Comparison between Solitaire AB and Enterprise stent-assisted coiling for intracranial aneurysms. Exp Ther Med. 2015 Jul;10(1):145-153. doi: 10.3892/etm.2015.2481. Epub 2015 May 8.
- Li H, He XY, Li XF, Zhang X, Liu YC, Duan CZ. Treatment of giant/large internal carotid aneurysms: parent artery occlusion or stent-assisted coiling. Int J Neurosci. 2016;126(1):46-52. doi: 10.3109/00207454.2014.992427. Epub 2015 Jan 7.
- Naggara ON, White PM, Guilbert F, Roy D, Weill A, Raymond J. Endovascular treatment of intracranial unruptured aneurysms: systematic review and meta-analysis of the literature on safety and efficacy. Radiology. 2010 Sep;256(3):887-97. doi: 10.1148/radiol.10091982. Epub 2010 Jul 15.
- Mitra D, Herwadkar A, Soh C, Gholkar A. Follow-up of intracranial aneurysms treated with matrix detachable coils: a single-center experience. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Feb;28(2):362-7.
- Lopes D, Sani S. Histological postmortem study of an internal carotid artery aneurysm treated with the Neuroform stent. Neurosurgery. 2005 Feb;56(2):E416; discussion E416. doi: 10.1227/01.neu.0000147977.07736.66.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Första postat (Faktisk)
2 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LC2016ZD024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Invertigatorer kan dela originaldata 5 år efter studien
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .