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ステントを用いたIA治療の臨床治癒効果、追跡調査および血行動態の試験 (SESIA)

2024年9月19日 更新者：Duan Chuanzhi、Zhujiang Hospital

さまざまな種類のステント補助塞栓術を用いた頭蓋内動脈瘤の治療：臨床治療効果の試験、追跡調査および血行動態

脳血管疾患の 3 番目の原因と考えられている頭蓋内動脈瘤 (IA) は、くも膜下出血 (SAH) の主な原因です。 脳血管疾患による死亡率と罹患率は22%から25%を占めます。 IA破裂生存者の半数以上は、片麻痺や失語症などの重篤な神経機能障害を抱えており、人間の健康に深刻な悪影響を及ぼします。 血管内塞栓術は IA の主要な治療法の 1 つである。しかし、ステント選択戦略に関する多施設症例については国内外で研究がなされていない。そのため、研究者らは臨床効果、追跡調査結果、研究者らは、ステントの適応を判断するために、IA 患者のサイクリン依存性キナーゼ阻害剤 2B アンチセンス RNA 1 遺伝子（CDKN2BAS1 遺伝子）とその結果との関係も研究しています。 、治癒率を改善し、IA患者の再発率を低下させ、複雑なIAの介入療法の理論的要点を提供し、ステントの選択を簡素化します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究では、IAの発生率は3.6%～6%、破裂率は1%～2%であることが示されています。脳血管疾患による死亡率と罹患率は22%～25%を占めており、増加傾向にあります。 IA は人々の生活水準に関係する主要な病気の 1 つです。 血管内塞栓術は、侵襲性が低く、治癒率が高く、安全性が高いIAの主要な治療法の1つです。 ステント支援塞栓術は急速に開発され、治療後の患者の生活の質を向上させています。神経介入の急速な発展とIAにおける特殊なステントの普及により、ステント支援塞栓術はますます一般的になってきています。特にステントは重要な役割を果たしています。頭蓋内動脈瘤の場合。

臨床手術用の頭蓋内ステントには多くの種類がありますが、適切なステントの種類をどのように選択するかは、臨床医が解決する必要がある重要な問題の 1 つです。 また、頭蓋内ステントの選択戦略に関する国内外の多施設共同症例研究は存在しない。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4157

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、CT動脈造影法(CTA)、磁気共鳴血管造影法(MRA)、またはデジタルサブトラクション血管造影法(DSA)によって確認された頭蓋内動脈瘤を有する。

説明

包含基準:

  • 被験者はCT動脈造影法(CTA)、磁気共鳴血管造影法(MRA)、またはデジタルサブトラクション血管造影法(DSA)によって確認された頭蓋内動脈瘤を患っている。
  • 被験者は頭蓋内動脈瘤のステント補助塞栓術治療を受け入れた

除外基準:

  • 被験者は続発性頭蓋内動脈瘤（外傷性動脈瘤、感染性動脈瘤など）を患っている
  • 被験者は外科的クリッピングまたは血管内治療を受けている
  • DSAによると被験者には頭蓋内動脈瘤は存在しない
  • 被験者は動脈瘤の測定を受けていない
  • 患者の動脈瘤は画像検査では明らかではありません
  • 親動脈が小さいため、被験者はステントを使用できない
  • 対象者は狭頸部動脈瘤のためステントを使用する必要がない
  • 動脈瘤の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前交通動脈瘤
5 つのサブグループが含まれます: LVIS ステント、Solitire ステント、Enterprise ステント、Neuroform ステント、フロー ダイバー ステント。
デバイス：LVISステント
患者はLVISステント移植によって治療されました。
デバイス：ソリティア ステント
ソリティアステント移植による治療を受けた患者。
デバイス：エンタープライズステント
Enterpriseステント移植による治療を受けた患者。
デバイス：神経形成ステント
Neuroformステント移植による治療を受けた患者。
デバイス：フローダイバーター（FD）ステント
Enterprise FDインプラント治療を受けた患者様。
中大脳動脈瘤
5 つのサブグループが含まれます: LVIS ステント、Solitire ステント、Enterprise ステント、Neuroform ステント、フロー ダイバー ステント。
デバイス：LVISステント
患者はLVISステント移植によって治療されました。
デバイス：ソリティア ステント
ソリティアステント移植による治療を受けた患者。
デバイス：エンタープライズステント
Enterpriseステント移植による治療を受けた患者。
デバイス：神経形成ステント
Neuroformステント移植による治療を受けた患者。
デバイス：フローダイバーター（FD）ステント
Enterprise FDインプラント治療を受けた患者様。
後交通動脈瘤
5 つのサブグループが含まれます: LVIS ステント、Solitire ステント、Enterprise ステント、Neuroform ステント、フロー ダイバー ステント。
デバイス：LVISステント
患者はLVISステント移植によって治療されました。
デバイス：ソリティア ステント
ソリティアステント移植による治療を受けた患者。
デバイス：エンタープライズステント
Enterpriseステント移植による治療を受けた患者。
デバイス：神経形成ステント
Neuroformステント移植による治療を受けた患者。
デバイス：フローダイバーター（FD）ステント
Enterprise FDインプラント治療を受けた患者様。
内頚動脈瘤
5 つのサブグループが含まれます: LVIS ステント、Solitire ステント、Enterprise ステント、Neuroform ステント、フロー ダイバー ステント。
デバイス：LVISステント
患者はLVISステント移植によって治療されました。
デバイス：ソリティア ステント
ソリティアステント移植による治療を受けた患者。
デバイス：エンタープライズステント
Enterpriseステント移植による治療を受けた患者。
デバイス：神経形成ステント
Neuroformステント移植による治療を受けた患者。
デバイス：フローダイバーター（FD）ステント
Enterprise FDインプラント治療を受けた患者様。
椎骨脳底系動脈瘤
5 つのサブグループが含まれます: LVIS ステント、Solitire ステント、Enterprise ステント、Neuroform ステント、フロー ダイバー ステント。
デバイス：LVISステント
患者はLVISステント移植によって治療されました。
デバイス：ソリティア ステント
ソリティアステント移植による治療を受けた患者。
デバイス：エンタープライズステント
Enterpriseステント移植による治療を受けた患者。
デバイス：神経形成ステント
Neuroformステント移植による治療を受けた患者。
デバイス：フローダイバーター（FD）ステント
Enterprise FDインプラント治療を受けた患者様。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入療法の安全性評価
時間枠：術後6ヶ月後
介入療法の安全性を測定するための修正ランキン スケール (mRS) スコア
術後6ヶ月後
介入治療の有効性評価
時間枠：術後6ヶ月後
介入治療の有効性を測定するための Raymond-Ray スケール (一般的なステント用) および O'Kelley Morrota スケール (FD 用)
術後6ヶ月後
頭蓋内動脈瘤とサイクリン依存性の関係を評価する
時間枠：術後6ヶ月後
研究者は参加者の血液を採取し、頭蓋内動脈瘤とCDKN2BAS1の関係をリガーゼ検出反応-ポリメラーゼ連鎖反応(LDP-PCR)によって評価します。
術後6ヶ月後
介入療法後の脳血管合併症
時間枠：術後6ヶ月後
ステント留置後の周術期および遅発性脳血管合併症
術後6ヶ月後
ステント展開後のステント内狭窄の発生率
時間枠：術後6ヶ月後
ステント展開後のステント内狭窄の割合と程度
術後6ヶ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入療法の安全性評価
時間枠：術後24ヶ月後
介入療法の安全性を測定するための修正ランキン スケール (mRS) スコア
術後24ヶ月後
介入治療の有効性評価
時間枠：術後24ヶ月後
介入治療の有効性を測定するための Raymond-Ray スケール (一般的なステント用) および O'Kelley Morrota スケール (FD 用)
術後24ヶ月後
介入療法後の脳血管合併症
時間枠：術後24ヶ月後
追跡調査中の遅発性脳血管合併症
術後24ヶ月後
ステント展開後のステント内狭窄の発生率
時間枠：術後24ヶ月後
ステント展開後のステント内狭窄の割合と程度
術後24ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhujiang Hospital

協力者

Beijing Tiantan Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Chuanzhi Duan, Ph.D.、Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital,Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

2018年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月19日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LC2016ZD024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は研究から 5 年後に元のデータを共有できる

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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