- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03387995
Ensayos de efecto curativo clínico, estudio de seguimiento y hemodinámica del tratamiento de la AI con stents
el tratamiento del aneurisma intracraneal utilizando diferentes tipos de embolización asistida por stents: ensayos de efecto curativo clínico, estudio de seguimiento y hemodinámica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los estudios mostraron 3,6% - 6% para la incidencia y 1% - 2% para la tasa de ruptura de AI. La mortalidad y la morbilidad representan del 22% al 25% en la enfermedad cerebrovascular, que es una tendencia creciente. La IA es una de las principales enfermedades que se relacionan con el nivel de vida de las personas. La embolización endovascular es uno de los principales tratamientos de la AI con menos invasividad, mejores tasas de curación y mayor seguridad. Se ha desarrollado rápidamente y mejora la calidad de vida de los pacientes después del tratamiento. Con el rápido desarrollo de la intervención neural y la proliferación de stents especializados en IA, la técnica de embolización asistida por stent es cada vez más común. Especialmente, los stents juegan un papel importante en el aneurisma aneurismático intracraneal.
Hay muchos tipos de stents intracraneales para cirugía clínica, pero cómo elegir el tipo de stent adecuado es una de las cuestiones clave que los médicos deben resolver. Y, no hay estudios de casos multicéntricos relevantes sobre la estrategia de selección de stent intracraneal en el país y en el extranjero.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene aneurismas intracraneales confirmados por arteriografía por TC (CTA) o angiografía por resonancia magnética (MRA) o angiografía por sustracción digital (DSA)
- El sujeto ha aceptado el tratamiento de embolización asistida por stent de un aneurisma intracraneal
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene aneurismas intracraneales secundarios (por ejemplo, aneurisma traumático, aneurisma infectado)
- El sujeto ha recibido recorte quirúrgico o tratamiento endovascular.
- El sujeto no tiene aneurismas intracraneales por DSA
- El sujeto no tiene medición de aneurisma
- El aneurisma de los pacientes no está claro mediante imágenes
- El sujeto no puede usar el stent debido a la pequeña arteria principal
- El sujeto no necesita usar un stent debido a un aneurisma de cuello estrecho
- Historia del aneurisma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aneurisma de la arteria comunicante anterior
Contiene 5 subgrupos: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform y stent Pipeline.
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El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
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Aneurisma de la arteria cerebral media
Contiene 5 subgrupos: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform y stent Pipeline.
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El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
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Aneurisma de la arteria comunicante posterior
Contiene 5 subgrupos: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform y stent Pipeline.
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El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
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Aneurisma de la arteria carótida interna
Contiene 5 subgrupos: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform y stent Pipeline.
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El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
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Aneurismas del sistema vertebrobasilar
Contiene 5 subgrupos: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform y stent Pipeline.
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El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de seguridad de la terapia intervencionista
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Puntuación de Rankin modificada para medir la seguridad de la terapia intervencionista
|
6 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de la eficacia del tratamiento intervencionista
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Escala de Raymond para medir la efectividad del tratamiento intervencionista
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6 meses después de la operación
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La hemodinámica de la arteria principal después del tratamiento intervencionista
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La curvatura de la arteria principal se medirá mediante DSA o 3D-DSA
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1 año después de la operación
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Evaluar la relación entre el aneurisma intracraneal y el inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina 2B antisentido RNA1 (CDKN2BAS1)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Los investigadores tomarán sangre del participante y evaluarán la relación entre el aneurisma intracraneal y CDKN2BAS1 mediante la reacción de detección de ligasa-reacción en cadena de la polimerasa (LDP-PCR)
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital,Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang X, Long XA, Luo B, Karuna T, Duan CZ. Factors responsible for poor outcome after intraprocedural rerupture of ruptured intracranial aneurysms: identification of risk factors, prevention and management on 18 cases. Eur J Radiol. 2012 Jan;81(1):e77-85. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.015. Epub 2011 Feb 24.
- Standhardt H, Boecher-Schwarz H, Gruber A, Benesch T, Knosp E, Bavinzski G. Endovascular treatment of unruptured intracranial aneurysms with Guglielmi detachable coils: short- and long-term results of a single-centre series. Stroke. 2008 Mar;39(3):899-904. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.496372. Epub 2008 Feb 7.
- Ishibashi T, Murayama Y, Urashima M, Saguchi T, Ebara M, Arakawa H, Irie K, Takao H, Abe T. Unruptured intracranial aneurysms: incidence of rupture and risk factors. Stroke. 2009 Jan;40(1):313-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.521674. Epub 2008 Oct 9.
- Gu DQ, Zhang X, Luo B, Long XA, Duan CZ. The effect of Neuroform stent-assisted coil embolization of wide-necked intracranial aneurysms and clinical factors on progressive aneurysm occlusion on angiographic follow-up. J Clin Neurosci. 2013 Feb;20(2):244-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.01.053. Epub 2012 Nov 30.
- Ye HW, Liu YQ, Wang QJ, Zheng T, Cui XB, Gao YY, Lai LF, Zhang X, Li XF, Su SX, He XY, Duan CZ. Comparison between Solitaire AB and Enterprise stent-assisted coiling for intracranial aneurysms. Exp Ther Med. 2015 Jul;10(1):145-153. doi: 10.3892/etm.2015.2481. Epub 2015 May 8.
- Li H, He XY, Li XF, Zhang X, Liu YC, Duan CZ. Treatment of giant/large internal carotid aneurysms: parent artery occlusion or stent-assisted coiling. Int J Neurosci. 2016;126(1):46-52. doi: 10.3109/00207454.2014.992427. Epub 2015 Jan 7.
- Naggara ON, White PM, Guilbert F, Roy D, Weill A, Raymond J. Endovascular treatment of intracranial unruptured aneurysms: systematic review and meta-analysis of the literature on safety and efficacy. Radiology. 2010 Sep;256(3):887-97. doi: 10.1148/radiol.10091982. Epub 2010 Jul 15.
- Mitra D, Herwadkar A, Soh C, Gholkar A. Follow-up of intracranial aneurysms treated with matrix detachable coils: a single-center experience. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Feb;28(2):362-7.
- Lopes D, Sani S. Histological postmortem study of an internal carotid artery aneurysm treated with the Neuroform stent. Neurosurgery. 2005 Feb;56(2):E416; discussion E416. doi: 10.1227/01.neu.0000147977.07736.66.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LC2016ZD024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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