Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayos de efecto curativo clínico, estudio de seguimiento y hemodinámica del tratamiento de la AI con stents

21 de diciembre de 2017 actualizado por: Zhujiang Hospital

el tratamiento del aneurisma intracraneal utilizando diferentes tipos de embolización asistida por stents: ensayos de efecto curativo clínico, estudio de seguimiento y hemodinámica

Los aneurismas intracraneales (IA), considerados la tercera causa de enfermedad vascular cerebral, son la principal causa de hemorragia subaracnoidea (HSA). La mortalidad y la morbilidad representan del 22% al 25% en la enfermedad cerebrovascular. Más de la mitad de los sobrevivientes de IA rotos tienen una disfunción nerviosa grave, como hemiplejía, afasia, que daña gravemente la salud humana. La embolización endovascular es una de las principales formas de tratamiento de la AI. Sin embargo, no hay estudios sobre los casos multicéntricos de la estrategia de selección de stents en el país y en el extranjero. Por lo tanto, los investigadores realizan un estudio prospectivo comparando la eficacia clínica, los resultados del seguimiento, y la hemodinámica entre pacientes preoperatorios y posoperatorios con diferentes tipos de tratamiento de embolización asistida por stent de IA. Los investigadores también estudian la relación entre el inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina 2B gen antisentido RNA 1 (gen CDKN2BAS1) de pacientes con IA y los resultados, para hacer la indicación de stents , mejorando la tasa de curación, reduciendo la tasa de recurrencia de los pacientes con IA, proporcionando la esencia de la teoría para la terapia intervencionista de la IA compleja y simplificando la selección del stent.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios mostraron 3,6% - 6% para la incidencia y 1% - 2% para la tasa de ruptura de AI. La mortalidad y la morbilidad representan del 22% al 25% en la enfermedad cerebrovascular, que es una tendencia creciente. La IA es una de las principales enfermedades que se relacionan con el nivel de vida de las personas. La embolización endovascular es uno de los principales tratamientos de la AI con menos invasividad, mejores tasas de curación y mayor seguridad. Se ha desarrollado rápidamente y mejora la calidad de vida de los pacientes después del tratamiento. Con el rápido desarrollo de la intervención neural y la proliferación de stents especializados en IA, la técnica de embolización asistida por stent es cada vez más común. Especialmente, los stents juegan un papel importante en el aneurisma aneurismático intracraneal.

Hay muchos tipos de stents intracraneales para cirugía clínica, pero cómo elegir el tipo de stent adecuado es una de las cuestiones clave que los médicos deben resolver. Y, no hay estudios de casos multicéntricos relevantes sobre la estrategia de selección de stent intracraneal en el país y en el extranjero.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El sujeto tiene aneurismas intracraneales confirmados por arteriografía por TC (CTA) o angiografía por resonancia magnética (MRA) o angiografía por sustracción digital (DSA).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene aneurismas intracraneales confirmados por arteriografía por TC (CTA) o angiografía por resonancia magnética (MRA) o angiografía por sustracción digital (DSA)
  • El sujeto ha aceptado el tratamiento de embolización asistida por stent de un aneurisma intracraneal

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene aneurismas intracraneales secundarios (por ejemplo, aneurisma traumático, aneurisma infectado)
  • El sujeto ha recibido recorte quirúrgico o tratamiento endovascular.
  • El sujeto no tiene aneurismas intracraneales por DSA
  • El sujeto no tiene medición de aneurisma
  • El aneurisma de los pacientes no está claro mediante imágenes
  • El sujeto no puede usar el stent debido a la pequeña arteria principal
  • El sujeto no necesita usar un stent debido a un aneurisma de cuello estrecho
  • Historia del aneurisma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aneurisma de la arteria comunicante anterior
Contiene 5 subgrupos: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform y stent Pipeline.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
Aneurisma de la arteria cerebral media
Contiene 5 subgrupos: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform y stent Pipeline.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
Aneurisma de la arteria comunicante posterior
Contiene 5 subgrupos: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform y stent Pipeline.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
Aneurisma de la arteria carótida interna
Contiene 5 subgrupos: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform y stent Pipeline.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
Aneurismas del sistema vertebrobasilar
Contiene 5 subgrupos: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform y stent Pipeline.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.
El grupo tiene 80 pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de seguridad de la terapia intervencionista
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Puntuación de Rankin modificada para medir la seguridad de la terapia intervencionista
6 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de la eficacia del tratamiento intervencionista
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Escala de Raymond para medir la efectividad del tratamiento intervencionista
6 meses después de la operación
La hemodinámica de la arteria principal después del tratamiento intervencionista
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
La curvatura de la arteria principal se medirá mediante DSA o 3D-DSA
1 año después de la operación
Evaluar la relación entre el aneurisma intracraneal y el inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina 2B antisentido RNA1 (CDKN2BAS1)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Los investigadores tomarán sangre del participante y evaluarán la relación entre el aneurisma intracraneal y CDKN2BAS1 mediante la reacción de detección de ligasa-reacción en cadena de la polimerasa (LDP-PCR)
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LC2016ZD024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

los investigadores pueden compartir los datos originales 5 años después del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent LVIS

3
Suscribir