Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытания клинического лечебного эффекта, последующее исследование и гемодинамика лечения ИА с использованием стентов (SESIA)

19 сентября 2024 г. обновлено: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital

Лечение внутричерепной аневризмы с использованием различных типов стентов с эмболизацией: клинические испытания лечебного эффекта, последующее исследование и гемодинамика

Внутричерепные аневризмы (ИА) считаются третьей причиной сосудистых заболеваний головного мозга и основной причиной субарахноидального кровоизлияния (САК). Смертность и заболеваемость составляют от 22% до 25% при цереброваскулярных заболеваниях. Более половины выживших после разрыва ИА имеют серьезную нервную дисфункцию, такую ​​как гемиплегия, афазия, которые серьезно вредят здоровью человека. Эндоваскулярная эмболизация является одним из основных способов лечения ИА. Однако исследований многоцентровых случаев стратегии выбора стента в стране и за рубежом не проводилось. Поэтому исследователи проводят проспективное исследование, сравнивая клиническую эффективность, результаты динамического наблюдения, и гемодинамика между предоперационными и послеоперационными пациентами с различными типами лечения IA с помощью эмболизации стента. Исследователи также изучают взаимосвязь между ингибитором циклинзависимой киназы 2B, антисмысловым РНК 1 гена (ген CDKN2BAS1) пациентов с IA и результатами, для определения стентов , улучшая показатели излечения, снижая частоту рецидивов у пациентов с ИА, обеспечивая теоретическую основу для интервенционной терапии сложного ИА и упрощая выбор стента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали 3,6–6% заболеваемости и 1–2% частоты разрывов ИА. Смертность и заболеваемость составляют от 22% до 25% при цереброваскулярных заболеваниях, что является растущей тенденцией. ИА является одним из основных заболеваний, влияющих на уровень жизни населения. Эндоваскулярная эмболизация является одним из основных методов лечения ИА с меньшей инвазивностью, лучшими показателями излечения и большей безопасностью. Он был быстро разработан и улучшил качество жизни пациентов после лечения. С быстрым развитием нейрохирургических вмешательств и распространением специализированных стентов в IA, техника эмболизации с помощью стента становится все более и более распространенной. В частности, стенты играют важную роль. при внутричерепной аневризме.

Существует множество видов внутричерепных стентов для клинической хирургии, но выбор подходящего типа стента является одним из ключевых вопросов, который необходимо решить клиницистам. И нет соответствующих многоцентровых исследований о стратегии выбора внутричерепного стента в стране и за рубежом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4157

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У субъекта есть внутричерепные аневризмы, подтвержденные КТ-артериографией (КТА), магнитно-резонансной ангиографией (МРА) или цифровой субтракционной ангиографией (ЦСА).

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта есть внутричерепные аневризмы, подтвержденные КТ-артериографией (КТА), магнитно-резонансной ангиографией (МРА) или цифровой субтракционной ангиографией (ЦСА).
  • Субъект согласился на стент-эмболизацию внутричерепной аневризмы.

Критерий исключения:

  • У субъекта вторичные внутричерепные аневризмы (например, травматическая аневризма, инфицированная аневризма)
  • Субъект получил хирургическое клипирование или эндоваскулярное лечение.
  • По данным DSA у субъекта нет внутричерепных аневризм.
  • У субъекта нет измерения аневризмы
  • Аневризма пациентов не ясна при визуализации
  • Субъект не может использовать стент из-за маленького размера исходной артерии.
  • Субъекту не нужно использовать стент из-за узкошейной аневризмы.
  • История аневризмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аневризма передней соединительной артерии
Содержит 5 подгрупп: стент LVIS, стент Solitire, стент Enterprise, стент Neuroform и стент с переключателем потока.
Устройство: Стент LVIS
Пациенты, которым была проведена имплантация стента LVIS.
Устройство: Стент-пасьянс
Пациенты, пролеченные с помощью имплантации стента Solitaire.
Устройство: Предприятие стент
Пациенты, пролеченные методом имплантации стента Enterprise.
Устройство: Нейроформный стент
Пациенты, которым проведена имплантация стента Neuroform.
Устройство: Стент с переключателем потока (FD)
Пациенты, пролеченные методом имплантации Enterprise FD.
Аневризма средней мозговой артерии
Содержит 5 подгрупп: стент LVIS, стент Solitire, стент Enterprise, стент Neuroform и стент с переключателем потока.
Устройство: Стент LVIS
Пациенты, которым была проведена имплантация стента LVIS.
Устройство: Стент-пасьянс
Пациенты, пролеченные с помощью имплантации стента Solitaire.
Устройство: Предприятие стент
Пациенты, пролеченные методом имплантации стента Enterprise.
Устройство: Нейроформный стент
Пациенты, которым проведена имплантация стента Neuroform.
Устройство: Стент с переключателем потока (FD)
Пациенты, пролеченные методом имплантации Enterprise FD.
Аневризма задней соединительной артерии
Содержит 5 подгрупп: стент LVIS, стент Solitire, стент Enterprise, стент Neuroform и стент с переключателем потока.
Устройство: Стент LVIS
Пациенты, которым была проведена имплантация стента LVIS.
Устройство: Стент-пасьянс
Пациенты, пролеченные с помощью имплантации стента Solitaire.
Устройство: Предприятие стент
Пациенты, пролеченные методом имплантации стента Enterprise.
Устройство: Нейроформный стент
Пациенты, которым проведена имплантация стента Neuroform.
Устройство: Стент с переключателем потока (FD)
Пациенты, пролеченные методом имплантации Enterprise FD.
Аневризма внутренней сонной артерии
Содержит 5 подгрупп: стент LVIS, стент Solitire, стент Enterprise, стент Neuroform и стент с переключателем потока.
Устройство: Стент LVIS
Пациенты, которым была проведена имплантация стента LVIS.
Устройство: Стент-пасьянс
Пациенты, пролеченные с помощью имплантации стента Solitaire.
Устройство: Предприятие стент
Пациенты, пролеченные методом имплантации стента Enterprise.
Устройство: Нейроформный стент
Пациенты, которым проведена имплантация стента Neuroform.
Устройство: Стент с переключателем потока (FD)
Пациенты, пролеченные методом имплантации Enterprise FD.
Аневризмы вертебробазилярной системы
Содержит 5 подгрупп: стент LVIS, стент Solitire, стент Enterprise, стент Neuroform и стент с переключателем потока.
Устройство: Стент LVIS
Пациенты, которым была проведена имплантация стента LVIS.
Устройство: Стент-пасьянс
Пациенты, пролеченные с помощью имплантации стента Solitaire.
Устройство: Предприятие стент
Пациенты, пролеченные методом имплантации стента Enterprise.
Устройство: Нейроформный стент
Пациенты, которым проведена имплантация стента Neuroform.
Устройство: Стент с переключателем потока (FD)
Пациенты, пролеченные методом имплантации Enterprise FD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности интервенционной терапии
Временное ограничение: Спустя 6 месяцев после операции
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) для оценки безопасности интервенционной терапии.
Спустя 6 месяцев после операции
Оценка эффективности интервенционного лечения
Временное ограничение: Спустя 6 месяцев после операции
Шкала Раймонда-Рэя (для обычного стента) и шкала О'Келли Морроты (для БД) для измерения эффективности интервенционного лечения.
Спустя 6 месяцев после операции
Оценить связь между внутричерепной аневризмой и циклинзависимой
Временное ограничение: Спустя 6 месяцев после операции
Исследователи возьмут кровь участника, и связь между внутричерепной аневризмой и CDKN2BAS1 будет оценена с помощью реакции обнаружения лигазы - полимеразной цепной реакции (LDP-PCR).
Спустя 6 месяцев после операции
Цереброваскулярные осложнения после интервенционной терапии
Временное ограничение: Спустя 6 месяцев после операции
Периоперационные и отсроченные цереброваскулярные осложнения после установки стента
Спустя 6 месяцев после операции
Частота стеноза стента после установки стента
Временное ограничение: Спустя 6 месяцев после операции
частота и степень стеноза стента после его установки
Спустя 6 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности интервенционной терапии
Временное ограничение: 24 месяца спустя после операции
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) для оценки безопасности интервенционной терапии.
24 месяца спустя после операции
Оценка эффективности интервенционного лечения
Временное ограничение: 24 месяца спустя после операции
Шкала Раймонда-Рэя (для обычного стента) и шкала О'Келли Морроты (для БД) для измерения эффективности интервенционного лечения.
24 месяца спустя после операции
Цереброваскулярные осложнения после интервенционной терапии
Временное ограничение: 24 месяца спустя после операции
Отсроченные цереброваскулярные осложнения во время наблюдения
24 месяца спустя после операции
Частота стеноза стента после установки стента
Временное ограничение: 24 месяца спустя после операции
частота и степень стеноза стента после его установки
24 месяца спустя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Соавторы

Beijing Tiantan Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LC2016ZD024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

исследователи могут поделиться исходными данными через 5 лет после исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент LVIS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться