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Prove di effetto curativo clinico, studio di follow-up ed emodinamica del trattamento dell'IA mediante stent (SESIA)

19 settembre 2024 aggiornato da: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital

il trattamento dell'aneurisma intracranico utilizzando diversi tipi di embolizzazione assistita da stent: studi sull'effetto curativo clinico, studio di follow-up ed emodinamica

Gli aneurismi intracranici (IA) considerati la terza causa di malattia vascolare cerebrale sono la principale causa di emorragia subaracnoidea (SAH). La mortalità e la morbilità rappresentano dal 22% al 25% nelle malattie cerebrovascolari. Più della metà dei sopravvissuti rotti da IA ​​presenta gravi disfunzioni nervose come emiplegia, afasia, che danneggiano gravemente la salute umana. L'embolizzazione endovascolare è una delle principali modalità di trattamento dell'IA. Tuttavia, non esistono studi sui casi multicentrici di strategia di selezione degli stent in patria e all'estero. Pertanto, i ricercatori conducono uno studio prospettico confrontando l'efficacia clinica, i risultati del follow-up, e l'emodinamica tra pazienti preoperatori e postoperatori con diversi tipi di trattamento di embolizzazione assistita da stent di IA. I ricercatori studiano anche la relazione tra il gene dell'RNA 1 antisenso dell'inibitore della chinasi 2B dipendente dalla ciclina (gene CDKN2BAS1) dei pazienti con IA e i risultati, per indicare gli stent , migliorando il tasso di guarigione, riducendo il tasso di recidiva dei pazienti affetti da IA, fornendo nozioni teoriche per la terapia interventistica di IA complesse e semplificando la scelta dello stent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno mostrato il 3,6% - 6% per l'incidenza e l'1% - 2% per il tasso di rottura di IA. La mortalità e la morbilità rappresentano dal 22% al 25% nelle malattie cerebrovascolari, che è una tendenza in crescita. L'IA è una delle principali malattie che riguardano il tenore di vita delle persone. L'embolizzazione endovascolare è uno dei principali trattamenti di IA con tassi di guarigione meno invasivi, migliori e maggiore sicurezza. È stato sviluppato rapidamente e migliora la qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento. Con il rapido sviluppo dell'intervento neurale e la proliferazione di stent specializzati nell'IA, la tecnica di embolizzazione assistita da stent sta diventando sempre più comune. In particolare, gli stent svolgono un ruolo importante nell'aneurisma aneurismatico intracranico.

Esistono molti tipi di stent intracranici per la chirurgia clinica, ma come scegliere il tipo di stent appropriato è una delle questioni chiave che i medici devono risolvere. Inoltre, non esiste uno studio di casi multicentrici rilevante sulla strategia di selezione dello stent intracranico in patria e all'estero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il soggetto ha aneurismi intracranici confermati da arteriografia TC (CTA) o angiografia a risonanza magnetica (MRA) o angiografia a sottrazione digitale (DSA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha aneurismi intracranici confermati da arteriografia TC (CTA) o angiografia a risonanza magnetica (MRA) o angiografia a sottrazione digitale (DSA)
  • Il soggetto ha accettato il trattamento di embolizzazione assistita da stent dell'aneurisma intracranico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha aneurismi intracranici secondari (ad es. aneurisma traumatico, aneurisma infetto)
  • Il soggetto ha ricevuto ritaglio chirurgico o trattamento endovascolare
  • Il soggetto non ha aneurismi intracranici da DSA
  • Il soggetto non ha misurazioni dell'aneurisma
  • L'aneurisma dei pazienti non è chiaro all'imaging
  • Il soggetto non può usare lo stent a causa della piccola arteria madre
  • Il soggetto non ha bisogno di usare lo stent a causa dell'aneurisma del collo stretto
  • Storia di aneurisma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aneurisma dell'arteria comunicante anteriore
Contiene 5 sottogruppi: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform e stent deviatore di flusso.
Dispositivo: Stent LVIS
I pazienti trattati con impianto di stent LVIS.
Dispositivo: Stent solitario
I pazienti trattati con impianto di stent Solitaire.
Dispositivo: Stent aziendale
I pazienti trattati con impianto di stent Enterprise.
Dispositivo: Stent neuroforme
I pazienti trattati con impianto di stent Neuroform.
Dispositivo: Stent deviatore di flusso (FD).
I pazienti trattati con l'impianto Enterprise FD.
Aneurisma dell'arteria cerebrale media
Contiene 5 sottogruppi: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform e stent deviatore di flusso.
Dispositivo: Stent LVIS
I pazienti trattati con impianto di stent LVIS.
Dispositivo: Stent solitario
I pazienti trattati con impianto di stent Solitaire.
Dispositivo: Stent aziendale
I pazienti trattati con impianto di stent Enterprise.
Dispositivo: Stent neuroforme
I pazienti trattati con impianto di stent Neuroform.
Dispositivo: Stent deviatore di flusso (FD).
I pazienti trattati con l'impianto Enterprise FD.
Aneurisma dell'arteria comunicante posteriore
Contiene 5 sottogruppi: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform e stent deviatore di flusso.
Dispositivo: Stent LVIS
I pazienti trattati con impianto di stent LVIS.
Dispositivo: Stent solitario
I pazienti trattati con impianto di stent Solitaire.
Dispositivo: Stent aziendale
I pazienti trattati con impianto di stent Enterprise.
Dispositivo: Stent neuroforme
I pazienti trattati con impianto di stent Neuroform.
Dispositivo: Stent deviatore di flusso (FD).
I pazienti trattati con l'impianto Enterprise FD.
Aneurisma dell'arteria carotide interna
Contiene 5 sottogruppi: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform e stent deviatore di flusso.
Dispositivo: Stent LVIS
I pazienti trattati con impianto di stent LVIS.
Dispositivo: Stent solitario
I pazienti trattati con impianto di stent Solitaire.
Dispositivo: Stent aziendale
I pazienti trattati con impianto di stent Enterprise.
Dispositivo: Stent neuroforme
I pazienti trattati con impianto di stent Neuroform.
Dispositivo: Stent deviatore di flusso (FD).
I pazienti trattati con l'impianto Enterprise FD.
Aneurismi del sistema vertebrobasilare
Contiene 5 sottogruppi: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform e stent deviatore di flusso.
Dispositivo: Stent LVIS
I pazienti trattati con impianto di stent LVIS.
Dispositivo: Stent solitario
I pazienti trattati con impianto di stent Solitaire.
Dispositivo: Stent aziendale
I pazienti trattati con impianto di stent Enterprise.
Dispositivo: Stent neuroforme
I pazienti trattati con impianto di stent Neuroform.
Dispositivo: Stent deviatore di flusso (FD).
I pazienti trattati con l'impianto Enterprise FD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della sicurezza della terapia interventistica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) per misurare la sicurezza della terapia interventistica
6 mesi dopo l'operazione
La valutazione dell’efficacia del trattamento interventistico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Scala Raymond-Ray (per stent comuni) e scala O'Kelley Morrota (per FD) per misurare l'efficacia del trattamento interventistico
6 mesi dopo l'operazione
Valutare la relazione tra aneurisma intracranico e ciclina dipendente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Gli investigatori preleveranno il sangue del partecipante e la relazione tra aneurisma intracranico e CDKN2BAS1 sarà valutata mediante reazione a catena della polimerasi-reazione di rilevamento della ligasi (LDP-PCR)
6 mesi dopo l'operazione
La complicanza cerebrovascolare dopo la terapia interventistica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Complicazioni cerebrovascolari perioperatorie e ritardate dopo il posizionamento dello stent
6 mesi dopo l'operazione
L'incidenza della stenosi nello stent dopo il posizionamento dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
la velocità e il grado di stenosi all'interno dello stent dopo il posizionamento dello stent
6 mesi dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della sicurezza della terapia interventistica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) per misurare la sicurezza della terapia interventistica
24 mesi dopo l'operazione
La valutazione dell’efficacia del trattamento interventistico
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
Scala Raymond-Ray (per stent comuni) e scala O'Kelley Morrota (per FD) per misurare l'efficacia del trattamento interventistico
24 mesi dopo l'operazione
La complicanza cerebrovascolare dopo la terapia interventistica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
Complicanze cerebrovascolari ritardate durante il follow-up
24 mesi dopo l'operazione
L'incidenza della stenosi nello stent dopo il posizionamento dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
la velocità e il grado di stenosi all'interno dello stent dopo il posizionamento dello stent
24 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC2016ZD024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

gli invertigators possono condividere i dati originali 5 anni dopo lo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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