Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studier av klinisk kurativ effekt, oppfølgingsstudie og hemodynamikk ved behandling av IA ved bruk av stenter (SESIA)

19. september 2024 oppdatert av: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital

Behandling av intrakraniell aneurisme ved bruk av forskjellige typer stentassistert embolisering: Forsøk med klinisk kurativ effekt, oppfølgingsstudie og hemodynamikk

Intrakranielle aneurismer (IA) ansett som den tredje årsaken til cerebral vaskulær sykdom er hovedårsaken til subaraknoidalblødning (SAH). Dødeligheten og sykeligheten utgjør 22 % til 25 % ved cerebrovaskulær sykdom. Mer enn halvparten av de overlevende med sprukket IA har alvorlig nervedysfunksjon som hemiplegi, afasi, som alvorlig skader menneskers helse. Endovaskulær embolisering er en av de viktigste behandlingsmåtene for IA. Det er imidlertid ingen studier på multisentertilfellene av stentseleksjonsstrategi i inn- og utland. Derfor gjennomfører etterforskerne en prospektiv studie ved å sammenligne den kliniske effekten, oppfølgingsresultater, og hemodynamikk mellom preoperative og postoperative pasienter med forskjellige typer stent-assistert emboliseringsbehandling av IA. Forskerne studerer også forholdet mellom syklinavhengig kinasehemmer 2B antisense RNA 1-gen (CDKN2BAS1-gen) fra IA-pasienter og resultatene, for å gjøre indikasjoner på stenter , forbedre kureringsfrekvensen, redusere tilbakefallsfrekvensen hos IA-pasienter, gi teorigrunnlag for intervensjonsterapi av kompleks IA og enkelt seksjon av stent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier viste 3,6 % - 6 % for forekomsten og 1 % - 2 % for bruddfrekvensen av IA. Dødeligheten og sykeligheten utgjør 22 % til 25 % ved cerebrovaskulær sykdom, som er en økende trend. IA er en av de viktigste sykdommene som har sammenheng med folks levestandard. Endovaskulær embolisering er en av hovedbehandlingene av IA med mindre invasiv, bedre kurrate og høyere sikkerhet. Den har blitt utviklet raskt og forbedrer kvaliteten på pasientenes liv etter behandling. Med den raske utviklingen av nevrale intervensjoner og spredningen av spesialiserte stenter i IA, blir stent-assistert emboliseringsteknikk mer og mer vanlig. Spesielt spiller stenter en viktig rolle ved intrakraniell aneurisme aneurisme.

Det finnes mange typer intrakranielle stenter for klinisk kirurgi, men hvordan man velger riktig stenttype er et av hovedproblemene som klinikere må løse. Og det er ingen relevant multisenter casestudie om seleksjonsstrategi for intrakraniell stent i inn- og utland.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4157

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personen har intrakranielle aneurismer bekreftet ved CT arteriografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraksjon angiografi (DSA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har intrakranielle aneurismer bekreftet ved CT arteriografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraksjon angiografi (DSA)
  • Forsøkspersonen har akseptert stent-assistert emboliseringsbehandling av intrakraniell aneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har sekundære intrakranielle aneurismer (f.eks. traumatisk aneurisme, infisert aneurisme)
  • Forsøkspersonen har mottatt kirurgisk klipping eller endovaskulær behandling
  • Personen har ingen intrakranielle aneurismer av DSA
  • Personen har ingen aneurismemåling
  • Aneurisme hos pasienter er ikke klart ved bildediagnostikk
  • Forsøkspersonen kan ikke bruke stent på grunn av den lille hovedpulsåren
  • Forsøkspersonen trenger ikke bruke stent på grunn av smalhalset aneurisme
  • Historie om aneurisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fremre kommuniserende arterieaneurisme
Inneholder 5 undergrupper: LVIS stent, Solitre stent, Enterprise stent, Neuroform stent og flow diveter stent.
Enhet: LVIS stent
Pasientene behandlet med LVIS stentimplantasjon.
Enhet: Kabal stent
Pasientene behandlet med Kabal stentimplantasjon.
Enhet: Enterprise stent
Pasientene behandlet med Enterprise stentimplantasjon.
Enhet: Nevroform stent
Pasientene behandlet med Neuroform stentimplantasjon.
Enhet: Flow diverter (FD) stent
Pasientene behandlet med Enterprise FD-implantasjon.
Midtre cerebral arterie aneurisme
Inneholder 5 undergrupper: LVIS stent, Solitre stent, Enterprise stent, Neuroform stent og flow diveter stent.
Enhet: LVIS stent
Pasientene behandlet med LVIS stentimplantasjon.
Enhet: Kabal stent
Pasientene behandlet med Kabal stentimplantasjon.
Enhet: Enterprise stent
Pasientene behandlet med Enterprise stentimplantasjon.
Enhet: Nevroform stent
Pasientene behandlet med Neuroform stentimplantasjon.
Enhet: Flow diverter (FD) stent
Pasientene behandlet med Enterprise FD-implantasjon.
Posterior kommuniserende arterie-aneurisme
Inneholder 5 undergrupper: LVIS stent, Solitre stent, Enterprise stent, Neuroform stent og flow diveter stent.
Enhet: LVIS stent
Pasientene behandlet med LVIS stentimplantasjon.
Enhet: Kabal stent
Pasientene behandlet med Kabal stentimplantasjon.
Enhet: Enterprise stent
Pasientene behandlet med Enterprise stentimplantasjon.
Enhet: Nevroform stent
Pasientene behandlet med Neuroform stentimplantasjon.
Enhet: Flow diverter (FD) stent
Pasientene behandlet med Enterprise FD-implantasjon.
Intern halspulsåre aneurisme
Inneholder 5 undergrupper: LVIS stent, Solitre stent, Enterprise stent, Neuroform stent og flow diveter stent.
Enhet: LVIS stent
Pasientene behandlet med LVIS stentimplantasjon.
Enhet: Kabal stent
Pasientene behandlet med Kabal stentimplantasjon.
Enhet: Enterprise stent
Pasientene behandlet med Enterprise stentimplantasjon.
Enhet: Nevroform stent
Pasientene behandlet med Neuroform stentimplantasjon.
Enhet: Flow diverter (FD) stent
Pasientene behandlet med Enterprise FD-implantasjon.
Vertebrobasilar system aneurismer
Inneholder 5 undergrupper: LVIS stent, Solitre stent, Enterprise stent, Neuroform stent og flow diveter stent.
Enhet: LVIS stent
Pasientene behandlet med LVIS stentimplantasjon.
Enhet: Kabal stent
Pasientene behandlet med Kabal stentimplantasjon.
Enhet: Enterprise stent
Pasientene behandlet med Enterprise stentimplantasjon.
Enhet: Nevroform stent
Pasientene behandlet med Neuroform stentimplantasjon.
Enhet: Flow diverter (FD) stent
Pasientene behandlet med Enterprise FD-implantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering av intervensjonsterapi
Tidsramme: 6 måneder senere etter operasjon
Modifisert Rankin Scale (mRS) score for å måle sikkerheten ved intervensjonsterapi
6 måneder senere etter operasjon
Effektevaluering av intervensjonsbehandling
Tidsramme: 6 måneder senere etter operasjon
Raymond-Ray skala (for vanlig stent) og O'Kelley Morrota skala (for FD) for å måle effektiviteten av intervensjonsbehandling
6 måneder senere etter operasjon
Evaluer forholdet mellom intrakraniell aneurisme og syklinavhengig
Tidsramme: 6 måneder senere etter operasjon
Etterforskerne vil ta deltakerens blod og forholdet mellom intrakranielt aneurisme og CDKN2BAS1 vil bli evaluert ved ligasedeteksjon reaksjon-polymerasekjedereaksjon (LDP-PCR)
6 måneder senere etter operasjon
Den cerebrovaskulære komplikasjonen etter intervensjonsbehandling
Tidsramme: 6 måneder senere etter operasjon
Perioperativ og forsinket cerebrovaskulær komplikasjon etter utplassering av stent
6 måneder senere etter operasjon
Forekomsten av stentstenose etter stentutplassering
Tidsramme: 6 måneder senere etter operasjon
frekvensen og graden av stentstenose etter stentutplassering
6 måneder senere etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering av intervensjonsterapi
Tidsramme: 24 måneder senere etter operasjonen
Modifisert Rankin Scale (mRS) score for å måle sikkerheten ved intervensjonsterapi
24 måneder senere etter operasjonen
Effektevaluering av intervensjonsbehandling
Tidsramme: 24 måneder senere etter operasjonen
Raymond-Ray skala (for vanlig stent) og O'Kelley Morrota skala (for FD) for å måle effektiviteten av intervensjonsbehandling
24 måneder senere etter operasjonen
Den cerebrovaskulære komplikasjonen etter intervensjonsbehandling
Tidsramme: 24 måneder senere etter operasjonen
Forsinket cerebrovaskulær komplikasjon under oppfølging
24 måneder senere etter operasjonen
Forekomsten av stentstenose etter stentutplassering
Tidsramme: 24 måneder senere etter operasjonen
frekvensen og graden av stentstenose etter stentutplassering
24 måneder senere etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC2016ZD024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

invertigatorer kan dele de originale dataene 5 år etter studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LVIS stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere