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Ensaios de Efeito Curativo Clínico, Estudo de Acompanhamento e Hemodinâmica do Tratamento de IA Utilizando Stents (SESIA)

19 de setembro de 2024 atualizado por: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital

o Tratamento de Aneurisma Intracraniano Usando Diferentes Tipos de Stents Embolização Assistida: Ensaios de Efeito Curativo Clínico, Estudo de Acompanhamento e Hemodinâmica

Os aneurismas intracranianos (AI) considerados a terceira causa de doença vascular cerebral são a principal causa de hemorragia subaracnóidea (HSA). A mortalidade e morbidade representam 22% a 25% na doença cerebrovascular. Mais da metade dos sobreviventes de IA rompida tem sérias disfunções nervosas, como hemiplegia, afasia, que prejudicam seriamente a saúde humana. A embolização endovascular é uma das principais formas de tratamento da IA. No entanto, não há estudos sobre os casos multicêntricos de estratégia de seleção de stent no país e no exterior. Portanto, os investigadores realizam um estudo prospectivo comparando a eficácia clínica, resultados de acompanhamento, e hemodinâmica entre pacientes pré-operatórios e pós-operatórios com diferentes tipos de tratamento de embolização assistida por stent de AI. , melhorando a taxa de cura, reduzindo a taxa de recorrência de pacientes com IA, fornecendo essência teórica para terapia intervencionista de IA complexa e simplificando a seleção de stent.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos mostraram 3,6% - 6% para a incidência e 1% - 2% para a taxa de ruptura da IA. A mortalidade e morbidade representam 22% a 25% na doença cerebrovascular, que é uma tendência crescente. A AI é uma das principais doenças que se relacionam com a qualidade de vida das pessoas. A embolização endovascular é um dos principais tratamentos da IA ​​com menor invasão, melhores taxas de cura e maior segurança. Foi desenvolvido rapidamente e melhora a qualidade de vida dos pacientes após o tratamento. Com o rápido desenvolvimento da intervenção neural e a proliferação de stents especializados em IA, a técnica de embolização assistida por stent está se tornando cada vez mais comum. Especialmente, os stents desempenham um papel importante em aneurisma aneurismático intracraniano.

Existem muitos tipos de stents intracranianos para cirurgia clínica, mas como escolher o tipo de stent apropriado é uma das principais questões que os médicos precisam resolver. E não há nenhum estudo de caso multicêntrico relevante sobre a estratégia de seleção de stent intracraniano no país e no exterior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4157

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O sujeito tem aneurismas intracranianos confirmados por arteriografia por TC (CTA) ou angiografia por ressonância magnética (MRA) ou angiografia por subtração digital (DSA).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem aneurismas intracranianos confirmados por arteriografia por TC (CTA) ou angiografia por ressonância magnética (MRA) ou angiografia por subtração digital (DSA)
  • O sujeito aceitou o tratamento de embolização assistida por stent de aneurisma intracraniano

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem aneurismas intracranianos secundários (por exemplo, aneurisma traumático, aneurisma infectado)
  • O sujeito recebeu clipagem cirúrgica ou tratamento endovascular
  • Sujeito não tem aneurismas intracranianos por DSA
  • Sujeito não tem medição de aneurisma
  • Aneurisma de pacientes não são claros por imagem
  • Sujeito não pode usar stent por causa da pequena artéria principal
  • Sujeito não precisa usar stent por causa de aneurisma de colo estreito
  • História de aneurisma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aneurisma da artéria comunicante anterior
Contém 5 subgrupos: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform e stent desviador de fluxo.
Dispositivo: Stent LVIS
Os pacientes tratados com implante de stent LVIS.
Dispositivo: Stent solitário
Os pacientes tratados com implante de stent Solitaire.
Dispositivo: Stent empresarial
Os pacientes tratados com implante de stent Enterprise.
Dispositivo: Stent neuroformado
Os pacientes tratados com implante de stent Neuroform.
Dispositivo: Stent desviador de fluxo (FD)
Os pacientes tratados pela implantação do Enterprise FD.
Aneurisma da artéria cerebral média
Contém 5 subgrupos: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform e stent desviador de fluxo.
Dispositivo: Stent LVIS
Os pacientes tratados com implante de stent LVIS.
Dispositivo: Stent solitário
Os pacientes tratados com implante de stent Solitaire.
Dispositivo: Stent empresarial
Os pacientes tratados com implante de stent Enterprise.
Dispositivo: Stent neuroformado
Os pacientes tratados com implante de stent Neuroform.
Dispositivo: Stent desviador de fluxo (FD)
Os pacientes tratados pela implantação do Enterprise FD.
Aneurisma da artéria comunicante posterior
Contém 5 subgrupos: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform e stent desviador de fluxo.
Dispositivo: Stent LVIS
Os pacientes tratados com implante de stent LVIS.
Dispositivo: Stent solitário
Os pacientes tratados com implante de stent Solitaire.
Dispositivo: Stent empresarial
Os pacientes tratados com implante de stent Enterprise.
Dispositivo: Stent neuroformado
Os pacientes tratados com implante de stent Neuroform.
Dispositivo: Stent desviador de fluxo (FD)
Os pacientes tratados pela implantação do Enterprise FD.
Aneurisma da artéria carótida interna
Contém 5 subgrupos: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform e stent desviador de fluxo.
Dispositivo: Stent LVIS
Os pacientes tratados com implante de stent LVIS.
Dispositivo: Stent solitário
Os pacientes tratados com implante de stent Solitaire.
Dispositivo: Stent empresarial
Os pacientes tratados com implante de stent Enterprise.
Dispositivo: Stent neuroformado
Os pacientes tratados com implante de stent Neuroform.
Dispositivo: Stent desviador de fluxo (FD)
Os pacientes tratados pela implantação do Enterprise FD.
Aneurismas do sistema vertebrobasilar
Contém 5 subgrupos: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform e stent desviador de fluxo.
Dispositivo: Stent LVIS
Os pacientes tratados com implante de stent LVIS.
Dispositivo: Stent solitário
Os pacientes tratados com implante de stent Solitaire.
Dispositivo: Stent empresarial
Os pacientes tratados com implante de stent Enterprise.
Dispositivo: Stent neuroformado
Os pacientes tratados com implante de stent Neuroform.
Dispositivo: Stent desviador de fluxo (FD)
Os pacientes tratados pela implantação do Enterprise FD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação de segurança da terapia intervencionista
Prazo: 6 meses depois da operação
Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) para medir a segurança da terapia intervencionista
6 meses depois da operação
A avaliação da eficácia do tratamento intervencionista
Prazo: 6 meses depois da operação
Escala Raymond-Ray (para stent comum) e escala O'Kelley Morrota (para DF) para medir a eficácia do tratamento intervencionista
6 meses depois da operação
Avaliar a relação entre aneurisma intracraniano e dependência de ciclina
Prazo: 6 meses depois da operação
Os investigadores colherão o sangue do participante e a relação entre o aneurisma intracraniano e CDKN2BAS1 será avaliada por reação de detecção de ligase-reação em cadeia da polimerase (LDP-PCR)
6 meses depois da operação
A complicação cerebrovascular após terapia intervencionista
Prazo: 6 meses depois da operação
Complicação cerebrovascular perioperatória e tardia após implantação do stent
6 meses depois da operação
A incidência de estenose intra-stent após implantação do stent
Prazo: 6 meses depois da operação
a taxa e o grau de estenose intra-stent após a implantação do stent
6 meses depois da operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação de segurança da terapia intervencionista
Prazo: 24 meses depois da operação
Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) para medir a segurança da terapia intervencionista
24 meses depois da operação
A avaliação da eficácia do tratamento intervencionista
Prazo: 24 meses depois da operação
Escala Raymond-Ray (para stent comum) e escala O'Kelley Morrota (para DF) para medir a eficácia do tratamento intervencionista
24 meses depois da operação
A complicação cerebrovascular após terapia intervencionista
Prazo: 24 meses depois da operação
Complicação cerebrovascular tardia durante o seguimento
24 meses depois da operação
A incidência de estenose intra-stent após implantação do stent
Prazo: 24 meses depois da operação
a taxa e o grau de estenose intra-stent após a implantação do stent
24 meses depois da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LC2016ZD024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

investigadores podem compartilhar os dados originais 5 anos após o estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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