Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proeven van klinisch genezend effect, vervolgonderzoek en hemodynamica van behandeling van IA met behulp van stents (SESIA)

19 september 2024 bijgewerkt door: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital

de behandeling van intracraniaal aneurysma met behulp van verschillende soorten stents Geassisteerde embolisatie: proeven van klinisch genezend effect, vervolgonderzoek en hemodynamica

Intracraniële aneurysma's (IA) worden beschouwd als de derde oorzaak van cerebrale vasculaire aandoeningen en zijn de belangrijkste oorzaak van subarachnoïdale bloeding (SAH). De mortaliteit en morbiditeit vertegenwoordigen 22% tot 25% bij cerebrovasculaire aandoeningen. Meer dan de helft van de overlevenden van een gescheurde IA heeft ernstige zenuwstoornissen zoals hemiplegie, afasie, wat ernstige schade toebrengt aan de menselijke gezondheid. Endovasculaire embolisatie is een van de belangrijkste behandelingsmethoden van IA. Er zijn echter geen studies over de multicenter gevallen van stentselectiestrategie in binnen- en buitenland. Daarom voeren de onderzoekers een prospectieve studie uit door de klinische werkzaamheid, follow-upresultaten, en hemodynamiek tussen preoperatieve en postoperatieve patiënten met verschillende soorten stent-ondersteunde embolisatiebehandeling van IA. De onderzoekers bestuderen ook de relatie tussen cycline-afhankelijke kinaseremmer 2B antisense RNA 1-gen (CDKN2BAS1-gen) van IA-patiënten en de resultaten, voor het maken van indicaties van stents , verbetering van het genezingspercentage, vermindering van het recidiefpercentage van IA-patiënten, theoretische kern voor interventionele therapie van complexe IA en eenvoudige selectie van stents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies toonden 3,6% - 6% aan voor de incidentie en 1% - 2% voor het onderbroken percentage van IA. De mortaliteit en morbiditeit vertegenwoordigen 22% tot 25% bij cerebrovasculaire aandoeningen, wat een groeiende trend is. IA is een van de belangrijkste ziekten die verband houden met de levensstandaard van mensen. Endovasculaire embolisatie is een van de belangrijkste behandelingen van IA met minder invasieve, betere genezingspercentages en hogere veiligheid. Het is snel ontwikkeld en verbetert de kwaliteit van het leven van patiënten na behandeling. Met de snelle ontwikkeling van neurale interventie en de proliferatie van gespecialiseerde stents in IA, wordt stent-geassisteerde embolisatietechniek steeds gebruikelijker. Vooral stents spelen een belangrijke rol bij intracranieel aneurysma aneurysma.

Er zijn veel soorten intracraniale stents voor klinische chirurgie, maar hoe het juiste stenttype te kiezen, is een van de belangrijkste kwesties die clinici moeten oplossen. En er is geen relevante multicenter casusstudie over selectiestrategie van intracraniële stent in binnen- en buitenland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4157

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon heeft intracraniale aneurysma's bevestigd door CT arteriografie (CTA) of magnetische resonantie angiografie (MRA) of digitale subtractie angiografie (DSA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft intracraniale aneurysma's bevestigd door CT arteriografie (CTA) of magnetische resonantie angiografie (MRA) of digitale subtractie angiografie (DSA)
  • Proefpersoon heeft stent-geassisteerde embolisatiebehandeling van intracraniaal aneurysma geaccepteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft secundaire intracraniale aneurysma's (bijv. traumatisch aneurysma, geïnfecteerd aneurysma)
  • Proefpersoon heeft chirurgisch knippen of endovasculaire behandeling ondergaan
  • Proefpersoon heeft geen intracraniale aneurysma's door DSA
  • Onderwerp heeft geen aneurysmameting
  • Aneurysma van patiënten is niet duidelijk door beeldvorming
  • Proefpersoon kan stent niet gebruiken vanwege de kleine moederslagader
  • Proefpersoon hoeft geen stent te gebruiken vanwege aneurysma met nauwe hals
  • Geschiedenis van het aneurysma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anterieure communicerende slagader aneurysma
Bevat 5 subgroepen: LVIS-stent, Solitire-stent, Enterprise-stent, Neuroform-stent en flow-diveter-stent.
Apparaat: LVIS-stent
De patiënten die werden behandeld met LVIS-stentimplantatie.
Apparaat: Solitaire-stent
De patiënten die werden behandeld met Solitaire-stentimplantatie.
Apparaat: Enterprise-stent
De patiënten die zijn behandeld met Enterprise-stentimplantatie.
Apparaat: Neuroforme stent
De patiënten die werden behandeld met Neuroform-stentimplantatie.
Apparaat: Stent met stroomomleider (FD).
De patiënten behandeld door Enterprise FD-implantatie.
Aneurysma van de middelste hersenslagader
Bevat 5 subgroepen: LVIS-stent, Solitire-stent, Enterprise-stent, Neuroform-stent en flow-diveter-stent.
Apparaat: LVIS-stent
De patiënten die werden behandeld met LVIS-stentimplantatie.
Apparaat: Solitaire-stent
De patiënten die werden behandeld met Solitaire-stentimplantatie.
Apparaat: Enterprise-stent
De patiënten die zijn behandeld met Enterprise-stentimplantatie.
Apparaat: Neuroforme stent
De patiënten die werden behandeld met Neuroform-stentimplantatie.
Apparaat: Stent met stroomomleider (FD).
De patiënten behandeld door Enterprise FD-implantatie.
Aneurysma van de achterste communicerende slagader
Bevat 5 subgroepen: LVIS-stent, Solitire-stent, Enterprise-stent, Neuroform-stent en flow-diveter-stent.
Apparaat: LVIS-stent
De patiënten die werden behandeld met LVIS-stentimplantatie.
Apparaat: Solitaire-stent
De patiënten die werden behandeld met Solitaire-stentimplantatie.
Apparaat: Enterprise-stent
De patiënten die zijn behandeld met Enterprise-stentimplantatie.
Apparaat: Neuroforme stent
De patiënten die werden behandeld met Neuroform-stentimplantatie.
Apparaat: Stent met stroomomleider (FD).
De patiënten behandeld door Enterprise FD-implantatie.
Aneurysma van de interne halsslagader
Bevat 5 subgroepen: LVIS-stent, Solitire-stent, Enterprise-stent, Neuroform-stent en flow-diveter-stent.
Apparaat: LVIS-stent
De patiënten die werden behandeld met LVIS-stentimplantatie.
Apparaat: Solitaire-stent
De patiënten die werden behandeld met Solitaire-stentimplantatie.
Apparaat: Enterprise-stent
De patiënten die zijn behandeld met Enterprise-stentimplantatie.
Apparaat: Neuroforme stent
De patiënten die werden behandeld met Neuroform-stentimplantatie.
Apparaat: Stent met stroomomleider (FD).
De patiënten behandeld door Enterprise FD-implantatie.
Aneurysmata van het vertebrobasilaire systeem
Bevat 5 subgroepen: LVIS-stent, Solitire-stent, Enterprise-stent, Neuroform-stent en flow-diveter-stent.
Apparaat: LVIS-stent
De patiënten die werden behandeld met LVIS-stentimplantatie.
Apparaat: Solitaire-stent
De patiënten die werden behandeld met Solitaire-stentimplantatie.
Apparaat: Enterprise-stent
De patiënten die zijn behandeld met Enterprise-stentimplantatie.
Apparaat: Neuroforme stent
De patiënten die werden behandeld met Neuroform-stentimplantatie.
Apparaat: Stent met stroomomleider (FD).
De patiënten behandeld door Enterprise FD-implantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheidsevaluatie van interventionele therapie
Tijdsspanne: 6 maanden later na operatie
Gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score om de veiligheid van interventionele therapie te meten
6 maanden later na operatie
De effectiviteitsevaluatie van interventionele behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden later na operatie
Raymond-Ray-schaal (voor gewone stent) en O'Kelley Morrota-schaal (voor FD) om de effectiviteit van interventionele behandeling te meten
6 maanden later na operatie
Evalueer de relatie tussen intracraniaal aneurysma en cycline-afhankelijk
Tijdsspanne: 6 maanden later na operatie
De onderzoekers zullen het bloed van de deelnemer afnemen en de relatie tussen intracraniaal aneurysma en CDKN2BAS1 zal worden geëvalueerd door middel van ligasedetectiereactie-polymerasekettingreactie (LDP-PCR).
6 maanden later na operatie
De cerebrovasculaire complicatie na interventionele therapie
Tijdsspanne: 6 maanden later na operatie
Perioperatieve en vertraagde cerebrovasculaire complicaties na plaatsing van de stent
6 maanden later na operatie
De incidentie van in-stentstenose na plaatsing van de stent
Tijdsspanne: 6 maanden later na operatie
de snelheid en mate van in-stentstenose na plaatsing van de stent
6 maanden later na operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheidsevaluatie van interventionele therapie
Tijdsspanne: 24 maanden later na de operatie
Gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score om de veiligheid van interventionele therapie te meten
24 maanden later na de operatie
De effectiviteitsevaluatie van interventionele behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden later na de operatie
Raymond-Ray-schaal (voor gewone stent) en O'Kelley Morrota-schaal (voor FD) om de effectiviteit van interventionele behandeling te meten
24 maanden later na de operatie
De cerebrovasculaire complicatie na interventionele therapie
Tijdsspanne: 24 maanden later na de operatie
Vertraagde cerebrovasculaire complicatie tijdens follow-up
24 maanden later na de operatie
De incidentie van in-stentstenose na plaatsing van de stent
Tijdsspanne: 24 maanden later na de operatie
de snelheid en mate van in-stentstenose na plaatsing van de stent
24 maanden later na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC2016ZD024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

onderzoekers kunnen de oorspronkelijke gegevens 5 jaar na het onderzoek delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LVIS-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren