Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próby klinicznego efektu leczniczego, badanie kontrolne i hemodynamika leczenia IA za pomocą stentów (SESIA)

19 września 2024 zaktualizowane przez: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital

Leczenie tętniaka wewnątrzczaszkowego za pomocą różnych typów stentów Wspomagana embolizacja: próby klinicznego efektu leczniczego, badanie kontrolne i hemodynamika

Tętniaki wewnątrzczaszkowe (IA) uważane za trzecią przyczynę chorób naczyń mózgowych są główną przyczyną krwotoku podpajęczynówkowego (SAH). Śmiertelność i zachorowalność stanowią od 22% do 25% w chorobach naczyń mózgowych. Ponad połowa osób, które przeżyły pęknięcie IA, ma poważne dysfunkcje nerwów, takie jak porażenie połowicze, afazja, które poważnie szkodzą zdrowiu ludzkiemu. Embolizacja wewnątrznaczyniowa jest jedną z głównych metod leczenia IA. Nie ma jednak badań dotyczących wieloośrodkowych przypadków strategii doboru stentów w kraju i za granicą. Dlatego badacze przeprowadzają badanie prospektywne, porównując skuteczność kliniczną, wyniki obserwacji, i hemodynamika między pacjentami przed i pooperacyjnymi z różnymi rodzajami leczenia embolizacji IA wspomaganej stentem. Badacze badają również związek między antysensownym genem RNA 1 inhibitora kinazy cyklinozależnej 2B (gen CDKN2BAS1) pacjentów z IA a wynikami, w celu wskazania stentów , poprawiając wskaźnik wyleczeń, zmniejszając częstość nawrotów pacjentów z IA, dostarczając podstaw teorii terapii interwencyjnej złożonego IA i upraszczając dobór stentu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały 3,6% - 6% zapadalności i 1% - 2% przerwanej częstości IA. Śmiertelność i zachorowalność stanowią 22% do 25% w chorobach naczyń mózgowych, co jest tendencją wzrostową. IA jest jedną z głównych chorób związanych ze standardem życia ludzi. Embolizacja wewnątrznaczyniowa jest jedną z głównych metod leczenia IA o mniejszej inwazyjności, lepszych wskaźnikach wyleczenia i wyższym bezpieczeństwie. Został szybko opracowany i poprawia jakość życia pacjentów po leczeniu. Wraz z szybkim rozwojem interwencji neuronalnych i proliferacją specjalistycznych stentów w IA, technika embolizacji wspomaganej stentami staje się coraz bardziej powszechna. Szczególnie stenty odgrywają ważną rolę w tętniaku wewnątrzczaszkowym.

Istnieje wiele rodzajów stentów wewnątrzczaszkowych stosowanych w chirurgii klinicznej, ale wybór odpowiedniego typu stentu jest jednym z kluczowych problemów, z którymi muszą sobie poradzić klinicyści. Nie ma też odpowiedniego wieloośrodkowego studium przypadku dotyczącego strategii wyboru stentu wewnątrzczaszkowego w kraju i za granicą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podmiot ma tętniaki wewnątrzczaszkowe potwierdzone arteriografią CT (CTA) lub angiografią rezonansu magnetycznego (MRA) lub cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma tętniaki wewnątrzczaszkowe potwierdzone arteriografią tomografii komputerowej (CTA) lub angiografią rezonansu magnetycznego (MRA) lub cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA)
  • Pacjent zgodził się na stentowanie wspomaganej embolizacji tętniaka wewnątrzczaszkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma wtórne tętniaki wewnątrzczaszkowe (np. tętniak urazowy, tętniak zakażony)
  • Pacjent otrzymał chirurgiczne wycięcie lub leczenie wewnątrznaczyniowe
  • Podmiot nie ma tętniaków wewnątrzczaszkowych według DSA
  • Tester nie ma pomiaru tętniaka
  • Tętniaki pacjentów nie są jasne w obrazowaniu
  • Pacjent nie może używać stentu ze względu na małą tętnicę macierzystą
  • Pacjent nie musi używać stentu z powodu tętniaka wąskiej szyi
  • Historia tętniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tętniak tętnicy łączącej przedniej
Zawiera 5 podgrup: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform i stent przerywacza przepływu.
Urządzenie: Stent LVIS
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu LVIS.
Urządzenie: Stent pasjansowy
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu Solitaire.
Urządzenie: Stent korporacyjny
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu Enterprise.
Urządzenie: Stent Neuroformowy
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu Neuroform.
Urządzenie: Stent odwracający przepływ (FD).
Pacjenci leczeni implantacją Enterprise FD.
Tętniak tętnicy środkowej mózgu
Zawiera 5 podgrup: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform i stent przerywacza przepływu.
Urządzenie: Stent LVIS
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu LVIS.
Urządzenie: Stent pasjansowy
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu Solitaire.
Urządzenie: Stent korporacyjny
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu Enterprise.
Urządzenie: Stent Neuroformowy
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu Neuroform.
Urządzenie: Stent odwracający przepływ (FD).
Pacjenci leczeni implantacją Enterprise FD.
Tętniak tętnicy łączącej tylnej
Zawiera 5 podgrup: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform i stent przerywacza przepływu.
Urządzenie: Stent LVIS
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu LVIS.
Urządzenie: Stent pasjansowy
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu Solitaire.
Urządzenie: Stent korporacyjny
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu Enterprise.
Urządzenie: Stent Neuroformowy
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu Neuroform.
Urządzenie: Stent odwracający przepływ (FD).
Pacjenci leczeni implantacją Enterprise FD.
Tętniak tętnicy szyjnej wewnętrznej
Zawiera 5 podgrup: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform i stent przerywacza przepływu.
Urządzenie: Stent LVIS
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu LVIS.
Urządzenie: Stent pasjansowy
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu Solitaire.
Urządzenie: Stent korporacyjny
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu Enterprise.
Urządzenie: Stent Neuroformowy
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu Neuroform.
Urządzenie: Stent odwracający przepływ (FD).
Pacjenci leczeni implantacją Enterprise FD.
Tętniaki układu kręgowo-podstawnego
Zawiera 5 podgrup: stent LVIS, stent Solitire, stent Enterprise, stent Neuroform i stent przerywacza przepływu.
Urządzenie: Stent LVIS
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu LVIS.
Urządzenie: Stent pasjansowy
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu Solitaire.
Urządzenie: Stent korporacyjny
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu Enterprise.
Urządzenie: Stent Neuroformowy
Pacjenci leczeni metodą implantacji stentu Neuroform.
Urządzenie: Stent odwracający przepływ (FD).
Pacjenci leczeni implantacją Enterprise FD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa terapii interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy później po operacji
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) służąca do pomiaru bezpieczeństwa terapii interwencyjnej
6 miesięcy później po operacji
Ocena skuteczności leczenia interwencyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy później po operacji
Skala Raymonda-Raya (dla wspólnego stentu) i skala O'Kelleya Morroty (dla FD) do pomiaru skuteczności leczenia interwencyjnego
6 miesięcy później po operacji
Ocenić związek pomiędzy tętniakiem wewnątrzczaszkowym a zależnością od cyklin
Ramy czasowe: 6 miesięcy później po operacji
Badacze pobiorą krew uczestnika, a związek między tętniakiem wewnątrzczaszkowym a CDKN2BAS1 zostanie oceniony za pomocą reakcji detekcji ligazy – reakcji łańcuchowej polimerazy (LDP-PCR).
6 miesięcy później po operacji
Powikłania naczyniowo-mózgowe po leczeniu interwencyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy później po operacji
Okołooperacyjne i opóźnione powikłania naczyniowo-mózgowe po wszczepieniu stentu
6 miesięcy później po operacji
Częstość występowania zwężeń w stencie po wszczepieniu stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy później po operacji
częstość i stopień zwężenia stentu po jego umieszczeniu
6 miesięcy później po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa terapii interwencyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące później po operacji
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) służąca do pomiaru bezpieczeństwa terapii interwencyjnej
24 miesiące później po operacji
Ocena skuteczności leczenia interwencyjnego
Ramy czasowe: 24 miesiące później po operacji
Skala Raymonda-Raya (dla wspólnego stentu) i skala O'Kelleya Morroty (dla FD) do pomiaru skuteczności leczenia interwencyjnego
24 miesiące później po operacji
Powikłania naczyniowo-mózgowe po leczeniu interwencyjnym
Ramy czasowe: 24 miesiące później po operacji
Opóźnione powikłania naczyniowo-mózgowe w trakcie obserwacji
24 miesiące później po operacji
Częstość występowania zwężeń w stencie po wszczepieniu stentu
Ramy czasowe: 24 miesiące później po operacji
częstość i stopień zwężenia stentu po jego umieszczeniu
24 miesiące później po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC2016ZD024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

invertigators mogą udostępniać oryginalne dane 5 lat po badaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent LVIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj