A klinikai gyógyító hatás kísérletei, az IA sztentekkel történő kezelésének nyomon követési vizsgálata és hemodinamikája (SESIA)
2024. szeptember 19. frissítette: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital
az intrakraniális aneurizma kezelése különböző típusú sztentekkel segített embolizációval: Klinikai gyógyító hatás próbái, nyomon követési vizsgálat és hemodinamika
Az agyi érbetegség harmadik okának tekintett intrakraniális aneurizmák (IA) a subarachnoidális vérzés (SAH) fő oka.
A mortalitás és morbiditás az agyi érbetegségek 22-25%-át teszi ki.
A megrepedt IA túlélők több mint felének súlyos idegrendszeri zavarai vannak, mint például hemiplegia, afázia, ami súlyosan károsítja az emberi egészséget.
Az endovaszkuláris embolizáció az IA egyik fő kezelési módja. A stentkiválasztási stratégia multicentrikus eseteiről azonban nem készültek tanulmányok itthon és külföldön. Ezért a kutatók prospektív vizsgálatot végeznek a klinikai hatékonyság, a nyomon követési eredmények összehasonlításával, valamint hemodinamika a preoperatív és posztoperatív betegek között az IA különböző típusú stent-asszisztált embolizációs kezelésében. A kutatók tanulmányozzák az IA betegek ciklinfüggő kináz inhibitor 2B antiszensz RNS 1 génje (CDKN2BAS1 gén) és a sztentek indikációja közötti kapcsolatot is. , javítja a gyógyulási arányt, csökkenti az IA-betegek kiújulási arányát, elméleti lényeget ad a komplex IA intervenciós terápiájához és egyszerűsíti a stent kiválasztását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A tanulmányok 3,6–6%-ot mutattak ki az IA előfordulási gyakoriságára és 1–2%-ra a repedések arányára. A mortalitás és a morbiditás 22–25%-os agyi érbetegségben, ami növekvő tendenciát mutat. Az IA az egyik fő betegség, amely összefügg az emberek életszínvonalával. Az endovaszkuláris embolizáció az IA egyik fő kezelési módja, kevésbé invazív, jobb gyógyulási aránnyal és nagyobb biztonsággal. Gyorsan fejlesztették ki, és javítja a betegek életminőségét a kezelések után.Az idegi beavatkozás gyors fejlődésével és a speciális stentek elterjedésével az IA-ban a stent-asszisztált embolizációs technika egyre elterjedtebb .Különösen a stentek játszanak fontos szerepet. intracranialis aneurysmális aneurizmában.
A klinikai sebészethez sokféle intrakraniális stent létezik, de a megfelelő stenttípus kiválasztása az egyik kulcskérdés, amelyet a klinikusoknak meg kell oldaniuk. És nincs releváns multicentrikus esettanulmány az intracranialis stent kiválasztásának stratégiájáról itthon és külföldön.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4157
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alany intracranialis aneurizmája van, amelyet CT arteriográfiával (CTA) vagy mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) vagy digitális kivonásos angiográfiával (DSA) igazoltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany intracranialis aneurizmája van, amelyet CT arteriográfiával (CTA) vagy mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) vagy digitális kivonásos angiográfiával (DSA) igazoltak.
- Az alany elfogadta az intracranialis aneurizma stent-asszisztált embolizációs kezelését
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak másodlagos intracranialis aneurizmái vannak (pl. traumás aneurizma, fertőzött aneurizma)
- Az alany sebészeti vágáson vagy endovaszkuláris kezelésen esett át
- Az alanynak nincs DSA által okozott intracranialis aneurizmája
- Az alanynak nincs aneurizma mérése
- A betegek aneurizmája képalkotó módszerrel nem tisztázott
- Az alany nem használhat stentet a kis szülőartéria miatt
- Az alanynak nem kell stentet használnia a keskeny nyakú aneurizma miatt
- Az aneurizma története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elülső kommunikáló artéria aneurizma
5 alcsoportot tartalmaz: LVIS stent, Solitire stent, Enterprise stent, Neuroform stent és flow diveter stent.
|
LVIS stent beültetéssel kezelt betegek.
A Solitaire stent beültetéssel kezelt betegek.
Enterprise stent implantációval kezelt betegek.
Neuroform stent beültetéssel kezelt betegek.
Enterprise FD implantációval kezelt betegek.
|
|
Középső agyi artéria aneurizma
5 alcsoportot tartalmaz: LVIS stent, Solitire stent, Enterprise stent, Neuroform stent és flow diveter stent.
|
LVIS stent beültetéssel kezelt betegek.
A Solitaire stent beültetéssel kezelt betegek.
Enterprise stent implantációval kezelt betegek.
Neuroform stent beültetéssel kezelt betegek.
Enterprise FD implantációval kezelt betegek.
|
|
Posterior kommunikáló artéria aneurizma
5 alcsoportot tartalmaz: LVIS stent, Solitire stent, Enterprise stent, Neuroform stent és flow diveter stent.
|
LVIS stent beültetéssel kezelt betegek.
A Solitaire stent beültetéssel kezelt betegek.
Enterprise stent implantációval kezelt betegek.
Neuroform stent beültetéssel kezelt betegek.
Enterprise FD implantációval kezelt betegek.
|
|
Belső carotis artéria aneurizma
5 alcsoportot tartalmaz: LVIS stent, Solitire stent, Enterprise stent, Neuroform stent és flow diveter stent.
|
LVIS stent beültetéssel kezelt betegek.
A Solitaire stent beültetéssel kezelt betegek.
Enterprise stent implantációval kezelt betegek.
Neuroform stent beültetéssel kezelt betegek.
Enterprise FD implantációval kezelt betegek.
|
|
Vertebrobasilaris rendszer aneurizmák
5 alcsoportot tartalmaz: LVIS stent, Solitire stent, Enterprise stent, Neuroform stent és flow diveter stent.
|
LVIS stent beültetéssel kezelt betegek.
A Solitaire stent beültetéssel kezelt betegek.
Enterprise stent implantációval kezelt betegek.
Neuroform stent beültetéssel kezelt betegek.
Enterprise FD implantációval kezelt betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciós terápia biztonsági értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Módosított Rankin Skála (mRS) pontszám az intervenciós terápia biztonságosságának mérésére
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Az intervenciós kezelés hatékonyságának értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Raymond-Ray skála (közönséges stenthez) és O'Kelley Morrota skála (FD-hez) az intervenciós kezelés hatékonyságának mérésére
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Értékelje az intracranialis aneurizma és a ciklinfüggő kapcsolatát
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A vizsgálók a résztvevő vérét veszik, és az intracranialis aneurizma és a CDKN2BAS1 közötti kapcsolatot a ligáz detektálási reakció-polimeráz láncreakció (LDP-PCR) segítségével értékelik.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Az intervenciós terápia utáni cerebrovaszkuláris szövődmény
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Perioperatív és késleltetett cerebrovascularis szövődmény a stent behelyezése után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Az in-stent szűkület előfordulása a stent behelyezése után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
az in-stent szűkület gyakorisága és mértéke a stent behelyezése után
|
6 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciós terápia biztonsági értékelése
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Módosított Rankin Skála (mRS) pontszám az intervenciós terápia biztonságosságának mérésére
|
24 hónappal a műtét után
|
|
Az intervenciós kezelés hatékonyságának értékelése
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Raymond-Ray skála (közönséges stenthez) és O'Kelley Morrota skála (FD-hez) az intervenciós kezelés hatékonyságának mérésére
|
24 hónappal a műtét után
|
|
Az intervenciós terápia utáni cerebrovaszkuláris szövődmény
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Késleltetett cerebrovaszkuláris szövődmény a követés során
|
24 hónappal a műtét után
|
|
Az in-stent szűkület előfordulása a stent behelyezése után
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
az in-stent szűkület gyakorisága és mértéke a stent behelyezése után
|
24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital,Southern Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang X, Long XA, Luo B, Karuna T, Duan CZ. Factors responsible for poor outcome after intraprocedural rerupture of ruptured intracranial aneurysms: identification of risk factors, prevention and management on 18 cases. Eur J Radiol. 2012 Jan;81(1):e77-85. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.015. Epub 2011 Feb 24.
- Standhardt H, Boecher-Schwarz H, Gruber A, Benesch T, Knosp E, Bavinzski G. Endovascular treatment of unruptured intracranial aneurysms with Guglielmi detachable coils: short- and long-term results of a single-centre series. Stroke. 2008 Mar;39(3):899-904. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.496372. Epub 2008 Feb 7.
- Ishibashi T, Murayama Y, Urashima M, Saguchi T, Ebara M, Arakawa H, Irie K, Takao H, Abe T. Unruptured intracranial aneurysms: incidence of rupture and risk factors. Stroke. 2009 Jan;40(1):313-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.521674. Epub 2008 Oct 9.
- Gu DQ, Zhang X, Luo B, Long XA, Duan CZ. The effect of Neuroform stent-assisted coil embolization of wide-necked intracranial aneurysms and clinical factors on progressive aneurysm occlusion on angiographic follow-up. J Clin Neurosci. 2013 Feb;20(2):244-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.01.053. Epub 2012 Nov 30.
- Ye HW, Liu YQ, Wang QJ, Zheng T, Cui XB, Gao YY, Lai LF, Zhang X, Li XF, Su SX, He XY, Duan CZ. Comparison between Solitaire AB and Enterprise stent-assisted coiling for intracranial aneurysms. Exp Ther Med. 2015 Jul;10(1):145-153. doi: 10.3892/etm.2015.2481. Epub 2015 May 8.
- Li H, He XY, Li XF, Zhang X, Liu YC, Duan CZ. Treatment of giant/large internal carotid aneurysms: parent artery occlusion or stent-assisted coiling. Int J Neurosci. 2016;126(1):46-52. doi: 10.3109/00207454.2014.992427. Epub 2015 Jan 7.
- Naggara ON, White PM, Guilbert F, Roy D, Weill A, Raymond J. Endovascular treatment of intracranial unruptured aneurysms: systematic review and meta-analysis of the literature on safety and efficacy. Radiology. 2010 Sep;256(3):887-97. doi: 10.1148/radiol.10091982. Epub 2010 Jul 15.
- Mitra D, Herwadkar A, Soh C, Gholkar A. Follow-up of intracranial aneurysms treated with matrix detachable coils: a single-center experience. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Feb;28(2):362-7.
- Lopes D, Sani S. Histological postmortem study of an internal carotid artery aneurysm treated with the Neuroform stent. Neurosurgery. 2005 Feb;56(2):E416; discussion E416. doi: 10.1227/01.neu.0000147977.07736.66.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LC2016ZD024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az invertigátorok a vizsgálat után 5 évvel megoszthatják az eredeti adatokat
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .