Kliinisen parantavan vaikutuksen kokeet, seurantatutkimus ja stenttejä käyttävän IA:n hoidon hemodynamiikka (SESIA)
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital
kallonsisäisen aneurysman hoito käyttämällä erityyppisiä stenttiavusteisia embolisaatioita: kliinisen parantavan vaikutuksen tutkimukset, seurantatutkimus ja hemodynamiikka
Aivoverisuonisairauden kolmanneksi syyksi pidetty intrakraniaalinen aneurysma (IA) on subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) tärkein syy.
Aivoverisuonisairauksien kuolleisuus ja sairastuvuus ovat 22–25 prosenttia.
Yli puolella repeytyneistä IA:sta selviytyneistä on vakavia hermohäiriöitä, kuten hemiplegiaa, afasiaa, mikä vahingoittaa vakavasti ihmisten terveyttä.
Endovaskulaarinen embolisaatio on yksi IA:n tärkeimmistä hoitotavoista. Stentinvalintastrategian monikeskustapauksista ei kuitenkaan ole tutkimuksia kotimaassa eikä ulkomailla. Tästä syystä tutkijat tekevät prospektiivisen tutkimuksen vertaamalla kliinistä tehoa, seurantatuloksia, ja hemodynamiikkaa preoperatiivisten ja postoperatiivisten potilaiden välillä, joilla on erityyppinen stenttiavusteinen IA:n embolisaatiohoito. Tutkijat tutkivat myös IA-potilaiden sykliiniriippuvaisen kinaasi-inhibiittorin 2B antisense RNA 1 -geenin (CDKN2BAS1-geenin) ja tulosten välistä suhdetta stenttien indikoimiseksi. , parantaa paranemisnopeutta, vähentää IA-potilaiden uusiutumistiheyttä, tarjoaa teorian monimutkaisen IA:n interventiohoitoon ja yksinkertaistaa stentin valintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset osoittivat IA:n ilmaantuvuuden 3,6–6 % ja repeämien 1–2 %. Kuolleisuus ja sairastuvuus ovat 22–25 % aivoverisuonisairauksissa, mikä on kasvava trendi. IA on yksi suurimmista sairauksista, jotka liittyvät ihmisten elintasoon. Endovaskulaarinen embolisaatio on yksi IA:n tärkeimmistä hoidoista, jolla on vähemmän invasiivisia, parempia paranemisasteita ja korkeampi turvallisuus. Sitä on kehitetty nopeasti ja se parantaa potilaiden elämänlaatua hoitojen jälkeen. Neuraaliinterventioiden nopean kehittymisen ja IA:n erikoisstenttien yleistymisen myötä stenttiavusteinen embolisaatiotekniikka on yleistymässä. Etenkin stenteillä on tärkeä rooli. kallonsisäisessä aneurysmaalisessa aneurysmassa.
Kliiniseen kirurgiaan on olemassa monenlaisia kallonsisäisiä stenttejä, mutta oikean stenttityypin valinta on yksi keskeisistä kysymyksistä, jotka kliinikoiden on ratkaistava. Eikä ole asiaankuuluvaa monikeskustutkimusta intrakraniaalisen stentin valintastrategiasta kotimaassa ja ulkomailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4157
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaalla on kallonsisäinen aneurysma, joka on vahvistettu CT-arteriografialla (CTA) tai magneettiresonanssiangiografialla (MRA) tai digitaalisella vähennysangiografialla (DSA).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on kallonsisäinen aneurysma, joka on vahvistettu CT-arteriografialla (CTA) tai magneettiresonanssiangiografialla (MRA) tai digitaalisella vähennysangiografialla (DSA)
- Koehenkilö on hyväksynyt kallonsisäisen aneurysman stenttiavusteisen embolisaatiohoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on toissijainen kallonsisäinen aneurysma (esim. traumaattinen aneurysma, infektoitunut aneurysma)
- Kohde on saanut leikkausleikkauksen tai endovaskulaarista hoitoa
- Tutkittavalla ei ole DSA:n aiheuttamaa kallonsisäistä aneurysmaa
- Kohdeella ei ole aneurysmamittausta
- Potilaiden aneurysma ei ole selvä kuvantamalla
- Kohde ei voi käyttää stenttiä pienen emovaltimon vuoksi
- Koehenkilön ei tarvitse käyttää stenttiä kapeakaulan aneurysman vuoksi
- Aneurysman historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Etumaisen kommunikoivan valtimon aneurysma
Sisältää 5 alaryhmää: LVIS-stentti, Solitire-stentti, Enterprise-stentti, Neuroform-stentti ja virtauksen sukeltajastentti.
|
LVIS-stentti-istutuksella hoidetut potilaat.
Solitaire-stentti-istutuksella hoidetut potilaat.
Enterprise-stentti-istutuksella hoidetut potilaat.
Potilaat, joita hoidettiin Neuroform-stentti-istutuksella.
Enterprise FD -istutuksella hoidetut potilaat.
|
|
Keskimmäisen aivovaltimon aneurysma
Sisältää 5 alaryhmää: LVIS-stentti, Solitire-stentti, Enterprise-stentti, Neuroform-stentti ja virtauksen sukeltajastentti.
|
LVIS-stentti-istutuksella hoidetut potilaat.
Solitaire-stentti-istutuksella hoidetut potilaat.
Enterprise-stentti-istutuksella hoidetut potilaat.
Potilaat, joita hoidettiin Neuroform-stentti-istutuksella.
Enterprise FD -istutuksella hoidetut potilaat.
|
|
Takaosan kommunikoivan valtimon aneurysma
Sisältää 5 alaryhmää: LVIS-stentti, Solitire-stentti, Enterprise-stentti, Neuroform-stentti ja virtauksen sukeltajastentti.
|
LVIS-stentti-istutuksella hoidetut potilaat.
Solitaire-stentti-istutuksella hoidetut potilaat.
Enterprise-stentti-istutuksella hoidetut potilaat.
Potilaat, joita hoidettiin Neuroform-stentti-istutuksella.
Enterprise FD -istutuksella hoidetut potilaat.
|
|
Sisäinen kaulavaltimon aneurysma
Sisältää 5 alaryhmää: LVIS-stentti, Solitire-stentti, Enterprise-stentti, Neuroform-stentti ja virtauksen sukeltajastentti.
|
LVIS-stentti-istutuksella hoidetut potilaat.
Solitaire-stentti-istutuksella hoidetut potilaat.
Enterprise-stentti-istutuksella hoidetut potilaat.
Potilaat, joita hoidettiin Neuroform-stentti-istutuksella.
Enterprise FD -istutuksella hoidetut potilaat.
|
|
Vertebrobasilaarisen järjestelmän aneurysmat
Sisältää 5 alaryhmää: LVIS-stentti, Solitire-stentti, Enterprise-stentti, Neuroform-stentti ja virtauksen sukeltajastentti.
|
LVIS-stentti-istutuksella hoidetut potilaat.
Solitaire-stentti-istutuksella hoidetut potilaat.
Enterprise-stentti-istutuksella hoidetut potilaat.
Potilaat, joita hoidettiin Neuroform-stentti-istutuksella.
Enterprise FD -istutuksella hoidetut potilaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioterapian turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muokattu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä interventiohoidon turvallisuuden mittaamiseksi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Interventiohoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raymond-Ray-asteikko (tavallinen stentti) ja O'Kelley Morrota -asteikko (FD) mittaamaan interventiohoidon tehokkuutta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi intrakraniaalisen aneurysman ja sykliiniriippuvuuden välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat ottavat osallistujan veren ja kallonsisäisen aneurysman ja CDKN2BAS1:n välinen suhde arvioidaan ligaasin havaitsemisreaktio-polymeraasiketjureaktiolla (LDP-PCR).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aivoverenkierron komplikaatio interventiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen ja viivästynyt aivoverisuonikomplikaatio stentin käyttöönoton jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
In-stent stenoosin ilmaantuvuus stentin käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
stentin ahtauman nopeus ja aste stentin käyttöönoton jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioterapian turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muokattu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä interventiohoidon turvallisuuden mittaamiseksi
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Interventiohoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raymond-Ray-asteikko (tavallinen stentti) ja O'Kelley Morrota -asteikko (FD) mittaamaan interventiohoidon tehokkuutta
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aivoverenkierron komplikaatio interventiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viivästynyt aivoverisuonikomplikaatio seurannan aikana
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
In-stent stenoosin ilmaantuvuus stentin käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
stentin ahtauman nopeus ja aste stentin käyttöönoton jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital,Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang X, Long XA, Luo B, Karuna T, Duan CZ. Factors responsible for poor outcome after intraprocedural rerupture of ruptured intracranial aneurysms: identification of risk factors, prevention and management on 18 cases. Eur J Radiol. 2012 Jan;81(1):e77-85. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.015. Epub 2011 Feb 24.
- Standhardt H, Boecher-Schwarz H, Gruber A, Benesch T, Knosp E, Bavinzski G. Endovascular treatment of unruptured intracranial aneurysms with Guglielmi detachable coils: short- and long-term results of a single-centre series. Stroke. 2008 Mar;39(3):899-904. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.496372. Epub 2008 Feb 7.
- Ishibashi T, Murayama Y, Urashima M, Saguchi T, Ebara M, Arakawa H, Irie K, Takao H, Abe T. Unruptured intracranial aneurysms: incidence of rupture and risk factors. Stroke. 2009 Jan;40(1):313-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.521674. Epub 2008 Oct 9.
- Gu DQ, Zhang X, Luo B, Long XA, Duan CZ. The effect of Neuroform stent-assisted coil embolization of wide-necked intracranial aneurysms and clinical factors on progressive aneurysm occlusion on angiographic follow-up. J Clin Neurosci. 2013 Feb;20(2):244-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.01.053. Epub 2012 Nov 30.
- Ye HW, Liu YQ, Wang QJ, Zheng T, Cui XB, Gao YY, Lai LF, Zhang X, Li XF, Su SX, He XY, Duan CZ. Comparison between Solitaire AB and Enterprise stent-assisted coiling for intracranial aneurysms. Exp Ther Med. 2015 Jul;10(1):145-153. doi: 10.3892/etm.2015.2481. Epub 2015 May 8.
- Li H, He XY, Li XF, Zhang X, Liu YC, Duan CZ. Treatment of giant/large internal carotid aneurysms: parent artery occlusion or stent-assisted coiling. Int J Neurosci. 2016;126(1):46-52. doi: 10.3109/00207454.2014.992427. Epub 2015 Jan 7.
- Naggara ON, White PM, Guilbert F, Roy D, Weill A, Raymond J. Endovascular treatment of intracranial unruptured aneurysms: systematic review and meta-analysis of the literature on safety and efficacy. Radiology. 2010 Sep;256(3):887-97. doi: 10.1148/radiol.10091982. Epub 2010 Jul 15.
- Mitra D, Herwadkar A, Soh C, Gholkar A. Follow-up of intracranial aneurysms treated with matrix detachable coils: a single-center experience. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Feb;28(2):362-7.
- Lopes D, Sani S. Histological postmortem study of an internal carotid artery aneurysm treated with the Neuroform stent. Neurosurgery. 2005 Feb;56(2):E416; discussion E416. doi: 10.1227/01.neu.0000147977.07736.66.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC2016ZD024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkijat voivat jakaa alkuperäiset tiedot 5 vuotta tutkimuksen jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LVIS-stentti
-
Microvention-Terumo, Inc.ClinactValmisIntrakraniaalinen aneurysmaRanska
-
Changhai HospitalTuntematonItsetehokkuus | Lääketieteellisten laitteiden komplikaatioKiina
-
Changhai HospitalTuntematonItsetehokkuus | Lääketieteellisten laitteiden komplikaatioKiina
-
Microvention-Terumo, Inc.ValmisIntrakraniaaliset aneurysmatYhdysvallat
-
Microvention-Terumo, Inc.ValmisIntrakraniaaliset aneurysmat
-
Ton-Bridge Medical Tech. Co., LtdValmisIntrakraniaalinen aneurysmaKiina
-
Microvention-Terumo, Inc.ValmisIntrakraniaaliset aneurysmatYhdysvallat
-
Microvention-Terumo, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiIntrakraniaalinen aneurysmaRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Saksa, Belgia
-
Medtronic Bakken Research CenterValmis
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.LopetettuPE - Keuhkoembolia | PE - KeuhkotromboemboliaKiina