Forsøg med klinisk helbredende effekt, opfølgningsundersøgelse og hæmodynamik af behandling af IA ved hjælp af stents (SESIA)
19. september 2024 opdateret af: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital
Behandling af intrakraniel aneurisme ved hjælp af forskellige typer stentassisteret embolisering: forsøg med klinisk helbredende effekt, opfølgningsundersøgelse og hæmodynamik
Intrakranielle aneurismer (IA) betragtes som den tredje årsag til cerebral vaskulær sygdom er hovedårsagen til subaraknoidal blødning (SAH).
Dødelighed og morbiditet tegner sig for 22% til 25% i cerebrovaskulær sygdom.
Mere end halvdelen af de brudte IA-overlevere har alvorlig nervedysfunktion såsom hemiplegi, afasi, som alvorligt skader menneskers sundhed.
Endovaskulær embolisering er en af de vigtigste behandlingsmetoder for IA. Der er dog ingen undersøgelser af multicentertilfælde af stentudvælgelsesstrategi i ind- og udland. Derfor udfører efterforskerne en prospektiv undersøgelse ved at sammenligne den kliniske effekt, opfølgningsresultater, og hæmodynamik mellem præoperative og postoperative patienter med forskellige typer stent-assisteret emboliseringsbehandling af IA. Forskerne studerer også forholdet mellem cyclinafhængig kinasehæmmer 2B antisense RNA 1-gen (CDKN2BAS1-gen) fra IA-patienter og resultaterne for at angive stents , forbedring af helbredelsesraten, reduktion af recidivhyppigheden af IA-patienter, giver teorigrundlag for interventionel terapi af kompleks IA og simpel udskæring af stent.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser viste 3,6% - 6% for forekomsten og 1% - 2% for den brudte rate af IA. Dødeligheden og sygeligheden tegner sig for 22% til 25% i cerebrovaskulær sygdom, hvilket er en stigende tendens. IA er en af de største sygdomme, der er forbundet med menneskers levestandard. Endovaskulær embolisering er en af de vigtigste behandlinger af IA med mindre invasiv, bedre helbredelsesrate og højere sikkerhed. Det er blevet udviklet hurtigt og forbedrer kvaliteten af patienternes liv efter behandling. Med den hurtige udvikling af neural intervention og udbredelsen af specialiserede stenter i IA bliver stent-assisteret emboliseringsteknik mere og mere almindelig. Især stents spiller en vigtig rolle ved intrakraniel aneurisme aneurisme.
Der er mange slags intrakranielle stents til klinisk kirurgi, men hvordan man vælger den passende stenttype er et af de centrale spørgsmål, som klinikere skal løse. Og der er ingen relevant multicenter case-studie om udvælgelsesstrategi af intrakraniel stent i ind- og udland.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4157
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersonen har intrakranielle aneurismer bekræftet ved CT arteriografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har intrakranielle aneurismer bekræftet ved CT arteriografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA)
- Forsøgspersonen har accepteret stent-assisteret emboliseringsbehandling af intrakraniel aneurisme
Ekskluderingskriterier:
- Personen har sekundære intrakranielle aneurismer (fx traumatisk aneurisme, inficeret aneurisme)
- Forsøgspersonen har modtaget kirurgisk klipning eller endovaskulær behandling
- Forsøgspersonen har ingen intrakranielle aneurismer af DSA
- Forsøgspersonen har ingen aneurismemåling
- Aneurisme hos patienter er ikke klar ved billeddannelse
- Forsøgspersonen kan ikke bruge stent på grund af den lille forælderarterie
- Forsøgspersonen behøver ikke at bruge stent på grund af smalhalset aneurisme
- Historie om aneurisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anterior kommunikerende arterie aneurisme
Indeholder 5 undergrupper: LVIS stent, Solitre stent, Enterprise stent, Neuroform stent og flow diveter stent.
|
Patienterne behandlet med LVIS stentimplantation.
Paitenterne behandlet med Solitaire stentimplantation.
Paitenterne behandlet med Enterprise stentimplantation.
Paitenterne behandles med Neuroform stentimplantation.
Patienterne behandlet med Enterprise FD implantation.
|
|
Mellem cerebral arterie aneurisme
Indeholder 5 undergrupper: LVIS stent, Solitre stent, Enterprise stent, Neuroform stent og flow diveter stent.
|
Patienterne behandlet med LVIS stentimplantation.
Paitenterne behandlet med Solitaire stentimplantation.
Paitenterne behandlet med Enterprise stentimplantation.
Paitenterne behandles med Neuroform stentimplantation.
Patienterne behandlet med Enterprise FD implantation.
|
|
Posterior kommunikerende arterie aneurisme
Indeholder 5 undergrupper: LVIS stent, Solitre stent, Enterprise stent, Neuroform stent og flow diveter stent.
|
Patienterne behandlet med LVIS stentimplantation.
Paitenterne behandlet med Solitaire stentimplantation.
Paitenterne behandlet med Enterprise stentimplantation.
Paitenterne behandles med Neuroform stentimplantation.
Patienterne behandlet med Enterprise FD implantation.
|
|
Intern halspulsåre aneurisme
Indeholder 5 undergrupper: LVIS stent, Solitre stent, Enterprise stent, Neuroform stent og flow diveter stent.
|
Patienterne behandlet med LVIS stentimplantation.
Paitenterne behandlet med Solitaire stentimplantation.
Paitenterne behandlet med Enterprise stentimplantation.
Paitenterne behandles med Neuroform stentimplantation.
Patienterne behandlet med Enterprise FD implantation.
|
|
Vertebrobasilar system aneurismer
Indeholder 5 undergrupper: LVIS stent, Solitre stent, Enterprise stent, Neuroform stent og flow diveter stent.
|
Patienterne behandlet med LVIS stentimplantation.
Paitenterne behandlet med Solitaire stentimplantation.
Paitenterne behandlet med Enterprise stentimplantation.
Paitenterne behandles med Neuroform stentimplantation.
Patienterne behandlet med Enterprise FD implantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsevaluering af interventionel terapi
Tidsramme: 6 måneder senere efter operationen
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) score til at måle sikkerheden ved interventionel terapi
|
6 måneder senere efter operationen
|
|
Effektevaluering af interventionel behandling
Tidsramme: 6 måneder senere efter operationen
|
Raymond-Ray skala (til almindelig stent) og O'Kelley Morrota skala (til FD) til at måle effektiviteten af interventionel behandling
|
6 måneder senere efter operationen
|
|
Evaluer forholdet mellem intrakraniel aneurisme og cyklinafhængig
Tidsramme: 6 måneder senere efter operationen
|
Efterforskerne vil tage deltagerens blod, og forholdet mellem intrakraniel aneurisme og CDKN2BAS1 vil blive evalueret ved ligase-detektion reaktion-polymerase-kædereaktion (LDP-PCR)
|
6 måneder senere efter operationen
|
|
Den cerebrovaskulære komplikation efter interventionel terapi
Tidsramme: 6 måneder senere efter operationen
|
Perioperativ og forsinket cerebrovaskulær komplikation efter stentudlægning
|
6 måneder senere efter operationen
|
|
Forekomsten af in-stentstenose efter stentudlægning
Tidsramme: 6 måneder senere efter operationen
|
hastigheden og graden af in-stentstenose efter stentudlægning
|
6 måneder senere efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsevaluering af interventionel terapi
Tidsramme: 24 måneder senere efter operationen
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) score til at måle sikkerheden ved interventionel terapi
|
24 måneder senere efter operationen
|
|
Effektevaluering af interventionel behandling
Tidsramme: 24 måneder senere efter operationen
|
Raymond-Ray skala (til almindelig stent) og O'Kelley Morrota skala (til FD) til at måle effektiviteten af interventionel behandling
|
24 måneder senere efter operationen
|
|
Den cerebrovaskulære komplikation efter interventionel terapi
Tidsramme: 24 måneder senere efter operationen
|
Forsinket cerebrovaskulær komplikation under opfølgning
|
24 måneder senere efter operationen
|
|
Forekomsten af in-stentstenose efter stentudlægning
Tidsramme: 24 måneder senere efter operationen
|
hastigheden og graden af in-stentstenose efter stentudlægning
|
24 måneder senere efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital,Southern Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang X, Long XA, Luo B, Karuna T, Duan CZ. Factors responsible for poor outcome after intraprocedural rerupture of ruptured intracranial aneurysms: identification of risk factors, prevention and management on 18 cases. Eur J Radiol. 2012 Jan;81(1):e77-85. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.015. Epub 2011 Feb 24.
- Standhardt H, Boecher-Schwarz H, Gruber A, Benesch T, Knosp E, Bavinzski G. Endovascular treatment of unruptured intracranial aneurysms with Guglielmi detachable coils: short- and long-term results of a single-centre series. Stroke. 2008 Mar;39(3):899-904. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.496372. Epub 2008 Feb 7.
- Ishibashi T, Murayama Y, Urashima M, Saguchi T, Ebara M, Arakawa H, Irie K, Takao H, Abe T. Unruptured intracranial aneurysms: incidence of rupture and risk factors. Stroke. 2009 Jan;40(1):313-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.521674. Epub 2008 Oct 9.
- Gu DQ, Zhang X, Luo B, Long XA, Duan CZ. The effect of Neuroform stent-assisted coil embolization of wide-necked intracranial aneurysms and clinical factors on progressive aneurysm occlusion on angiographic follow-up. J Clin Neurosci. 2013 Feb;20(2):244-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.01.053. Epub 2012 Nov 30.
- Ye HW, Liu YQ, Wang QJ, Zheng T, Cui XB, Gao YY, Lai LF, Zhang X, Li XF, Su SX, He XY, Duan CZ. Comparison between Solitaire AB and Enterprise stent-assisted coiling for intracranial aneurysms. Exp Ther Med. 2015 Jul;10(1):145-153. doi: 10.3892/etm.2015.2481. Epub 2015 May 8.
- Li H, He XY, Li XF, Zhang X, Liu YC, Duan CZ. Treatment of giant/large internal carotid aneurysms: parent artery occlusion or stent-assisted coiling. Int J Neurosci. 2016;126(1):46-52. doi: 10.3109/00207454.2014.992427. Epub 2015 Jan 7.
- Naggara ON, White PM, Guilbert F, Roy D, Weill A, Raymond J. Endovascular treatment of intracranial unruptured aneurysms: systematic review and meta-analysis of the literature on safety and efficacy. Radiology. 2010 Sep;256(3):887-97. doi: 10.1148/radiol.10091982. Epub 2010 Jul 15.
- Mitra D, Herwadkar A, Soh C, Gholkar A. Follow-up of intracranial aneurysms treated with matrix detachable coils: a single-center experience. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Feb;28(2):362-7.
- Lopes D, Sani S. Histological postmortem study of an internal carotid artery aneurysm treated with the Neuroform stent. Neurosurgery. 2005 Feb;56(2):E416; discussion E416. doi: 10.1227/01.neu.0000147977.07736.66.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2017
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LC2016ZD024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Invertigatorer kan dele de originale data 5 år efter undersøgelsen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LVIS stent
-
Changhai HospitalUkendtSelveffektivitet | Medicinsk udstyrskomplikationKina
-
Ton-Bridge Medical Tech. Co., LtdAfsluttet
-
Microvention-Terumo, Inc.ClinactAfsluttetIntrakraniel aneurismeFrankrig
-
Beijing Neurosurgical InstituteAfsluttetIntrakraniel aneurismeKina
-
Changhai HospitalUkendtSelveffektivitet | Medicinsk udstyrskomplikationKina
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetIntrakranielle aneurismer
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetIntrakranielle aneurismerForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetIntrakranielle aneurismerForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIntrakraniel aneurismeFrankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Tyskland, Belgien
-
Beijing Neurosurgical InstituteUkendt