PET/MRI för iscensättning av nyligen diagnostiserad prostatacancer
20 maj 2025 uppdaterad av: Edward Schaeffer, Northwestern University
Syftet med denna studie är att få förståelse för hur PET-MR (positronemissionstomografi-magnetisk resonansavbildning) med hjälp av ämnet 18F-DCFPyl (PYL) kan hjälpa till att diagnostisera prostatacancer och att bestämma stadiet av prostatacancer före operation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Patienter måste ha en biopsi-beprövad diagnos av hög risk, mycket hög risk eller lokalt avancerad prostatacancer
- Patienter måste ha en diagnos av hög risk, mycket hög risk eller lokalt avancerad prostatacancer per NCCN-riktlinjer (T3-T4-sjukdom)
- Patienter är tillräckligt friska för att betraktas som kirurgiska kandidater med en ECOG-prestationsstatus på 0-2
- Patienter måste vara ålder ≥ 18 år
- Patienter måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (t.ex. Barriärmetod för födelsekontroll; avhållsamhet) före studieinträde, under studiens deltagande och i 30 dagar efter avslutad avbildning
- Patienter måste ha förmågan att förstå och villigheten att underteckna ett skriftligt informerat samtycke före registrering vid studien
Uteslutningskriterier
- Patienter som har kontraindikationer till MR (dvs. Pacemakers, aneurysmklämmor eller formade fragment)
- Patienter som är klaustrofobiska kommer att behöva ta en medicin mot ångest som föreskrivs av sin läkare en timme före skanningen
- Patienter får inte få några andra behandlingar eller utredningsmedel
- Patienter med en GFR <30 ml/min är inte berättigade att få intravenös kontrast per standard MR -uteslutningskriterier
- Patienter som inte är intresserade av att bedriva kirurgiskt ingripande för sin sjukdom (dvs. vägrar behandling eller begär strålnings onkologi remiss)
- Patienter som har fått androgenberövningsterapi eller tidigare operation för prostatacancer
- Patienter som rapporterar att man tar multivitaminer och/eller folattillskott på skanningsdagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-DCFPyL
|
För att bestämma om PET/MR-användning förbättrar PYL förbättrar preoperativ iscensättning av prostatacancer före radikal prostatektomi jämfört med MR enbart.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PET/MR kontra MP-MRI för iscensättning av nydiagnostiserad prostatacancer
Tidsram: 5 år
|
För att bestämma om PSMA-riktad PET/MRI förbättrar preoperativ iscensättning av prostatacancer före radikal prostatektomi jämfört med MR-enbart.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edward Schaeffer, MD/PhD, Chair, Department of Urology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU 17U12
- STU00205957 (Annan identifierare: Northwestern IRB)
- NCI-2018-00059 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .