PET/MRI az újonnan diagnosztizált prosztatarák rendezésére
2025. május 20. frissítette: Edward Schaeffer, Northwestern University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse, hogy a PET-MR (pozitron emissziós tomográfia-mágneses rezonancia képalkotás) miként használhatja a 18F-DCFPYL (PYL) anyag felhasználásával a prosztata rák diagnosztizálásában és a prosztatarák stádiumának meghatározásában a műtét előtt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- A betegeknek biopsziával bizonyított diagnózissal kell rendelkezniük, magas kockázatú, nagyon magas kockázatú vagy lokálisan előrehaladott prosztatarák
- A betegeknek magas kockázatú, nagyon magas kockázatú vagy lokálisan előrehaladott prosztatarák diagnosztizálásával kell rendelkezniük az NCCN irányelveinként (T3-T4 betegség)
- A betegek elég egészségesek ahhoz, hogy műtéti jelöltek legyenek, ECOG teljesítmény státusú 0-2
- A betegeknek ≥ 18 évnek kell lenniük
- A betegeknek megállapodniuk kell a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásával (pl. A fogamzásgátló gát módszere; Absztinencia) a tanulmányi belépés előtt, a tanulmányi részvétel időtartama alatt és a képalkotás befejezését követő 30 napig
- A betegeknek képesnek kell lenniük a megértésre és a hajlandósággal írásbeli, tájékozott beleegyezés aláírására a vizsgálat során történő regisztráció előtt
Kizárási kritériumok
- Olyan betegek, akiknek ellenjavallataik vannak az MRI -vel (azaz Pacemakerek, aneurysm klipek vagy alakú töredékek)
- A klaustrofóbiás betegeknek az orvosuk által előírt szorongásgátló gyógyszert szedniük kell egy órával a szkennelés előtt
- Lehet, hogy a betegek nem kapnak más kezelést vagy vizsgálati szereket
- A GFR <30ml/perc GFR -ben szenvedő betegek nem jogosultak intravénás kontrasztot kapni standard MR kizárási kritériumokonként
- Azok a betegek, akik nem érdekelnek a betegség műtéti beavatkozásának végrehajtása (azaz A kezelés megtagadása vagy a sugárzási onkológiai áttétel kérése)
- Azok a betegek, akik androgén nélkülözhetetlen terápiát vagy prosztata rákos műtétet kaptak
- Azok a betegek, akik a szkennelés napján multivitaminokat és/vagy folát -kiegészítőket szednek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-DCFPyL
|
Annak meghatározására, hogy a PET/MR a PYL felhasználásával javítja-e a prosztatarák preoperatív stádiumát a radikális prosztatektómia előtt, csak az MRI-hez képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PET/MR versus MP-MRI az újonnan diagnosztizált prosztatarák elhelyezésére
Időkeret: 5 év
|
Annak meghatározására, hogy a PSMA-célzott PET/MRI javítja-e a prosztatarák preoperatív stádiumát a radikális prosztatektómia előtt, csak az MRI-hez képest.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Schaeffer, MD/PhD, Chair, Department of Urology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU 17U12
- STU00205957 (Egyéb azonosító: Northwestern IRB)
- NCI-2018-00059 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .