Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MRI for the Staging of Newly Diagnosed Prostate Cancer

25. února 2020 aktualizováno: Edward Schaeffer, Northwestern University
The purpose of this study is to gain understanding of how PET-MR (positron emission tomography-magnetic resonance imaging) using the substance 18F-DCFPyL (PyL) may help in diagnosing prostate cancer and in determining the stage of prostate cancer before surgery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Schaeffer, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria

  • Patients must have a biopsy-proven diagnosis of high risk, very high risk, or locally advanced prostate cancer
  • Patients must have a diagnosis of high risk, very high risk, or locally advanced prostate cancer per NCCN Guidelines (T3-T4 disease)
  • Patients are healthy enough to be deemed surgical candidates with an ECOG performance status of 0-2
  • Patients must be age ≥ 18 years
  • Patients must agree to use adequate contraception (e.g. barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry, for the duration of study participation, and for 30 days following completion of the imaging
  • Patients must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent prior to registration on study

Exclusion Criteria

  • Patients who have contraindications to MRI (i.e. pacemakers, aneurysm clips or shaped fragments)
  • Patients who are claustrophobic will be required to take an anti-anxiety medication prescribed by their physician one hour prior to the scan
  • Patients may not be receiving any other treatments or investigational agents
  • Patients with a GFR <30mL/min are ineligible to receive intravenous contrast per standard MR exclusion criteria
  • Patients not interested in pursuing surgical intervention for their disease (i.e. refusing treatment or requesting radiation oncology referral)
  • Patients who have received androgen deprivation therapy or prior surgery for prostate cancer
  • Patients who report taking multivitamins and/or folate supplements on the day of the scan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-DCFPyL
To determine whether PET/MR utilizing PYL improves pre-operative staging of prostate cancer prior to radical prostatectomy compared to MRI alone.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET/MR versus mp-MRI for the Staging of Newly Diagnosed Prostate Cancer
Časové okno: 5 years
To determine if PSMA-Targeted PET/MRI improves pre-operative staging of prostate cancer prior to radical prostatectomy compared to MRI alone.
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Schaeffer, MD/PhD, Chair, Department of Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NU 17U12
  • STU00205957 (Jiný identifikátor: Northwestern IRB)
  • NCI-2018-00059 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-DCFPyL

3
Předplatit