Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MRI pro inscenaci nově diagnostikované rakoviny prostaty

20. května 2025 aktualizováno: Edward Schaeffer, Northwestern University
Účelem této studie je získat pochopení toho, jak PET-MR (pozitronová emisní tomografie-magnetická rezonance) pomocí látky 18F-DCFpyl (PyL) může pomoci při diagnostice rakoviny prostaty a při určování stádia rakoviny prostaty před operací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti musí mít biopsickou diagnózu vysokého rizika, velmi vysokého rizika nebo lokálně pokročilé rakoviny prostaty
  • Pacienti musí mít diagnózu vysokého rizika, velmi vysokého rizika nebo lokálně pokročilého rakoviny prostaty na pokyny NCCN (onemocnění T3-T4)
  • Pacienti jsou dostatečně zdraví, aby byli považováni za chirurgické kandidáty se stavem výkonu ECOG 0-2
  • Pacienti musí být věk ≥ 18 let
  • Pacienti musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce (např. bariérová metoda kontroly porodnosti; abstinence) před vstupem do studie po dobu trvání účasti studie a po dobu 30 dnů po dokončení zobrazování
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří mají kontraindikace MRI (tj. Kardiostimulátoři, aneuryzmové klipy nebo tvarované fragmenty)
  • Pacienti, kteří jsou klaustrofobičtí, budou povinni užívat léky proti úzkosti předepsané jejich lékařem hodinu před skenováním
  • Pacienti nemusí dostávat žádné jiné léčby nebo vyšetřovací agenti
  • Pacienti s GFR <30ml/min nejsou způsobilí k získání intravenózního kontrastu na standardní kritéria pro vyloučení MR
  • Pacienti, kteří nemají zájem o chirurgickou intervenci pro jejich onemocnění (tj. odmítnutí léčby nebo žádosti o radiační onkologické doporučení)
  • Pacienti, kteří dostali terapii deprivace androgenů nebo předchozí chirurgický zákrok na rakovinu prostaty
  • Pacienti, kteří hlásí multivitaminy a/nebo doplňky folátu v den skenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-DCFPyL
Lék: 18F-DCFPYL
K určení, zda PET/MR využívající PyL zlepšuje předoperační staging rakoviny prostaty před radikální prostatektomií ve srovnání se samotným MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pet/MR versus MP-MRI pro inscenaci nově diagnostikované rakoviny prostaty
Časové okno: 5 let
Aby se zjistilo, zda PET/MRI zaměřený na PSMA zlepšuje předoperační staging rakoviny prostaty před radikální prostatektomií ve srovnání se samotným MRI.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Schaeffer, MD/PhD, Chair, Department of Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 17U12
  • STU00205957 (Jiný identifikátor: Northwestern IRB)
  • NCI-2018-00059 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-DCFPYL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit