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PET/MRT für die Inszenierung neu diagnostizierter Prostatakrebs

20. Mai 2025 aktualisiert von: Edward Schaeffer, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie ist es, zu verstehen, wie PET-MR (Positronenemissionstomographie-magnetische Resonanztomographie) unter Verwendung der Substanz 18F-DCFPYL (PYL) bei der Diagnose von Prostatakrebs und zur Bestimmung des Stadiums von Prostatakrebs vor der Operation helfen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Patienten müssen eine Biopsie-geprote Diagnose mit hohem Risiko, sehr hohem Risiko oder lokal fortgeschrittener Prostatakrebs haben
  • Die Patienten müssen mit hohem Risiko, sehr hohem Risiko oder lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs pro NCCN-Richtlinien (T3-T4-Krankheit) diagnostiziert werden.
  • Die Patienten sind gesund genug, um als chirurgische Kandidaten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0-2 eingestuft zu werden
  • Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen zustimmen, angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden (z. Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Abstinenz) vor dem Studieneintrag, für die Dauer der Studienteilnahme und 30 Tage nach Abschluss der Bildgebung
  • Die Patienten müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und die Bereitschaft, vor der Registrierung in der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Kontraindikationen gegen MRT (d. H. Herzschrittmacher, Aneurysma -Clips oder geformte Fragmente)
  • Patienten, die klaustrophobisch sind
  • Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Behandlungen oder Untersuchungsmittel
  • Patienten mit einem GFR <30 ml/min können in intravenösem Kontrast gemäß den Standard -MR -Ausschlusskriterien nicht berechtigt
  • Patienten, die nicht daran interessiert sind, eine chirurgische Intervention für ihre Krankheit zu verfolgen (d. H. Verweigerung der Behandlung oder Anforderung von Überweisungen für Strahlenonkologie)
  • Patienten, die eine Androgenentzugstherapie oder eine frühere Operation wegen Prostatakrebs erhalten haben
  • Patienten, die berichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-DCFPyL
Arzneimittel: 18f-dcfpyl
Um festzustellen, ob PET/MR die Verwendung von PYL vor der operativen Staging von Prostatakrebs vor der radikalen Prostatektomie im Vergleich zur MRT allein verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET/MR gegenüber MP-MRI für die Inszenierung neu diagnostizierter Prostatakrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Um festzustellen, ob PSMA-zielgerichtete PET/MRT vor der radikalen Prostatektomie im Vergleich zur MRT allein verbessert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Schaeffer, MD/PhD, Chair, Department of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 17U12
  • STU00205957 (Andere Kennung: Northwestern IRB)
  • NCI-2018-00059 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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