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PET/ressonância magnética para o estadiamento de câncer de próstata recém -diagnosticado

20 de maio de 2025 atualizado por: Edward Schaeffer, Northwestern University
O objetivo deste estudo é entender como o PET-MR (ressonância magnética de tomografia por emissão de pósitrons) usando a substância 18F-DCFPYL (PYL) pode ajudar no diagnóstico de câncer de próstata e na determinação do estágio do câncer de próstata antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico comprovado por biópsia de alto risco, risco muito alto ou câncer de próstata localmente avançado
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de alto risco, alto risco ou câncer de próstata localmente avançado por diretrizes de NCCN (doença T3-T4)
  • Os pacientes são saudáveis ​​o suficiente para serem considerados candidatos cirúrgicos com um status de desempenho ECOG de 0-2
  • Os pacientes devem ter idade ≥ 18 anos
  • Os pacientes devem concordar em usar contracepção adequada (por exemplo, Método de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada do estudo, durante a participação do estudo e por 30 dias após a conclusão da imagem
  • Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito antes do registro no estudo

Critérios de exclusão

  • Pacientes que têm contra -indicações para a ressonância magnética (ou seja, Pacemakers, clipes de aneurisma ou fragmentos em forma)
  • Os pacientes claustrofóbicos deverão tomar um medicamento anti-ansiedade prescrito por seu médico uma hora antes da varredura
  • Os pacientes podem não estar recebendo outros tratamentos ou agentes de investigação
  • Pacientes com GFR <30 ml/min são inelegíveis para receber contraste intravenosa por critério de exclusão padrão de RM
  • Pacientes não interessados ​​em buscar intervenção cirúrgica para sua doença (ou seja, recusando tratamento ou solicitando encaminhamento de oncologia de radiação)
  • Pacientes que receberam terapia de privação de andrógenos ou cirurgia prévia para câncer de próstata
  • Pacientes que relatam tomar multivitaminas e/ou suplementos de folato no dia da varredura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-DCFPyL
Medicamento: 18f-dcfpyl
Determinar se o PET/MR utilizando o PYL melhora o estadiamento pré-operatório do câncer de próstata antes da prostatectomia radical em comparação com a ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PET/MR versus MP-MRI para a encenação de câncer de próstata recém-diagnosticado
Prazo: 5 anos
Determinar se o PET/RM direcionado ao PSMA melhora o estadiamento pré-operatório do câncer de próstata antes da prostatectomia radical em comparação com a ressonância magnética sozinha.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Schaeffer, MD/PhD, Chair, Department of Urology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NU 17U12
  • STU00205957 (Outro identificador: Northwestern IRB)
  • NCI-2018-00059 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

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