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PET/MRI para la estadificación de cáncer de próstata recién diagnosticado

20 de mayo de 2025 actualizado por: Edward Schaeffer, Northwestern University
El propósito de este estudio es obtener una comprensión de cómo PET-MR (tomografía de emisión de positrones de resonancia magnética) utilizando la sustancia 18F-DCFPY (PYL) puede ayudar a diagnosticar el cáncer de próstata y a determinar la etapa del cáncer de próstata antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de alto riesgo probado por biopsia, muy alto riesgo o cáncer de próstata localmente avanzado
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de alto riesgo, muy alto riesgo o cáncer de próstata localmente avanzado por pautas de NCCN (enfermedad T3-T4)
  • Los pacientes son lo suficientemente saludables como para ser considerados candidatos quirúrgicos con un estado de rendimiento de ECOG de 0-2
  • Los pacientes deben tener la edad ≥ 18 años
  • Los pacientes deben aceptar usar anticoncepción adecuada (p. Ej. Método de barrera de control de la natalidad; Abstinencia) Antes de la entrada al estudio, durante la duración de la participación del estudio, y durante 30 días después de completar las imágenes
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito antes del registro en el estudio

Criterios de exclusión

  • Pacientes que tienen contraindicaciones a la resonancia magnética (es decir, marcapasos, clips de aneurisma o fragmentos con forma)
  • Los pacientes que son claustrofóbicos deberán tomar un medicamento anti-ansiedad recetado por su médico una hora antes del escaneo
  • Es posible que los pacientes no reciban otros tratamientos o agentes de investigación
  • Los pacientes con una TFG <30 ml/min no son elegibles para recibir contraste intravenoso por criterio de exclusión de MR estándar
  • Los pacientes que no están interesados ​​en perseguir la intervención quirúrgica por su enfermedad (es decir, rechazar el tratamiento o solicitar la referencia de oncología de la radiación)
  • Pacientes que han recibido terapia de privación de andrógenos o cirugía previa para el cáncer de próstata
  • Los pacientes que informan que toman multivitaminas y/o suplementos de folato el día del escaneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-DCFPyL
Droga: 18F-DCFPYL
Determinar si PET/MR utilizando pyl mejora la estadificación preoperatoria del cáncer de próstata antes de la prostatectomía radical en comparación con la resonancia magnética sola.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PET/MR versus MP-MRI para la estadificación de cáncer de próstata recién diagnosticado
Periodo de tiempo: 5 años
Para determinar si la PET/MRI dirigida a PSMA mejora la estadificación preoperatoria del cáncer de próstata antes de la prostatectomía radical en comparación con la resonancia magnética sola.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Schaeffer, MD/PhD, Chair, Department of Urology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU 17U12
  • STU00205957 (Otro identificador: Northwestern IRB)
  • NCI-2018-00059 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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