Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/MR for iscenesettelse av nylig diagnostisert prostatakreft

20. mai 2025 oppdatert av: Edward Schaeffer, Northwestern University
Hensikten med denne studien er å få forståelse for hvordan PET-MR (Positron Emission Tomography-magnetisk resonansavbildning) ved bruk av stoffet 18F-DCFPYL (PYL) kan hjelpe til med å diagnostisere prostatakreft og ved å bestemme stadiet av prostatakreft før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Pasienter må ha en biopsi-påvist diagnose av høy risiko, veldig høy risiko eller lokalt avansert prostatakreft
  • Pasienter må ha en diagnose av høy risiko, veldig høy risiko eller lokalt avansert prostatakreft per NCCN-retningslinjer (T3-T4 sykdom)
  • Pasientene er sunne nok til å bli ansett som kirurgiske kandidater med en ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Pasienter må være alder ≥ 18 år
  • Pasienter må gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon (f.eks. barriere metode for prevensjon; avholdenhet) Før studiens innreise, for deltakelse av studien, og i 30 dager etter fullføring av avbildningen
  • Pasienter må ha muligheten til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykke før registrering på studien

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som har kontraindikasjoner for MR (dvs. pacemakere, aneurisme klipp eller formede fragmenter)
  • Pasienter som er klaustrofobiske vil bli pålagt å ta en anti-angstmedisin foreskrevet av legen sin en time før skanningen
  • Pasienter får kanskje ikke andre behandlinger eller undersøkelsesmidler
  • Pasienter med en GFR <30 ml/min er ikke kvalifisert til å motta intravenøs kontrast per standard MR -eksklusjonskriterier
  • Pasienter som ikke er interessert i å forfølge kirurgisk inngrep for sykdommen sin (dvs. nekter behandling eller ber om strålings onkologihenvisning)
  • Pasienter som har fått androgenmangel eller tidligere kirurgi for prostatakreft
  • Pasienter som rapporterer å ta multivitaminer og/eller folattilskudd på skanningenes dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-DCFPyL
Legemiddel: 18F-DCFPYL
For å avgjøre om PET/MR-bruk av PYL forbedrer preoperativ iscenesettelse av prostatakreft før radikal prostatektomi sammenlignet med MR alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET/MR kontra MP-MRI for iscenesettelse av nylig diagnostisert prostatakreft
Tidsramme: 5 år
For å bestemme om PSMA-målrettet PET/MR forbedrer preoperativ iscenesettelse av prostatakreft før radikal prostatektomi sammenlignet med MR alene.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Schaeffer, MD/PhD, Chair, Department of Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 17U12
  • STU00205957 (Annen identifikator: Northwestern IRB)
  • NCI-2018-00059 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-DCFPYL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere