Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/MRI for the Staging of Newly Diagnosed Prostate Cancer

25. februar 2020 oppdatert av: Edward Schaeffer, Northwestern University
The purpose of this study is to gain understanding of how PET-MR (positron emission tomography-magnetic resonance imaging) using the substance 18F-DCFPyL (PyL) may help in diagnosing prostate cancer and in determining the stage of prostate cancer before surgery.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Schaeffer, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Patients must have a biopsy-proven diagnosis of high risk, very high risk, or locally advanced prostate cancer
  • Patients must have a diagnosis of high risk, very high risk, or locally advanced prostate cancer per NCCN Guidelines (T3-T4 disease)
  • Patients are healthy enough to be deemed surgical candidates with an ECOG performance status of 0-2
  • Patients must be age ≥ 18 years
  • Patients must agree to use adequate contraception (e.g. barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry, for the duration of study participation, and for 30 days following completion of the imaging
  • Patients must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent prior to registration on study

Exclusion Criteria

  • Patients who have contraindications to MRI (i.e. pacemakers, aneurysm clips or shaped fragments)
  • Patients who are claustrophobic will be required to take an anti-anxiety medication prescribed by their physician one hour prior to the scan
  • Patients may not be receiving any other treatments or investigational agents
  • Patients with a GFR <30mL/min are ineligible to receive intravenous contrast per standard MR exclusion criteria
  • Patients not interested in pursuing surgical intervention for their disease (i.e. refusing treatment or requesting radiation oncology referral)
  • Patients who have received androgen deprivation therapy or prior surgery for prostate cancer
  • Patients who report taking multivitamins and/or folate supplements on the day of the scan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-DCFPyL
To determine whether PET/MR utilizing PYL improves pre-operative staging of prostate cancer prior to radical prostatectomy compared to MRI alone.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET/MR versus mp-MRI for the Staging of Newly Diagnosed Prostate Cancer
Tidsramme: 5 years
To determine if PSMA-Targeted PET/MRI improves pre-operative staging of prostate cancer prior to radical prostatectomy compared to MRI alone.
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Schaeffer, MD/PhD, Chair, Department of Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NU 17U12
  • STU00205957 (Annen identifikator: Northwestern IRB)
  • NCI-2018-00059 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-DCFPyL

3
Abonnere