- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03392181
PET/MRI for the Staging of Newly Diagnosed Prostate Cancer
25. februar 2020 oppdatert av: Edward Schaeffer, Northwestern University
The purpose of this study is to gain understanding of how PET-MR (positron emission tomography-magnetic resonance imaging) using the substance 18F-DCFPyL (PyL) may help in diagnosing prostate cancer and in determining the stage of prostate cancer before surgery.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mary Kate Keeter, MPH
- Telefonnummer: 3125035359
- E-post: mary.fitzgerald@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Mary Kate Keeter, MPH
- Telefonnummer: 312-503-5359
- E-post: mary.fitzgerald@northwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Edward Schaeffer, MD/PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Patients must have a biopsy-proven diagnosis of high risk, very high risk, or locally advanced prostate cancer
- Patients must have a diagnosis of high risk, very high risk, or locally advanced prostate cancer per NCCN Guidelines (T3-T4 disease)
- Patients are healthy enough to be deemed surgical candidates with an ECOG performance status of 0-2
- Patients must be age ≥ 18 years
- Patients must agree to use adequate contraception (e.g. barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry, for the duration of study participation, and for 30 days following completion of the imaging
- Patients must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent prior to registration on study
Exclusion Criteria
- Patients who have contraindications to MRI (i.e. pacemakers, aneurysm clips or shaped fragments)
- Patients who are claustrophobic will be required to take an anti-anxiety medication prescribed by their physician one hour prior to the scan
- Patients may not be receiving any other treatments or investigational agents
- Patients with a GFR <30mL/min are ineligible to receive intravenous contrast per standard MR exclusion criteria
- Patients not interested in pursuing surgical intervention for their disease (i.e. refusing treatment or requesting radiation oncology referral)
- Patients who have received androgen deprivation therapy or prior surgery for prostate cancer
- Patients who report taking multivitamins and/or folate supplements on the day of the scan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 18F-DCFPyL
|
To determine whether PET/MR utilizing PYL improves pre-operative staging of prostate cancer prior to radical prostatectomy compared to MRI alone.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PET/MR versus mp-MRI for the Staging of Newly Diagnosed Prostate Cancer
Tidsramme: 5 years
|
To determine if PSMA-Targeted PET/MRI improves pre-operative staging of prostate cancer prior to radical prostatectomy compared to MRI alone.
|
5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Schaeffer, MD/PhD, Chair, Department of Urology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU 17U12
- STU00205957 (Annen identifikator: Northwestern IRB)
- NCI-2018-00059 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 18F-DCFPyL
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProspektiv overvåking av personer med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft ved bruk av 18FDCFPyLProstatakreft | Biokjemisk tilbakevendendeForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...FullførtAdenokarsinom i prostataForente stater
-
University Health Network, TorontoFullførtStadium IV Eggstokkreft | Stadium III EggstokkreftCanada
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutteringHepatocellulært karsinomAustralia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakreftForente stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Ashok MuthukrishnanProgenics Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetProstatakreftForente stater
-
Alessandro D'AgnoloProgenics Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer | Urogenitale neoplasmer | Neoplasmer etter nettsted | Genitale neoplasmer, hanner | Prostatiske neoplasmer | Kjønnssykdommer, mannlige | ProstatasykdomForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk prostatakreftForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...FullførtProstatakreftForente stater