- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03392181
TEP / IRM pour la mise en scène d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué
20 mai 2025 mis à jour par: Edward Schaeffer, Northwestern University
Le but de cette étude est de comprendre comment le PET-MR (Tomographie par émission de positrons imagerie par résonance magnétique) en utilisant la substance 18F-DCFPYL (PYL) peut aider à diagnostiquer le cancer de la prostate et à déterminer le stade du cancer de la prostate avant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Les patients doivent avoir un diagnostic prouvé de biopsie de risque élevé, un risque très élevé ou un cancer de la prostate localement avancé
- Les patients doivent avoir un diagnostic de risque élevé, de risque très élevé ou de cancer de la prostate localement avancé par directives du NCCN (maladie T3-T4)
- Les patients sont en assez bonne santé pour être considérés comme des candidats chirurgicaux avec un statut de performance ECOG de 0-2
- Les patients doivent avoir un âge ≥ 18 ans
- Les patients doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (par ex. Méthode barrière de contrôle des naissances; Abstinence) avant l'entrée de l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude, et pendant 30 jours après la fin de l'imagerie
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit avant l'enregistrement de l'étude
Critères d'exclusion
- Les patients qui ont des contre-indications à l'IRM (c'est-à-dire Pacemakers, clips d'anévrisme ou fragments en forme)
- Les patients claustrophobes devront prendre un médicament anti-anxiété prescrit par leur médecin une heure avant le scan
- Les patients ne peuvent recevoir aucun autre traitement ou des agents d'investigation
- Les patients avec un DFG <30 ml / min ne sont pas éligibles pour recevoir un contraste intraveineux par critère d'exclusion IRM standard
- Les patients qui ne sont pas intéressés à poursuivre une intervention chirurgicale pour leur maladie (c.-à-d. refuser le traitement ou demander une référence à la radiation))
- Les patients qui ont reçu une thérapie de privation d'androgènes ou une chirurgie antérieure pour le cancer de la prostate
- Les patients qui déclarent prendre des multivitamines et / ou des suppléments de folate le jour du scan
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 18F-DCFPyL
|
Pour déterminer si le TEP / MR en utilisant le PYL améliore la mise en scène préopératoire du cancer de la prostate avant la prostatectomie radicale par rapport à l'IRM seule.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PET / MR contre MP-MRI pour la mise en scène d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué
Délai: 5 ans
|
Pour déterminer si la TEP / IRM ciblée par le PSMA améliore la mise en scène préopératoire du cancer de la prostate avant la prostatectomie radicale par rapport à l'IRM seule.
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Schaeffer, MD/PhD, Chair, Department of Urology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Première publication (Réel)
5 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU 17U12
- STU00205957 (Autre identifiant: Northwestern IRB)
- NCI-2018-00059 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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