Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/MRI for the Staging of Newly Diagnosed Prostate Cancer

25. februar 2020 opdateret af: Edward Schaeffer, Northwestern University
The purpose of this study is to gain understanding of how PET-MR (positron emission tomography-magnetic resonance imaging) using the substance 18F-DCFPyL (PyL) may help in diagnosing prostate cancer and in determining the stage of prostate cancer before surgery.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Schaeffer, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Patients must have a biopsy-proven diagnosis of high risk, very high risk, or locally advanced prostate cancer
  • Patients must have a diagnosis of high risk, very high risk, or locally advanced prostate cancer per NCCN Guidelines (T3-T4 disease)
  • Patients are healthy enough to be deemed surgical candidates with an ECOG performance status of 0-2
  • Patients must be age ≥ 18 years
  • Patients must agree to use adequate contraception (e.g. barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry, for the duration of study participation, and for 30 days following completion of the imaging
  • Patients must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent prior to registration on study

Exclusion Criteria

  • Patients who have contraindications to MRI (i.e. pacemakers, aneurysm clips or shaped fragments)
  • Patients who are claustrophobic will be required to take an anti-anxiety medication prescribed by their physician one hour prior to the scan
  • Patients may not be receiving any other treatments or investigational agents
  • Patients with a GFR <30mL/min are ineligible to receive intravenous contrast per standard MR exclusion criteria
  • Patients not interested in pursuing surgical intervention for their disease (i.e. refusing treatment or requesting radiation oncology referral)
  • Patients who have received androgen deprivation therapy or prior surgery for prostate cancer
  • Patients who report taking multivitamins and/or folate supplements on the day of the scan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-DCFPyL
To determine whether PET/MR utilizing PYL improves pre-operative staging of prostate cancer prior to radical prostatectomy compared to MRI alone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET/MR versus mp-MRI for the Staging of Newly Diagnosed Prostate Cancer
Tidsramme: 5 years
To determine if PSMA-Targeted PET/MRI improves pre-operative staging of prostate cancer prior to radical prostatectomy compared to MRI alone.
5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Schaeffer, MD/PhD, Chair, Department of Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 17U12
  • STU00205957 (Anden identifikator: Northwestern IRB)
  • NCI-2018-00059 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-DCFPyL

3
Abonner