- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03392181
PET/MRI for the Staging of Newly Diagnosed Prostate Cancer
25. februar 2020 opdateret af: Edward Schaeffer, Northwestern University
The purpose of this study is to gain understanding of how PET-MR (positron emission tomography-magnetic resonance imaging) using the substance 18F-DCFPyL (PyL) may help in diagnosing prostate cancer and in determining the stage of prostate cancer before surgery.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mary Kate Keeter, MPH
- Telefonnummer: 3125035359
- E-mail: mary.fitzgerald@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Mary Kate Keeter, MPH
- Telefonnummer: 312-503-5359
- E-mail: mary.fitzgerald@northwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Edward Schaeffer, MD/PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Patients must have a biopsy-proven diagnosis of high risk, very high risk, or locally advanced prostate cancer
- Patients must have a diagnosis of high risk, very high risk, or locally advanced prostate cancer per NCCN Guidelines (T3-T4 disease)
- Patients are healthy enough to be deemed surgical candidates with an ECOG performance status of 0-2
- Patients must be age ≥ 18 years
- Patients must agree to use adequate contraception (e.g. barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry, for the duration of study participation, and for 30 days following completion of the imaging
- Patients must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent prior to registration on study
Exclusion Criteria
- Patients who have contraindications to MRI (i.e. pacemakers, aneurysm clips or shaped fragments)
- Patients who are claustrophobic will be required to take an anti-anxiety medication prescribed by their physician one hour prior to the scan
- Patients may not be receiving any other treatments or investigational agents
- Patients with a GFR <30mL/min are ineligible to receive intravenous contrast per standard MR exclusion criteria
- Patients not interested in pursuing surgical intervention for their disease (i.e. refusing treatment or requesting radiation oncology referral)
- Patients who have received androgen deprivation therapy or prior surgery for prostate cancer
- Patients who report taking multivitamins and/or folate supplements on the day of the scan
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 18F-DCFPyL
|
To determine whether PET/MR utilizing PYL improves pre-operative staging of prostate cancer prior to radical prostatectomy compared to MRI alone.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PET/MR versus mp-MRI for the Staging of Newly Diagnosed Prostate Cancer
Tidsramme: 5 years
|
To determine if PSMA-Targeted PET/MRI improves pre-operative staging of prostate cancer prior to radical prostatectomy compared to MRI alone.
|
5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Schaeffer, MD/PhD, Chair, Department of Urology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NU 17U12
- STU00205957 (Anden identifikator: Northwestern IRB)
- NCI-2018-00059 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 18F-DCFPyL
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræft | Biokemisk tilbagevendendeForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetAdenocarcinom i prostataForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetFase IV Kræft i æggestokkene | Fase III Kræft i æggestokkeneCanada
-
Alessandro D'AgnoloProgenics Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer | Urogenitale neoplasmer | Neoplasmer efter sted | Genitale neoplasmer, mandlige | Prostatiske neoplasmer | Kønssygdomme, mandlige | ProstatasygdomForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk prostatakræftForenede Stater
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutteringHepatocellulært karcinomAustralien
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Ashok MuthukrishnanProgenics Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetProstatakræftForenede Stater