- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03392181
PET/MRI for the Staging of Newly Diagnosed Prostate Cancer
25 febbraio 2020 aggiornato da: Edward Schaeffer, Northwestern University
The purpose of this study is to gain understanding of how PET-MR (positron emission tomography-magnetic resonance imaging) using the substance 18F-DCFPyL (PyL) may help in diagnosing prostate cancer and in determining the stage of prostate cancer before surgery.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mary Kate Keeter, MPH
- Numero di telefono: 3125035359
- Email: mary.fitzgerald@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Contatto:
- Mary Kate Keeter, MPH
- Numero di telefono: 312-503-5359
- Email: mary.fitzgerald@northwestern.edu
-
Investigatore principale:
- Edward Schaeffer, MD/PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria
- Patients must have a biopsy-proven diagnosis of high risk, very high risk, or locally advanced prostate cancer
- Patients must have a diagnosis of high risk, very high risk, or locally advanced prostate cancer per NCCN Guidelines (T3-T4 disease)
- Patients are healthy enough to be deemed surgical candidates with an ECOG performance status of 0-2
- Patients must be age ≥ 18 years
- Patients must agree to use adequate contraception (e.g. barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry, for the duration of study participation, and for 30 days following completion of the imaging
- Patients must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent prior to registration on study
Exclusion Criteria
- Patients who have contraindications to MRI (i.e. pacemakers, aneurysm clips or shaped fragments)
- Patients who are claustrophobic will be required to take an anti-anxiety medication prescribed by their physician one hour prior to the scan
- Patients may not be receiving any other treatments or investigational agents
- Patients with a GFR <30mL/min are ineligible to receive intravenous contrast per standard MR exclusion criteria
- Patients not interested in pursuing surgical intervention for their disease (i.e. refusing treatment or requesting radiation oncology referral)
- Patients who have received androgen deprivation therapy or prior surgery for prostate cancer
- Patients who report taking multivitamins and/or folate supplements on the day of the scan
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 18F-DCFPyL
|
To determine whether PET/MR utilizing PYL improves pre-operative staging of prostate cancer prior to radical prostatectomy compared to MRI alone.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PET/MR versus mp-MRI for the Staging of Newly Diagnosed Prostate Cancer
Lasso di tempo: 5 years
|
To determine if PSMA-Targeted PET/MRI improves pre-operative staging of prostate cancer prior to radical prostatectomy compared to MRI alone.
|
5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Schaeffer, MD/PhD, Chair, Department of Urology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU 17U12
- STU00205957 (Altro identificatore: Northwestern IRB)
- NCI-2018-00059 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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