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PET/MRI per la stadiazione del cancro alla prostata di nuova diagnosi

20 maggio 2025 aggiornato da: Edward Schaeffer, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è quello di comprendere in che modo PET-MR (risonanza di tomografia-magnetica di emissione di positroni) usando la sostanza 18F-DCFPYL (PYL) può aiutare a diagnosticare il carcinoma della prostata e a determinare lo stadio del carcinoma della prostata prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • I pazienti devono avere una diagnosi comprovata dalla biopsia di carcinoma prostatico ad alto rischio, a rischio molto elevato o localmente avanzato
  • I pazienti devono avere una diagnosi di carcinoma prostatico ad alto rischio, a rischio molto elevato o localmente avanzato per linee guida NCCN (malattia T3-T4)
  • I pazienti sono abbastanza sani da essere considerati candidati chirurgici con uno stato di prestazione ECOG di 0-2
  • I pazienti devono avere età ≥ 18 anni
  • I pazienti devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (ad es. Metodo barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo il completamento dell'imaging
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto prima della registrazione sullo studio

Criteri di esclusione

  • Pazienti che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, clip aneurismi o frammenti a forma di)
  • I pazienti che sono claustrofobici dovranno assumere un farmaco anti-ansia prescritto dal loro medico un'ora prima della scansione
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri trattamenti o agenti sperimentali
  • I pazienti con un GFR <30 ml/min non sono ammissibili a ricevere contrasto endovenoso per criteri di esclusione MR standard
  • Pazienti non interessati a perseguire l'intervento chirurgico per la loro malattia (ad es. rifiutare il trattamento o richiedere referral oncologico di radiazioni)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia di deprivazione di androgeni o un intervento chirurgico precedente per il carcinoma della prostata
  • I pazienti che segnalano l'assunzione di multivitaminici e/o integratori folati nel giorno della scansione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-DCFPyL
Droga: 18f-dcfpyl
Per determinare se il PET/MR che utilizza PYL migliora la stadiazione preoperatoria del carcinoma della prostata prima della prostatectomia radicale rispetto alla sola risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PET/MR contro MP-MRI per la stadiazione del cancro alla prostata di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare se PET/MRI mirato al PSMA migliora la stadiazione preoperatoria del cancro alla prostata prima della prostatectomia radicale rispetto alla sola risonanza magnetica.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Schaeffer, MD/PhD, Chair, Department of Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 17U12
  • STU00205957 (Altro identificatore: Northwestern IRB)
  • NCI-2018-00059 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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