Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärvetenskaplig behandling av fetma före provrörsbefruktning: påverkan på globala reproduktiva resultat (PRO-FIV-studie) (PRO-FIV)

28 januari 2018 uppdaterad av: Gemma Casals i Soler, Hospital Clinic of Barcelona

Tvärvetenskaplig behandling av fetma före provrörsbefruktning: inverkan på globala reproduktiva resultat

Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera effekten av en multidisciplinär behandling av fetma före IVF på globala reproduktiva resultat och maternofetal metabola och kardiovaskulära riskfaktorer.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie på feta infertila kvinnor innan en IVF-cykel påbörjas. Interventionen bygger på ett strukturerat multidisciplinärt program i stödgrupper, vilket inkluderar kost, fysisk aktivitet och psykologisk terapi. IVF kommer att påbörjas omedelbart efter denna behandling. Patienter som ingår i kontrollgruppen kommer att starta en IVF-cykel omedelbart efter randomiseringen. Resultaten av denna studie kan möjliggöra identifiering av patienter som skulle dra nytta av fetmabehandling, för att etablera lämpliga förebyggande och terapeutiska strategier och för att minska mödrans fetma inverkan i kommande generationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera effekten av en multidisciplinär behandling av fetma före IVF på globala reproduktiva resultat och maternofetal metabola och kardiovaskulära riskfaktorer.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie på överviktiga infertila kvinnor (kroppsmassaindex ≥30 kg/m2) innan en IVF-cykel påbörjas. I interventionsgruppen eftersträvas en viktnedgång på minst 10 % under en 16-veckors behandlingsperiod baserat på ett multidisciplinärt förhållningssätt och stödgrupper, som inkluderar kost, fysisk aktivitet och psykologisk terapi. IVF kommer att påbörjas omedelbart efter denna period. Patienter som ingår i kontrollgruppen kommer att starta en IVF-cykel omedelbart efter randomiseringen. Resultaten av denna studie kan möjliggöra identifiering av patienter som skulle dra nytta av fetmabehandling, för att etablera lämpliga förebyggande och terapeutiska strategier och för att minska mödrans fetma inverkan i kommande generationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga infertila patienter (kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m2) före en provrörsbefruktningscykel

Exklusions kriterier:

  • Patologiska tillstånd: diabetes typ I, Cushings syndrom, för tidig ovariesvikt, okontrollerad sköldkörteldysfunktion, lever- och/eller njurdysfunktion, antifosfolipidsyndrom, medicinskt tillstånd som kontraindikerar ovariestimulering och/eller graviditet
  • Samtidigt utövande av en annan strategi för att gå ner i vikt
  • Fysiska förhållanden som begränsar träningen
  • Patienter som inte kan förstå spanska språket eller ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
Beteende: Insatsgrupp
Livsstilsrådgivning i kombination med psykoterapeutisk intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
levande födelsetal för ett friskt barn under en icke-komplicerad graviditet
Tidsram: 10 månader efter påbörjad IVF-behandling
levande födelsetal under en graviditet utan större komplikationer: graviditetsdiabetes, hypertoni, för tidig förlossning, medfödda anomalier, dödfödsel, neonatal död, axeldystoki, maternell venös tromboembolism, fostertillväxt onormala utfall (makrosomi, stor för graviditetsåldern, intrauterin tillväxtbegränsning)
10 månader efter påbörjad IVF-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antropometriska parametrar: vikt (kilogram)
Tidsram: 4 månader efter påbörjad intervention
viktförändring under intervention, mätt i kilogram
4 månader efter påbörjad intervention
antropometriska parametrar: body mass index - BMI (kilogram/metro2)
Tidsram: 4 månader efter påbörjad intervention
BMI-förändring under intervention, mätt som kilogram/metro2
4 månader efter påbörjad intervention
antropometriska parametrar: bukens omkrets (centimeter)
Tidsram: 4 månader efter påbörjad intervention
abdominal omkretsförändring under intervention mätt i centimeter
4 månader efter påbörjad intervention
hormonella parametrar: antimullerian hormon (AMH)
Tidsram: 2 år (samtidig analys av alla biologiska prover)
AMH-serumnivåer före interventionen (interventionsgrupp) och före IVF (2 armar)
2 år (samtidig analys av alla biologiska prover)
hormonella parametrar: insulin
Tidsram: 2 år (samtidig analys av alla biologiska prover)
insulinserumnivåer före interventionen (interventionsgrupp) och före IVF (2 armar)
2 år (samtidig analys av alla biologiska prover)
hormonella parametrar: leptin
Tidsram: 2 år (samtidig analys av alla biologiska prover)
leptin serumnivåer före interventionen (interventionsgrupp) och före IVF (2 armar)
2 år (samtidig analys av alla biologiska prover)
hormonella parametrar: adiponectin
Tidsram: 2 år (samtidig analys av alla biologiska prover)
adiponectin serumnivåer före interventionen (interventionsgrupp) och före IVF (2 armar)
2 år (samtidig analys av alla biologiska prover)
hormonella parametrar: ghrelin
Tidsram: 2 år (samtidig analys av alla biologiska prover)
Ghrelinserumnivåer före interventionen (interventionsgrupp) och före IVF (2 armar)
2 år (samtidig analys av alla biologiska prover)
IVF-resultat: frekvens av avbruten cykel
Tidsram: 3 månader efter start av IVF-cykeln
cykelavbrytningshastighet: avbrutna cykler/ initierade cykler
3 månader efter start av IVF-cykeln
IVF-resultat: gonadotropindoser (UI)
Tidsram: 3 månader efter start av IVF-cykeln
totala gonadotropindoser som används i IVF-stimuleringsprotokollet
3 månader efter start av IVF-cykeln
IVF-resultat: antal oocyter
Tidsram: 3 månader efter start av IVF-cykeln
antal uttagna oocyter
3 månader efter start av IVF-cykeln
IVF-resultat: antal embryon
Tidsram: 3 månader efter start av IVF-cykeln
totalt antal embryon som erhållits i 2 pronukleära steg
3 månader efter start av IVF-cykeln
IVF-resultat: antal embryon av god kvalitet
Tidsram: 3 månader efter start av IVF-cykeln
antal embryon av god kvalitet (typ A och B) erhållna i klyvningsstadiet
3 månader efter start av IVF-cykeln
IVF-resultat: klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter start av IVF-cykeln
klinisk graviditetsfrekvens: kliniska graviditeter/startade cykler
3 månader efter start av IVF-cykeln
IVF-resultat: missfallsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter start av IVF-cykeln
missfallsfrekvens: missfall/kliniska graviditeter
3 månader efter start av IVF-cykeln
fetalt ultraljud
Tidsram: 26-30 veckor efter graviditetsbekräftelse
fetalt ultraljud och dopplerparametrar vid 28-32 veckors graviditet. Alla parametrar mäts enligt gällande riktlinjer och redovisas som kvantitativa mätningar.
26-30 veckor efter graviditetsbekräftelse
postpartum antropometriska utfall: moderns bukomkrets (centimeter)
Tidsram: 12 månader efter leveransen
Moderns bukomkrets i centimeter 1 månad och 12 månader efter förlossningen
12 månader efter leveransen
postpartum antropometriska utfall: moderns vikt (kilogram)
Tidsram: 12 månader efter leveransen
Moderns vikt i kilogram 1 månad och 12 månader efter förlossningen
12 månader efter leveransen
postpartum antropometriska utfall: neonatal vikt (gram)
Tidsram: 12 månader efter leveransen
neonatal vikt i gram 1 månad och 12 månader efter förlossningen
12 månader efter leveransen
postpartum antropometriska utfall: neonatal höjd (centimeter)
Tidsram: 12 månader efter leveransen
neonatal höjd i centimeter 1 månad och 12 månader efter förlossningen
12 månader efter leveransen
postpartum antropometriska resultat: neonatala hudvecksmätningar (millimeter)
Tidsram: 12 månader efter leveransen
neonatala hudvecksmått i millimeter 1 månad och 12 månader efter förlossningen
12 månader efter leveransen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: Gemma Casals, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCB/2017/0730

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Insatsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera