- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05923398
Digitala interventioner för att förstå och mildra stressrespons
Digitala interventioner för att förstå och mildra stressrespons: Process- och innehållsutvärdering för att gå från genomförbarhet (SRL-4) till simulerad demonstration (SRL-6)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerade sjuksköterskor (RN) eller registrerade praktiska sjuksköterskor (RPN) som för närvarande är anställda vid en sjukvårdsinstitution i Ontario.
- Ägande av en smartphone.
Exklusions kriterier:
- Historik med krampanfall (förutom feberkramper).
- Användning av elektronisk medicinsk utrustning (t.ex. pacemakers, hörapparater och defibrillatorer).
- En poäng på ≥ 15 på skalan Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
- En poäng på ≥ 20 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Under studiens varaktighet kommer alla deltagare att använda Digital Intervention Suite (en webbaserad komponent, en VR-plattform och bärbar enhet) för att mäta passiv och aktiv data, såsom: psykologiska variabler (t.ex. moralisk ångest, ångest, och depression) och fysiologiska variabler (t.ex. hjärtfrekvens och sömn).
|
Deltagarna kommer att använda en Digital Intervention Suite som består av ett scenario med virtuell verklighet (VR), en webbaserad plattform och en bärbar enhet för att bedöma deras stressrespons i nästan realtid och i ett hypotetiskt stressigt scenario. Under VR-scenariot kommer fysiologiska signaler som galvanisk hudrespons (GSR), elektrokardiogram (EKG), respiratoriskt oberoende (RI) och fotopletysmografi att mätas. Dessutom kommer en pedagogisk interventionsvideo om hur man hanterar stress och nöd att visas för deltagarna. Vi kommer sedan att be deltagarna att öva på de färdigheter som lärs ut under interventionsvideon i VR-scenariot. Den bärbara enheten (Oura Ring) kommer att mäta sömn, aktivitet, beredskapsinformation, hjärtfrekvens, pulsvariation, kroppstemperatur (delta) och andningsfrekvens. Dessutom kommer den webbaserade plattformen genom frågeformulär att bedöma stressrelaterade symtom som ensamhet, ångest, depression och moralisk skada. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsram: Cirka 3,5 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i SUDS-poäng från (1) början till slutet av VR och (2) baslinjen till slutet av uppföljningen. SUDS är ett instrument (visualiserat som en skräcktermometer) som sträcker sig från poäng på 0 till 100. Den mäter intensiteten av känslor och andra interna upplevelser, såsom ångest, ilska, agitation, spänning och andra smärtsamma känslor. Deltagarna kommer att slutföra SUDS innan VR-scenariot startar och när VR-scenariot är över. Dessutom kommer deltagarna att slutföra SUDS totalt 8 gånger i VR-scenariot. Deltagarna kommer också att svara på SUDS med den webbaserade plattformen varje vecka på måndagar, torsdagar och lördagar i cirka 3,5 månader. |
Cirka 3,5 månader
|
|
Moralskada utfallsskala (MIOS-4; skala med 4 punkter)
Tidsram: Cirka 3,5 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i MIOS-4-poäng från (1) början till slutet av VR och (2) baslinje till slutet av uppföljningen. MIOS-4 är en kortversion av MIOS-14. De 4 objekten har poäng som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med); Totalpoäng varierar från 0 - 16. MIOS är avsett att mäta svårighetsgraden av moraliska skador som ett resultat av en potentiellt moraliskt skadlig upplevelse. Deltagarna kommer att slutföra MIOS-4 under VR-scenariot totalt 8 gånger. Dessutom kommer deltagarna att svara på MIOS-4 med den webbaserade plattformen varje vecka på måndagar och torsdagar i cirka 3,5 månader. |
Cirka 3,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale (3 objekt skala)
Tidsram: Cirka 3,5 månader
|
Detta sekundära resultat kommer att vara förändringen i UCLA-poäng från baslinjen till slutet av uppföljningen. Kort skala med 3 punkter. Objektets poäng varierar från 1 (sällan någonsin) till 3 (ofta) och totalpoängen varierar från 3 till 9. Högre poäng indikerar allvarligare ensamhetssymptom. Deltagarna kommer att svara på UCLA-3 med den webbaserade plattformen varje vecka på måndagar och torsdagar i cirka 3,5 månader. |
Cirka 3,5 månader
|
|
Skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7; skala med 7 punkter)
Tidsram: Cirka 3,5 månader
|
Detta sekundära resultat kommer att vara förändringen i GAD-7-poäng från baslinjen till slutet av uppföljningen. GAD-7 är en 7-punktsskala med varje objekts poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalpoäng varierar från 0 till 21. Högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom. Deltagarna kommer att svara på GAD-7 med den webbaserade plattformen varje vecka på lördagar i cirka 3,5 månader. |
Cirka 3,5 månader
|
|
Skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD-2; skala med 2 punkter)
Tidsram: Cirka 3,5 månader
|
Detta sekundära resultat kommer att vara förändringen i GAD-2-poäng från baslinjen till slutet av uppföljningen. GAD-2 inkluderar endast objekt 1 och 2 i GAD-7. Varje objekts poäng varierar från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalpoäng varierar från 0 till 6. Deltagarna kommer att svara på GAD-2 med den webbaserade plattformen varje vecka på måndagar och torsdagar i cirka 3,5 månader. |
Cirka 3,5 månader
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9; skala med 9 punkter)
Tidsram: Cirka 3,5 månader
|
Detta sekundära resultat kommer att vara förändringen i PHQ-9-poäng från baslinjen till slutet av uppföljningen. PHQ-9 är en skala med 9 objekt där varje objekts poäng sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalpoäng varierar från 0 till 27. Högre poäng indikerar allvarligare depressionssymtom. Deltagarna kommer att svara på PHQ-9 på lördagar i cirka 3,5 månader. |
Cirka 3,5 månader
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-2; skala med 2 punkter)
Tidsram: Cirka 3,5 månader
|
Detta sekundära resultat kommer att vara förändringen i PHQ-2-poäng från baslinjen till slutet av uppföljningen. PHQ-2 inkluderar endast objekt 1 och 2 i GAD-9. Varje objekts poäng varierar från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalpoäng varierar från 0 till 6. Deltagarna kommer att svara på PHQ-2 med den webbaserade plattformen varje vecka på måndagar och torsdagar i cirka 3,5 månader. |
Cirka 3,5 månader
|
|
Skala för moralisk skada (MIOS-14; skala med 22 punkter)
Tidsram: Cirka 3,5 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i MIOS-14-poäng från (1) början till slutet av VR och (2) baslinje till slutet av uppföljningen. MIOS-14 är en skala med 22 objekt. Poäng på de första 14 objekten varierar från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med); totalpoäng varierar från 0 till 56. De andra 8 objekten har poäng som sträcker sig från 0 (inte alls) till 6 (extremt); totalpoäng varierar från 0 till 48. Deltagarna kommer att slutföra MIOS-14 innan VR-scenariot startar och när VR-scenariot är över. Dessutom kommer deltagarna att genomföra MIOS-14 varje lördag i cirka 3,5 månader. |
Cirka 3,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Covid-19
- Frakturer, Stress
- Stressstörningar, traumatiska, akuta
Andra studie-ID-nummer
- 22-279
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nöd, emotionell
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadÅngest | Emotional Freedom TechniquesTurkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadEffekten av Emotional Freedom Technique på ångest, smärta och vitalparametrarTurkiet (Türkiye)
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Har inte rekryterat ännu
-
Fayoum UniversityHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
Kliniska prövningar på Digital Intervention Group
-
University of California, RiversideUniversity of California, Irvine; Chapman UniversityRekrytering
-
University of British ColumbiaAktiv, inte rekryterande
-
Ege UniversityIzmir Bakircay UniversityAvslutad
-
Fairleigh Dickinson UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringSexuellt riskbeteende | Missbruksstörning (SUD) | Sexuell och reproduktiv hälsaFörenta staterna
-
Beijing Anzhen HospitalHar inte rekryterat ännuAterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomarKina
-
Beijing Anzhen HospitalHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsinterventionKina
-
Evidation HealthSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
Idaho State UniversityHar inte rekryterat ännuExperimentella videospel | Beteendebedömning
-
ART Fertility Clinics LLCRekryteringVirtuell verklighet | PatienterfarenhetFörenade arabemiraten
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland