Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitala interventioner för att förstå och mildra stressrespons

12 februari 2024 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Digitala interventioner för att förstå och mildra stressrespons: Process- och innehållsutvärdering för att gå från genomförbarhet (SRL-4) till simulerad demonstration (SRL-6)

Stress, ångest, ångest och utbrändhet är exceptionellt hög bland vårdpersonal i frontlinjen av covid-19-pandemin. Förståelsen av faktorer som ligger bakom nöd och motståndskraft i komplexa arbetsplatssammanhang är begränsad, och det finns begränsade evidensbaserade interventioner för stress och moralisk nöd bland frontlinjens sjukvårdspersonal. Syftet med denna studie är att använda en Digital Intervention Suite (en kombination av Virtual Reality [VR], en webbaserad plattform och en bärbar [Oura Ring]) för att förstå och minska upplevelsen av stress/nöd som sjuksköterskor möter. .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att använda en Digital Intervention Suite (en kombination av Virtual Reality [VR], en webbaserad plattform och en bärbar [Oura Ring]) för att förstå och minska upplevelsen av stress/nöd som sjuksköterskor möter. . Denna studie involverar deltagande i en personlig VR-konfiguration och användning av en app och en bärbar enhet under studiens varaktighet (14+ veckor). Den uppslukande VR-komponenten i studien involverar en virtuell upplevelse av att navigera i ett utmanande arbetsplatsscenario för att förstå stressrespons och ge en översikt över interventioner som kan användas för att minska stress på arbetsplatsen. Efter det personliga VR-besöket kommer deltagarna att fortsätta att använda appen och den bärbara enheten under studietiden för att förstå stressreaktioner på sina faktiska arbetsplatser. Deltagarna kommer att ha tillgång till sina väsentliga data om välbefinnande i realtid som samlats in via appen och som kan bäras (t.ex. sömn, aktivitet, fysiologiska signaler, ångestsymtom). Digital Intervention Suite (kombinerad användning av dessa tre komponenter: VR, app och wearable) är avgörande för en grundlig förståelse av stress och moralisk nöd. Detta är en avidentifierad studie och teamet kommer endast att ha tillgång till avidentifierad data för analys i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Registrerade sjuksköterskor (RN) eller registrerade praktiska sjuksköterskor (RPN) som för närvarande är anställda vid en sjukvårdsinstitution i Ontario.
  2. Ägande av en smartphone.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med krampanfall (förutom feberkramper).
  2. Användning av elektronisk medicinsk utrustning (t.ex. pacemakers, hörapparater och defibrillatorer).
  3. En poäng på ≥ 15 på skalan Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
  4. En poäng på ≥ 20 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Under studiens varaktighet kommer alla deltagare att använda Digital Intervention Suite (en webbaserad komponent, en VR-plattform och bärbar enhet) för att mäta passiv och aktiv data, såsom: psykologiska variabler (t.ex. moralisk ångest, ångest, och depression) och fysiologiska variabler (t.ex. hjärtfrekvens och sömn).

Deltagarna kommer att använda en Digital Intervention Suite som består av ett scenario med virtuell verklighet (VR), en webbaserad plattform och en bärbar enhet för att bedöma deras stressrespons i nästan realtid och i ett hypotetiskt stressigt scenario.

Under VR-scenariot kommer fysiologiska signaler som galvanisk hudrespons (GSR), elektrokardiogram (EKG), respiratoriskt oberoende (RI) och fotopletysmografi att mätas. Dessutom kommer en pedagogisk interventionsvideo om hur man hanterar stress och nöd att visas för deltagarna. Vi kommer sedan att be deltagarna att öva på de färdigheter som lärs ut under interventionsvideon i VR-scenariot.

Den bärbara enheten (Oura Ring) kommer att mäta sömn, aktivitet, beredskapsinformation, hjärtfrekvens, pulsvariation, kroppstemperatur (delta) och andningsfrekvens. Dessutom kommer den webbaserade plattformen genom frågeformulär att bedöma stressrelaterade symtom som ensamhet, ångest, depression och moralisk skada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsram: Cirka 3,5 månader

Det primära resultatet kommer att vara förändringen i SUDS-poäng från (1) början till slutet av VR och (2) baslinjen till slutet av uppföljningen.

SUDS är ett instrument (visualiserat som en skräcktermometer) som sträcker sig från poäng på 0 till 100. Den mäter intensiteten av känslor och andra interna upplevelser, såsom ångest, ilska, agitation, spänning och andra smärtsamma känslor.

Deltagarna kommer att slutföra SUDS innan VR-scenariot startar och när VR-scenariot är över. Dessutom kommer deltagarna att slutföra SUDS totalt 8 gånger i VR-scenariot. Deltagarna kommer också att svara på SUDS med den webbaserade plattformen varje vecka på måndagar, torsdagar och lördagar i cirka 3,5 månader.

Cirka 3,5 månader
Moralskada utfallsskala (MIOS-4; skala med 4 punkter)
Tidsram: Cirka 3,5 månader

Det primära resultatet kommer att vara förändringen i MIOS-4-poäng från (1) början till slutet av VR och (2) baslinje till slutet av uppföljningen.

MIOS-4 är en kortversion av MIOS-14. De 4 objekten har poäng som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med); Totalpoäng varierar från 0 - 16.

MIOS är avsett att mäta svårighetsgraden av moraliska skador som ett resultat av en potentiellt moraliskt skadlig upplevelse.

Deltagarna kommer att slutföra MIOS-4 under VR-scenariot totalt 8 gånger. Dessutom kommer deltagarna att svara på MIOS-4 med den webbaserade plattformen varje vecka på måndagar och torsdagar i cirka 3,5 månader.

Cirka 3,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UCLA Loneliness Scale (3 objekt skala)
Tidsram: Cirka 3,5 månader

Detta sekundära resultat kommer att vara förändringen i UCLA-poäng från baslinjen till slutet av uppföljningen.

Kort skala med 3 punkter. Objektets poäng varierar från 1 (sällan någonsin) till 3 (ofta) och totalpoängen varierar från 3 till 9. Högre poäng indikerar allvarligare ensamhetssymptom.

Deltagarna kommer att svara på UCLA-3 med den webbaserade plattformen varje vecka på måndagar och torsdagar i cirka 3,5 månader.

Cirka 3,5 månader
Skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7; skala med 7 punkter)
Tidsram: Cirka 3,5 månader

Detta sekundära resultat kommer att vara förändringen i GAD-7-poäng från baslinjen till slutet av uppföljningen.

GAD-7 är en 7-punktsskala med varje objekts poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalpoäng varierar från 0 till 21. Högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom.

Deltagarna kommer att svara på GAD-7 med den webbaserade plattformen varje vecka på lördagar i cirka 3,5 månader.

Cirka 3,5 månader
Skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD-2; skala med 2 punkter)
Tidsram: Cirka 3,5 månader

Detta sekundära resultat kommer att vara förändringen i GAD-2-poäng från baslinjen till slutet av uppföljningen.

GAD-2 inkluderar endast objekt 1 och 2 i GAD-7. Varje objekts poäng varierar från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalpoäng varierar från 0 till 6.

Deltagarna kommer att svara på GAD-2 med den webbaserade plattformen varje vecka på måndagar och torsdagar i cirka 3,5 månader.

Cirka 3,5 månader
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9; skala med 9 punkter)
Tidsram: Cirka 3,5 månader

Detta sekundära resultat kommer att vara förändringen i PHQ-9-poäng från baslinjen till slutet av uppföljningen.

PHQ-9 är en skala med 9 objekt där varje objekts poäng sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalpoäng varierar från 0 till 27. Högre poäng indikerar allvarligare depressionssymtom.

Deltagarna kommer att svara på PHQ-9 på lördagar i cirka 3,5 månader.

Cirka 3,5 månader
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-2; skala med 2 punkter)
Tidsram: Cirka 3,5 månader

Detta sekundära resultat kommer att vara förändringen i PHQ-2-poäng från baslinjen till slutet av uppföljningen.

PHQ-2 inkluderar endast objekt 1 och 2 i GAD-9. Varje objekts poäng varierar från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalpoäng varierar från 0 till 6.

Deltagarna kommer att svara på PHQ-2 med den webbaserade plattformen varje vecka på måndagar och torsdagar i cirka 3,5 månader.

Cirka 3,5 månader
Skala för moralisk skada (MIOS-14; skala med 22 punkter)
Tidsram: Cirka 3,5 månader

Det primära resultatet kommer att vara förändringen i MIOS-14-poäng från (1) början till slutet av VR och (2) baslinje till slutet av uppföljningen.

MIOS-14 är en skala med 22 objekt. Poäng på de första 14 objekten varierar från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med); totalpoäng varierar från 0 till 56. De andra 8 objekten har poäng som sträcker sig från 0 (inte alls) till 6 (extremt); totalpoäng varierar från 0 till 48.

Deltagarna kommer att slutföra MIOS-14 innan VR-scenariot startar och när VR-scenariot är över. Dessutom kommer deltagarna att genomföra MIOS-14 varje lördag i cirka 3,5 månader.

Cirka 3,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nöd, emotionell

Kliniska prövningar på Digital Intervention Group

Prenumerera