Междисциплинарное лечение ожирения перед экстракорпоральным оплодотворением: влияние на глобальные репродуктивные результаты (исследование PRO-FIV) (PRO-FIV)
28 января 2018 г. обновлено: Gemma Casals i Soler, Hospital Clinic of Barcelona
Междисциплинарное лечение ожирения перед экстракорпоральным оплодотворением: влияние на глобальные репродуктивные результаты
Целью настоящего исследования является оценка влияния мультидисциплинарного лечения ожирения перед ЭКО на общие репродуктивные исходы и метаболические и сердечно-сосудистые факторы риска матери и плода.
Это рандомизированное контролируемое исследование с участием женщин с ожирением и бесплодием перед началом цикла ЭКО. Вмешательство основано на структурированной междисциплинарной программе в группах поддержки, которая включает в себя диету, физическую активность и психологическую терапию. ЭКО будет начато сразу после этой терапии. Пациенты, включенные в контрольную группу, будут начинать цикл ЭКО сразу после рандомизации. Результаты этого исследования могут позволить выявить пациентов, которым будет полезно лечение ожирения, чтобы разработать соответствующие профилактические и терапевтические стратегии и уменьшить влияние материнского ожирения на будущие поколения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является оценка влияния мультидисциплинарного лечения ожирения перед ЭКО на общие репродуктивные исходы и метаболические и сердечно-сосудистые факторы риска матери и плода.
Это рандомизированное контролируемое исследование с участием бесплодных женщин с ожирением (индекс массы тела ≥30 кг/м2) перед началом цикла ЭКО. В группе вмешательства целью является снижение массы тела не менее чем на 10% в течение 16-недельного периода лечения на основе междисциплинарного подхода и групп поддержки, включающих диету, физическую активность и психологическую терапию. ЭКО будет начато сразу после этого периода. Пациенты, включенные в контрольную группу, будут начинать цикл ЭКО сразу после рандомизации. Результаты этого исследования могут позволить выявить пациентов, которым будет полезно лечение ожирения, чтобы разработать соответствующие профилактические и терапевтические стратегии и уменьшить влияние материнского ожирения на будущие поколения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Контакт:
- Gemma Casals
- Номер телефона: 650533367
- Электронная почта: gcasals@clinic.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожирением и бесплодием (индекс массы тела ≥ 30 кг/м2) перед циклом экстракорпорального оплодотворения
Критерий исключения:
- Патологические состояния: сахарный диабет I типа, синдром Кушинга, преждевременная недостаточность яичников, неконтролируемая дисфункция щитовидной железы, дисфункция печени и/или почек, антифосфолипидный синдром, состояния, при которых противопоказана стимуляция яичников и/или беременность
- Одновременная практика другой стратегии похудения
- Физические условия, ограничивающие физические нагрузки
- Пациенты, которые не понимают испанский язык или не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Активный компаратор: Консультации по образу жизни
|
Консультирование по образу жизни в сочетании с психотерапевтическим вмешательством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент живорождения здорового ребенка при неосложненной беременности
Временное ограничение: 10 месяцев после начала лечения ЭКО
|
живорождение при беременности без серьезных осложнений: гестационный диабет, гипертонические расстройства, преждевременные роды, врожденные аномалии, мертворождение, неонатальная смертность, дистоция плеча, венозная тромбоэмболия у матери, аномальные исходы развития плода (макросомия, большой для гестационного возраста, задержка внутриутробного развития)
|
10 месяцев после начала лечения ЭКО
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
антропометрические параметры: вес (килограммы)
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала вмешательства
|
изменение веса во время вмешательства, измеряемое в килограммах
|
Через 4 месяца после начала вмешательства
|
|
антропометрические параметры: индекс массы тела - ИМТ (кг/метр2)
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала вмешательства
|
Изменение ИМТ во время вмешательства, измеренное в килограммах/метро2
|
Через 4 месяца после начала вмешательства
|
|
антропометрические параметры: окружность живота (сантиметры)
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала вмешательства
|
изменение окружности живота во время вмешательства, измеряемое в сантиметрах
|
Через 4 месяца после начала вмешательства
|
|
гормональные показатели: антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: 2 года (одновременный анализ всех биологических образцов)
|
Уровни АМГ в сыворотке перед вмешательством (группа вмешательства) и перед ЭКО (2 группы)
|
2 года (одновременный анализ всех биологических образцов)
|
|
гормональные показатели: инсулин
Временное ограничение: 2 года (одновременный анализ всех биологических образцов)
|
уровни инсулина в сыворотке до вмешательства (группа вмешательства) и перед ЭКО (2 группы)
|
2 года (одновременный анализ всех биологических образцов)
|
|
гормональные показатели: лептин
Временное ограничение: 2 года (одновременный анализ всех биологических образцов)
|
уровни лептина в сыворотке до вмешательства (группа вмешательства) и перед ЭКО (2 группы)
|
2 года (одновременный анализ всех биологических образцов)
|
|
гормональные показатели: адипонектин
Временное ограничение: 2 года (одновременный анализ всех биологических образцов)
|
Уровни адипонектина в сыворотке до вмешательства (группа вмешательства) и перед ЭКО (2 группы)
|
2 года (одновременный анализ всех биологических образцов)
|
|
гормональные показатели: грелин
Временное ограничение: 2 года (одновременный анализ всех биологических образцов)
|
Уровни грелина в сыворотке до вмешательства (группа вмешательства) и перед ЭКО (2 группы)
|
2 года (одновременный анализ всех биологических образцов)
|
|
Исходы ЭКО: частота отмены цикла
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала цикла ЭКО
|
Частота отмены цикла: отмененные циклы/начатые циклы
|
Через 3 месяца после начала цикла ЭКО
|
|
Исходы ЭКО: дозы гонадотропина (UI)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала цикла ЭКО
|
общие дозы гонадотропина, используемые в протоколе стимуляции ЭКО
|
Через 3 месяца после начала цикла ЭКО
|
|
Результаты ЭКО: количество ооцитов
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала цикла ЭКО
|
количество извлеченных ооцитов
|
Через 3 месяца после начала цикла ЭКО
|
|
Результаты ЭКО: количество эмбрионов
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала цикла ЭКО
|
общее количество эмбрионов, полученных на 2 пронуклеарной стадии
|
Через 3 месяца после начала цикла ЭКО
|
|
Результаты ЭКО: количество эмбрионов хорошего качества
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала цикла ЭКО
|
количество эмбрионов хорошего качества (типа А и В), полученных на стадии дробления
|
Через 3 месяца после начала цикла ЭКО
|
|
Исходы ЭКО: клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала цикла ЭКО
|
клиническая частота наступления беременности: клинические беременности/начавшиеся циклы
|
Через 3 месяца после начала цикла ЭКО
|
|
Исходы ЭКО: частота выкидышей
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала цикла ЭКО
|
частота выкидышей: выкидыши / клинические беременности
|
Через 3 месяца после начала цикла ЭКО
|
|
УЗИ плода
Временное ограничение: 26-30 недель после подтверждения беременности
|
УЗИ плода и допплеровские параметры в 28-32 недели беременности.
Все параметры измеряются в соответствии с действующими рекомендациями и сообщаются как количественные измерения.
|
26-30 недель после подтверждения беременности
|
|
послеродовые антропометрические показатели: окружность живота матери (сантиметры)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Окружность живота матери в сантиметрах через 1 месяц и 12 месяцев после родов
|
12 месяцев после родов
|
|
послеродовые антропометрические показатели: вес матери (кг)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Вес матери в килограммах через 1 месяц и 12 месяцев после родов
|
12 месяцев после родов
|
|
послеродовые антропометрические показатели: вес новорожденного (граммы)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
масса тела новорожденного в граммах через 1 месяц и 12 месяцев после родов
|
12 месяцев после родов
|
|
послеродовые антропометрические показатели: рост новорожденного (см)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
рост новорожденного в сантиметрах через 1 месяц и 12 месяцев после родов
|
12 месяцев после родов
|
|
послеродовые антропометрические показатели: размеры кожной складки новорожденного (миллиметры)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
измерение кожной складки новорожденного в миллиметрах через 1 месяц и 12 месяцев после родов
|
12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gemma Casals, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
28 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2017/0730
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа вмешательства
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...ЗавершенныйПатологические процессы | Сердечные заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмия, Сердечная | Семейная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты