- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03398291
Samtidig resektion av pankreascancer och leveroligometastaser efter induktionskemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 1307 +86-21-64175590
- E-post: yuxianjun@fudanpci.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Si Shi, M.D.
- Telefonnummer: 1307 +86-21-64175590
- E-post: shisi@fudanpci.org
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
Kontakt:
- Si Shi, M.D.
- Telefonnummer: +86-21-6417-5590
- E-post: shisi@fudanpci.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Obs: Denna studie har två steg. I det första steget kommer patienter som uppfyller kriterierna för kandidater att få standard första linjens kemoterapi för cancer i bukspottkörteln. Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) användes för att mäta tumörens svar på kemoterapi varannan cykel. Tills några av dem uppfyller kriterierna för intervention kommer de att randomiseras och få relevanta insatser.
Inklusionskriterier för kandidater:
- Frivilligt deltagande
- 18-75 år gammal
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Steg IV pankreascancer med högst 3 levermetastaser
- Histologiskt bekräftad diagnos av pankreascancer
- Ingen kontraindikation för kemoterapi
Uteslutningskriterier för kandidater:
- Vill inte få kemoterapi eller eventuell operation.
- Metastaser på andra platser förutom levern
- Med andra maligniteter
- Få kemoterapi, strålbehandling och interventionsterapi innan
- Kontraindikation för potentiell operation
Inklusionskriterier för intervention:
- Primära tumör- och levermetastatiska ställen är båda resekterbara.
- Inga nya metastatiska ställen observerades
- Onormala serumtumörer minskade med mer än 50 % efter kemoterapi. Hos serumtumörframställare var kolhydratantigen 19-9 (CA19-9) alltid förstahandsvalet för utvärdering och det bör vara under 500U/L efter behandling. Men när baslinjen CA19-9 var inom det normala intervallet, var kolhydratantigen 125 (CA125) och karcinoembryonalt antigen (CEA) alternativa kandidatindikatorer.
Uteslutningskriterier för intervention:
1. Kontraindikation för operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Patienterna fortsätter att få standardkemoterapi.
|
Patienterna fortsätter att få standardkemoterapi inklusive folinsyra, fluorouracil, irinotekan och oxaliplatin (FOLFIRINOX), gemcitabin plus nab-paklitaxel eller gemcitabin plus S-1
|
|
Experimentell: Kirurgisk utforskning
Patienterna får kirurgisk utforskning och synkron resektion av primär pankreascancer och leveroligometastaser kommer att utföras.
|
Patienterna genomgår kirurgisk utforskning.
Om inga omfattande metastaser hittas, kommer synkron resektion av primär pankreascancer och levermetastaser att utföras.
Adjuvant kemoterapi rekommenderades, och valet av regim rekommenderas att baseras på preoperativ kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verklig total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Inklusive tidpunkten för induktionskemoterapi
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Inte inklusive tidpunkten för induktionskemoterapi
|
Upp till 2 år
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Upp till 2 år, varannan månad
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
|
Upp till 2 år, varannan månad
|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operation
|
Inklusive bukspottkörtelfistel, gallfistel, blödning, sårinfektion, försenad magtömning, reoperation
|
Upp till 90 dagar efter operation
|
|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operation
|
Patienter dör av vilken orsak som helst under 90 dagar efter operationen
|
Upp till 90 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Michalski CW, Erkan M, Huser N, Muller MW, Hartel M, Friess H, Kleeff J. Resection of primary pancreatic cancer and liver metastasis: a systematic review. Dig Surg. 2008;25(6):473-80. doi: 10.1159/000184739. Epub 2009 Feb 12.
- Cannistra' M, Ruggiero M, Zullo A, Grande R, Nardo B. Surgical resection of synchronous and metachronous metastases from pancreatic adenocarcinoma. Two case reports in the light of recent evidences. Ann Ital Chir. 2015 Dec 29;86(ePub):S2239253X15024160.
- Buc E, Orry D, Antomarchi O, Gagniere J, Da Ines D, Pezet D. Resection of pancreatic ductal adenocarcinoma with synchronous distant metastasis: is it worthwhile? World J Surg Oncol. 2014 Nov 18;12:347. doi: 10.1186/1477-7819-12-347.
- Zanini N, Lombardi R, Masetti M, Giordano M, Landolfo G, Jovine E. Surgery for isolated liver metastases from pancreatic cancer. Updates Surg. 2015 Mar;67(1):19-25. doi: 10.1007/s13304-015-0283-6. Epub 2015 Feb 22.
- Tachezy M, Gebauer F, Janot M, Uhl W, Zerbi A, Montorsi M, Perinel J, Adham M, Dervenis C, Agalianos C, Malleo G, Maggino L, Stein A, Izbicki JR, Bockhorn M. Synchronous resections of hepatic oligometastatic pancreatic cancer: Disputing a principle in a time of safe pancreatic operations in a retrospective multicenter analysis. Surgery. 2016 Jul;160(1):136-144. doi: 10.1016/j.surg.2016.02.019. Epub 2016 Apr 3.
- Wei M, Shi S, Hua J, Xu J, Yu X; Chinese Study Group for Pancreatic Cancer (CSPAC). Simultaneous resection of the primary tumour and liver metastases after conversion chemotherapy versus standard therapy in pancreatic cancer with liver oligometastasis: protocol of a multicentre, prospective, randomised phase III control trial (CSPAC-1). BMJ Open. 2019 Dec 8;9(12):e033452. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033452.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPAC-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .