Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig resektion av pankreascancer och leveroligometastaser efter induktionskemoterapi

7 oktober 2018 uppdaterad av: Xian-Jun Yu, Fudan University
Denna studie är en multicenter fas 3-studie för att utvärdera en behandlingsstrategi för att välja ut patienter som kan dra nytta av synkron resektion av primär pankreascancer och leveroligometastaser efter induktionskemoterapi. Hälften av deltagarna som uppfyller inträdeskriteriet kommer att få kirurgisk ingrepp, medan den andra hälften kommer att fortsätta att få standardkemoterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Obs: Denna studie har två steg. I det första steget kommer patienter som uppfyller kriterierna för kandidater att få standard första linjens kemoterapi för cancer i bukspottkörteln. Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) användes för att mäta tumörens svar på kemoterapi varannan cykel. Tills några av dem uppfyller kriterierna för intervention kommer de att randomiseras och få relevanta insatser.

Inklusionskriterier för kandidater:

  1. Frivilligt deltagande
  2. 18-75 år gammal
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Steg IV pankreascancer med högst 3 levermetastaser
  5. Histologiskt bekräftad diagnos av pankreascancer
  6. Ingen kontraindikation för kemoterapi

Uteslutningskriterier för kandidater:

  1. Vill inte få kemoterapi eller eventuell operation.
  2. Metastaser på andra platser förutom levern
  3. Med andra maligniteter
  4. Få kemoterapi, strålbehandling och interventionsterapi innan
  5. Kontraindikation för potentiell operation

Inklusionskriterier för intervention:

  1. Primära tumör- och levermetastatiska ställen är båda resekterbara.
  2. Inga nya metastatiska ställen observerades
  3. Onormala serumtumörer minskade med mer än 50 % efter kemoterapi. Hos serumtumörframställare var kolhydratantigen 19-9 (CA19-9) alltid förstahandsvalet för utvärdering och det bör vara under 500U/L efter behandling. Men när baslinjen CA19-9 var inom det normala intervallet, var kolhydratantigen 125 (CA125) och karcinoembryonalt antigen (CEA) alternativa kandidatindikatorer.

Uteslutningskriterier för intervention:

1. Kontraindikation för operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
Patienterna fortsätter att få standardkemoterapi.
Patienterna fortsätter att få standardkemoterapi inklusive folinsyra, fluorouracil, irinotekan och oxaliplatin (FOLFIRINOX), gemcitabin plus nab-paklitaxel eller gemcitabin plus S-1
Experimentell: Kirurgisk utforskning
Patienterna får kirurgisk utforskning och synkron resektion av primär pankreascancer och leveroligometastaser kommer att utföras.
Patienterna genomgår kirurgisk utforskning. Om inga omfattande metastaser hittas, kommer synkron resektion av primär pankreascancer och levermetastaser att utföras. Adjuvant kemoterapi rekommenderades, och valet av regim rekommenderas att baseras på preoperativ kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verklig total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Inklusive tidpunkten för induktionskemoterapi
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Inte inklusive tidpunkten för induktionskemoterapi
Upp till 2 år
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Upp till 2 år, varannan månad
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Upp till 2 år, varannan månad
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operation
Inklusive bukspottkörtelfistel, gallfistel, blödning, sårinfektion, försenad magtömning, reoperation
Upp till 90 dagar efter operation
Postoperativ dödlighet
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operation
Patienter dör av vilken orsak som helst under 90 dagar efter operationen
Upp till 90 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera