Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig reseksjon av bukspyttkjertelkreft og leveroligometastase etter induksjonskjemoterapi

7. oktober 2018 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University
Denne studien er en multisenter fase 3 studie for å evaluere en behandlingsstrategi for å velge pasienter som kan dra nytte av synkron reseksjon av primær kreft i bukspyttkjertelen og leveroligometastase etter induksjonskjemoterapi. Halvparten av deltakerne som oppfyller inngangskriteriet vil få kirurgisk inngrep, mens den andre halvparten vil fortsette å få standard kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Merk: Denne studien har to trinn. I første trinn vil pasienter som oppfyller kriteriene for kandidater få standard førstelinjekjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen. Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST) ble brukt for å måle tumors respons på kjemoterapi annenhver syklus. Inntil noen av dem oppfyller kriteriene for intervensjon, vil de bli randomisert og motta relevante intervensjoner.

Inkluderingskriterier for kandidater:

  1. Frivillig deltakelse
  2. 18-75 år gammel
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Stadium IV bukspyttkjertelkreft med ikke mer enn 3 levermetastaser
  5. Histologisk bekreftet diagnose av kreft i bukspyttkjertelen
  6. Ingen kontraindikasjon for kjemoterapi

Ekskluderingskriterier for kandidater:

  1. Ønsker ikke å motta cellegift eller potensiell operasjon.
  2. Metastaser på andre steder unntatt lever
  3. Med andre maligniteter
  4. Motta kjemoterapi, strålebehandling og intervensjonsbehandling før
  5. Kontraindikasjon på potensiell operasjon

Inkluderingskriterier for intervensjon:

  1. Primære tumor- og levermetastatiske steder er begge resekterbare.
  2. Ingen nye metastatiske steder ble observert
  3. Unormale nivåer av svulster i serum sank med mer enn 50 % etter kjemoterapi. Hos serumtumorprodusentene var karbohydratantigen 19-9 (CA19-9) alltid førstevalget for evaluering, og det bør være under 500U/L etter behandling. Men når baseline CA19-9 var innenfor normalområdet, var karbohydratantigen 125 (CA125) og karsinoembryonalt antigen (CEA) de alternative kandidatindikatorene.

Ekskluderingskriterier for intervensjon:

1. Kontraindikasjon for operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Pasienter fortsetter å motta standard kjemoterapi.
Legemiddel: Standard kjemoterapi
Pasienter fortsetter å motta standard kjemoterapi inkludert folinsyre, fluorouracil, irinotekan og oksaliplatin (FOLFIRINOX), gemcitabin pluss nab-paklitaksel eller gemcitabin pluss S-1
Eksperimentell: Kirurgisk utforskning
Pasienter får kirurgisk utforskning og synkron reseksjon av primær kreft i bukspyttkjertelen og leveroligometastase vil bli utført.
Fremgangsmåte: Synkron reseksjon av primær kreft i bukspyttkjertelen og leveroligometastase
Pasienter gjennomgår kirurgisk utforskning. Hvis ingen omfattende metastatiske steder er funnet, vil synkron reseksjon av primær bukspyttkjertelkreft og levermetastatiske steder bli utført. Adjuvant kjemoterapi ble anbefalt, og regimevalget anbefales basert på preoperativ kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkelig total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Inkludert tidspunktet for induksjonskjemoterapi
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Ikke inkludert tidspunktet for induksjonskjemoterapi
Inntil 2 år
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Inntil 2 år, hver 2. måned
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Inntil 2 år, hver 2. måned
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjon
Inkludert bukspyttkjertelfistel, gallefistel, blødning, sårinfeksjon, forsinket magetømming, reoperasjon
Inntil 90 dager etter operasjon
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjon
Pasienter dør uansett årsak i løpet av 90 dager etter operasjonen
Inntil 90 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPAC-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Standard kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere