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Gleichzeitige Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs und Leber-Oligometastasierung nach Induktionschemotherapie

7. Oktober 2018 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung einer Behandlungsstrategie zur Auswahl von Patienten, die von der synchronen Resektion von primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Leber-Oligometastasierung nach Induktionschemotherapie profitieren können. Die Hälfte der Teilnehmer, die das Aufnahmekriterium erfüllen, erhält einen chirurgischen Eingriff, während die andere Hälfte weiterhin eine Standard-Chemotherapie erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hinweis: Diese Studie besteht aus zwei Schritten. Im ersten Schritt erhalten Patienten, die die Kandidatenkriterien erfüllen, eine Standard-Erstlinien-Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs. Mithilfe der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) wurde alle zwei Zyklen die Reaktion des Tumors auf die Chemotherapie gemessen. Bis einige von ihnen die Interventionskriterien erfüllen, werden sie randomisiert und erhalten relevante Interventionen.

Einschlusskriterien für Kandidaten:

  1. Freiwillige Teilnahme
  2. 18-75 Jahre alt
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV mit nicht mehr als 3 Lebermetastasen
  5. Histologisch bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  6. Keine Kontraindikation für eine Chemotherapie

Ausschlusskriterien für Kandidaten:

  1. Ich möchte keine Chemotherapie oder eine mögliche Operation erhalten.
  2. Metastasen an anderen Stellen außer der Leber
  3. Mit anderen bösartigen Erkrankungen
  4. Erhalten Sie vorher eine Chemotherapie, Strahlentherapie und interventionelle Therapie
  5. Kontraindikation einer möglichen Operation

Einschlusskriterien für die Intervention:

  1. Primärtumor und Lebermetastasen sind beide resezierbar.
  2. Es wurden keine neuen Metastasenstellen beobachtet
  3. Abnorme Tumorbildnerwerte im Serum sanken nach der Chemotherapie um mehr als 50 %. Bei den Serumtumorherstellern war das Kohlenhydratantigen 19-9 (CA19-9) immer die erste Wahl für die Bewertung und sollte nach der Behandlung unter 500 U/L liegen. Wenn der Ausgangswert CA19-9 jedoch im normalen Bereich lag, waren Kohlenhydratantigen 125 (CA125) und karzinoembryonales Antigen (CEA) die alternativen Kandidatenindikatoren.

Ausschlusskriterien für eine Intervention:

1. Kontraindikation der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Patienten erhalten weiterhin eine Standard-Chemotherapie.
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie
Die Patienten erhalten weiterhin eine Standard-Chemotherapie, einschließlich Folinsäure, Fluorouracil, Irinotecan und Oxaliplatin (FOLFIRINOX), Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel oder Gemcitabin plus S-1
Experimental: Chirurgische Untersuchung
Die Patienten erhalten eine chirurgische Untersuchung und eine gleichzeitige Resektion des primären Bauchspeicheldrüsenkrebses und es wird eine Oligometastasierung der Leber durchgeführt.
Verfahren: Synchrone Resektion von primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Leberoligometastasierung
Die Patienten werden einer chirurgischen Untersuchung unterzogen. Wenn keine ausgedehnten Metastasen gefunden werden, wird die synchrone Resektion von primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lebermetastasen durchgeführt. Es wurde eine adjuvante Chemotherapie empfohlen und es wird empfohlen, dass sich die Auswahl des Behandlungsschemas an der präoperativen Chemotherapie orientiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echtes Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Einschließlich der Zeit der Induktionschemotherapie
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ohne die Zeit der Induktionschemotherapie
Bis zu 2 Jahre
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre, alle 2 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ)-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) gemessen
Bis zu 2 Jahre, alle 2 Monate
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Einschließlich Pankreasfistel, Gallenfistel, Blutung, Wundinfektion, verzögerte Magenentleerung, Reoperation
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Die Patienten sterben 90 Tage nach der Operation aus irgendeinem Grund
Bis zu 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPAC-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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