Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigyrák és a májoligometasztázis egyidejű reszekciója indukciós kemoterápia után

2018. október 7. frissítette: Xian-Jun Yu, Fudan University
Ez a tanulmány egy többközpontú, 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a kezelési stratégiát olyan betegek kiválasztására, akik számára előnyös lehet az elsődleges hasnyálmirigyrák és a máj oligometasztázisának szinkron reszekciója az indukciós kemoterápia után. A jelentkezési feltételnek megfelelő résztvevők fele sebészeti beavatkozást kap, míg a másik fele továbbra is a szokásos kemoterápiát kapja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Megjegyzés: Ez a tanulmány két lépésből áll. Első lépésben azok a betegek, akik megfelelnek a jelöltek kritériumainak, standard első vonalbeli kemoterápiát kapnak hasnyálmirigyrák kezelésére. A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) kritériumokat alkalmaztak a tumor kemoterápiára adott válaszának mérésére két ciklusonként. Amíg egyesek nem teljesítik a beavatkozás kritériumait, addig véletlenszerűen kiválogatják őket, és megfelelő beavatkozásokat kapnak.

Felvételi kritériumok a jelentkezők számára:

  1. Önkéntes részvétel
  2. 18-75 éves korig
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1
  4. IV. stádiumú hasnyálmirigyrák, legfeljebb 3 májmetasztázissal
  5. A hasnyálmirigyrák szövettanilag megerősített diagnózisa
  6. A kemoterápia ellenjavallata nincs

Kizárási kritériumok a jelentkezők számára:

  1. Nem akar kemoterápiát vagy esetleges műtétet kapni.
  2. Áttétek más helyeken, kivéve a májat
  3. Más rosszindulatú daganatokkal
  4. Előtte kapjon kemoterápiát, sugárterápiát és intervenciós terápiát
  5. A lehetséges műtét ellenjavallata

Bevonási kritériumok a beavatkozáshoz:

  1. Az elsődleges daganat és a máj metasztatikus helyek egyaránt reszekálhatók.
  2. Új metasztatikus helyeket nem figyeltek meg
  3. A kóros szérumtumorképző szintek több mint 50%-kal csökkentek a kemoterápia után. A szérumtumorképzőkben mindig a szénhidrát antigén 19-9 (CA19-9) volt az első választás az értékeléshez, és ennek a kezelés után 500 U/L alatt kell lennie. Ha azonban a CA19-9 alapvonal a normál tartományon belül volt, a szénhidrát antigén 125 (CA125) és a karcinoembrionális antigén (CEA) volt az alternatív jelölt indikátor.

A beavatkozás kizárási kritériumai:

1. A művelet ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
A betegek továbbra is standard kemoterápiát kapnak.
Drog: Szabványos kemoterápia
A betegek továbbra is standard kemoterápiát kapnak, beleértve a folinsavat, fluorouracilt, irinotekánt és oxaliplatint (FOLFIRINOX), gemcitabint és nab-paclitaxelt vagy gemcitabint plusz S-1-et.
Kísérleti: Sebészeti feltárás
A betegek műtéti feltárásban részesülnek, és szinkron reszekciót végeznek az elsődleges hasnyálmirigyrákban és a máj oligometasztázisában.
Eljárás: Az elsődleges hasnyálmirigyrák és a máj oligometasztázisának szinkron reszekciója
A betegek műtéti felderítésen esnek át. Ha nem találnak kiterjedt metasztatikus helyeket, akkor a primer hasnyálmirigyrák és a máj metasztatikus helyek szinkron reszekcióját végzik el. Adjuváns kemoterápia javasolt, a séma kiválasztása pedig a preoperatív kemoterápia alapján javasolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valódi általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Beleértve az indukciós kemoterápia idejét
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Nem számítva az indukciós kemoterápia idejét
Legfeljebb 2 év
Életminőségi pontszám
Időkeret: 2 évig, 2 havonta
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ)-C30 segítségével mérik.
2 évig, 2 havonta
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
Beleértve a hasnyálmirigy-sipolyt, epeúti fisztulát, vérzést, sebfertőzést, késleltetett gyomorürülést, újraműtétet
Akár 90 nappal a műtét után
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
A betegek a műtét után 90 napon belül bármilyen okból meghalnak
Akár 90 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPAC-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Szabványos kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel