Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige resectie van pancreaskanker en leveroligometastase na inductiechemotherapie

7 oktober 2018 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu, Fudan University
Deze studie is een multicenter fase 3-studie om een ​​behandelingsstrategie te evalueren voor het selecteren van patiënten die baat kunnen hebben bij de synchrone resectie van primaire alvleesklierkanker en leveroligometastase na inductiechemotherapie. De helft van de deelnemers die aan het toelatingscriterium voldoen, krijgt een chirurgische ingreep, de andere helft krijgt standaardchemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opmerking: dit onderzoek bestaat uit twee stappen. In de eerste stap krijgen patiënten die voldoen aan de criteria voor kandidaten standaard eerstelijns chemotherapie voor alvleesklierkanker. Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) werden gebruikt om de reactie van de tumor op chemotherapie om de twee cycli te meten. Totdat sommigen van hen voldoen aan de criteria voor interventie, worden ze gerandomiseerd en krijgen ze relevante interventies.

Inclusiecriteria voor kandidaten:

  1. Vrijwillige deelname
  2. 18-75 jaar oud
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Stadium IV alvleesklierkanker met niet meer dan 3 levermetastasen
  5. Histologisch bevestigde diagnose van alvleesklierkanker
  6. Geen contra-indicatie voor chemotherapie

Uitsluitingscriteria voor kandidaten:

  1. Geen chemotherapie of mogelijke operatie willen ontvangen.
  2. Metastasen op andere plaatsen behalve in de lever
  3. Met andere maligniteiten
  4. Ontvang eerder chemotherapie, radiotherapie en interventionele therapie
  5. Contra-indicatie van mogelijke operatie

Inclusiecriteria voor interventie:

  1. Primaire tumor- en levermetastasen zijn beide reseceerbaar.
  2. Er werden geen nieuwe metastatische sites waargenomen
  3. Abnormale niveaus van serumtumormakers daalden met meer dan 50% na chemotherapie. Bij de makers van serumtumoren was koolhydraatantigeen 19-9 (CA19-9) altijd de eerste keuze voor evaluatie en dit zou na behandeling lager moeten zijn dan 500U/L. Wanneer de baseline CA19-9 echter binnen het normale bereik lag, waren koolhydraatantigeen 125 (CA125) en carcino-embryonaal antigeen (CEA) de alternatieve kandidaat-indicatoren.

Uitsluitingscriteria voor interventie:

1. Contra-indicatie voor gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Patiënten blijven standaard chemotherapie krijgen.
Geneesmiddel: Standaard chemotherapie
Patiënten blijven standaardchemotherapie ontvangen, waaronder folinezuur, fluorouracil, irinotecan en oxaliplatine (FOLFIRINOX), gemcitabine plus nab-paclitaxel of gemcitabine plus S-1
Experimenteel: Chirurgische exploratie
Patiënten ondergaan chirurgische exploratie en synchrone resectie van primaire alvleesklierkanker en leveroligometastase zal worden uitgevoerd.
Procedure: Synchrone resectie van primaire alvleesklierkanker en leveroligometastase
Patiënten ondergaan chirurgische exploratie. Als er geen uitgebreide metastatische sites worden gevonden, zal de synchrone resectie van primaire alvleesklierkanker en levermetastatische sites worden uitgevoerd. Adjuvante chemotherapie werd aanbevolen en de keuze van het regime wordt aanbevolen gebaseerd te zijn op de preoperatieve chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echte algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Inclusief de tijd van inductiechemotherapie
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Exclusief de tijd van inductiechemotherapie
Tot 2 jaar
Kwaliteitsscore leven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar, elke 2 maanden
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tot 2 jaar, elke 2 maanden
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na operatie
Waaronder alvleesklierfistel, galfistel, bloeding, wondinfectie, vertraagde maaglediging, heroperatie
Tot 90 dagen na operatie
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na operatie
Patiënten sterven door welke oorzaak dan ook gedurende 90 dagen na de operatie
Tot 90 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPAC-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Standaard chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren