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導入化学療法後の膵臓がんと肝稀少転移の同時切除

2018年10月7日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
この研究は、導入化学療法後の原発性膵臓がんと肝乏腫転移の同時切除から恩恵を受ける患者を選択するための治療戦略を評価するための多施設共同第 3 相試験です。 参加基準を満たす参加者の半数は外科的介入を受け、残りの半数は標準的な化学療法を受け続けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Si Shi, M.D.
  • 電話番号：1307 +86-21-64175590
  • メール：shisi@fudanpci.org

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

注: この調査には 2 つのステップがあります。 最初のステップでは、候補者の基準を満たす患者は膵臓がんに対する標準的な第一選択化学療法を受けます。 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準を使用して、化学療法に対する腫瘍の反応を 2 サイクルごとに測定しました。 そのうちの何人かが介入の基準を満たすまで、彼らはランダム化され、適切な介入を受けることになります。

候補者の包含基準:

  1. 自主参加
  2. 18～75歳
  3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
  4. 肝臓転移が3つ以下のステージIVの膵臓がん
  5. 組織学的に確認された膵臓がんの診断
  6. 化学療法の禁忌はない

候補者の除外基準:

  1. 化学療法や手術の可能性は受けたくない。
  2. 肝臓以外の他の部位への転移
  3. 他の悪性腫瘍の場合
  4. 事前に化学療法、放射線療法、介入療法を受ける
  5. 潜在的な手術の禁忌

介入の対象基準:

  1. 原発腫瘍と肝臓転移部位は両方とも切除可能です。
  2. 新たな転移部位は観察されなかった
  3. 異常な血清腫瘍メーカーレベルは、化学療法後に 50% 以上減少しました。 血清腫瘍メーカーでは、炭水化物抗原 19-9 (CA19-9) が常に評価の第一選択であり、治療後は 500U/L 未満である必要があります。 ただし、ベースライン CA19-9 が正常範囲内にある場合、炭水化物抗原 125 (CA125) および癌胎児性抗原 (CEA) が代替候補指標でした。

介入の除外基準:

1. 手術の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
患者は標準的な化学療法を受け続けます。
薬：標準的な化学療法
患者は、フォリン酸、フルオロウラシル、イリノテカンおよびオキサリプラチン（FOLFIRINOX）、ゲムシタビンとnab-パクリタキセル、またはゲムシタビンとS-1を含む標準化学療法を受け続けている。
実験的：外科的探索
患者は外科的探索を受け、原発性膵臓癌と肝乏腫転移の同時切除が行われます。
手順：原発性膵臓がんと肝乏腫転移の同時切除
患者は外科的検査を受けます。 広範囲の転移部位が見つからない場合は、原発性膵臓がんと肝臓転移部位の同時切除が行われます。 術後補助化学療法が推奨されており、術前化学療法に基づいてレジメンを選択することが推奨されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実質全生存期間
時間枠：最長2年
導入化学療法の時間を含む
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長2年
導入化学療法の時間は含まない
最長2年
生活の質スコア
時間枠：最長 2 年間、2 か月ごと
生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ)-C30 を使用して測定されます。
最長 2 年間、2 か月ごと
術後の罹患率
時間枠：手術後90日以内
膵臓瘻、胆道瘻、出血、創傷感染、胃排出遅延、再手術を含む
手術後90日以内
術後の死亡率
時間枠：手術後90日以内
患者は手術後90日以内に何らかの原因で死亡する
手術後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月7日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月7日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPAC-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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