胰腺癌诱导化疗后肝寡转移同时切除
2018年10月7日 更新者:Xian-Jun Yu、Fudan University
本研究是一项多中心 3 期试验,旨在评估选择可受益于诱导化疗后同步切除原发性胰腺癌和肝寡转移的患者的治疗策略。
符合入组标准的一半参与者将接受手术干预,而另一半将继续接受标准化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
- 电话号码:1307 +86-21-64175590
- 邮箱:yuxianjun@fudanpci.org
研究联系人备份
- 姓名:Si Shi, M.D.
- 电话号码:1307 +86-21-64175590
- 邮箱:shisi@fudanpci.org
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
接触:
- Si Shi, M.D.
- 电话号码:+86-21-6417-5590
- 邮箱:shisi@fudanpci.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
注意:这项研究有两个步骤。 第一步,符合候选标准的患者将接受标准的胰腺癌一线化疗。 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准用于每两个周期测量肿瘤对化疗的反应。 在他们中的一些人达到干预标准之前,他们将被随机分配并接受相关干预。
候选人的入选标准:
- 自愿参加
- 18-75岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1
- 肝转移不超过 3 处的 IV 期胰腺癌
- 经组织学证实的胰腺癌诊断
- 无化疗禁忌证
候选人的排除标准:
- 不想接受化疗或可能的手术。
- 除肝脏外其他部位的转移
- 与其他恶性肿瘤
- 之前接受化疗、放疗、介入治疗
- 潜在手术的禁忌症
干预的纳入标准:
- 原发肿瘤和肝转移部位均可切除。
- 未观察到新的转移部位
- 异常血清肿瘤标记物水平在化疗后下降了 50% 以上。 在血清肿瘤标志物中,碳水化合物抗原19-9(CA19-9)始终是评价的首选,治疗后应低于500U/L。 然而,当基线CA19-9在正常范围内时,碳水化合物抗原125(CA125)和癌胚抗原(CEA)是备选的候选指标。
干预的排除标准:
1.手术禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:标准治疗
患者继续接受标准化疗。
|
患者继续接受标准化疗,包括亚叶酸、氟尿嘧啶、伊立替康和奥沙利铂 (FOLFIRINOX)、吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨加 S-1
|
实验性的:手术探查
患者接受手术探查,同步切除原发性胰腺癌,并进行肝寡转移。
|
患者接受手术探查。
如果未发现广泛转移灶,将进行原发性胰腺癌和肝转移灶的同步切除。
推荐辅助化疗,方案选择建议以术前化疗为准。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真正的整体生存
大体时间:长达 2 年
|
包括诱导化疗的时间
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存期
大体时间:长达 2 年
|
不包括诱导化疗时间
|
长达 2 年
|
生活质量评分
大体时间:最长 2 年,每 2 个月一次
|
生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-C30 进行测量
|
最长 2 年,每 2 个月一次
|
术后并发症
大体时间:手术后长达 90 天
|
包括胰瘘、胆瘘、出血、伤口感染、胃排空延迟、再次手术
|
手术后长达 90 天
|
术后死亡率
大体时间:手术后长达 90 天
|
患者在手术后 90 天内因任何原因死亡
|
手术后长达 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Michalski CW, Erkan M, Huser N, Muller MW, Hartel M, Friess H, Kleeff J. Resection of primary pancreatic cancer and liver metastasis: a systematic review. Dig Surg. 2008;25(6):473-80. doi: 10.1159/000184739. Epub 2009 Feb 12.
- Cannistra' M, Ruggiero M, Zullo A, Grande R, Nardo B. Surgical resection of synchronous and metachronous metastases from pancreatic adenocarcinoma. Two case reports in the light of recent evidences. Ann Ital Chir. 2015 Dec 29;86(ePub):S2239253X15024160.
- Buc E, Orry D, Antomarchi O, Gagniere J, Da Ines D, Pezet D. Resection of pancreatic ductal adenocarcinoma with synchronous distant metastasis: is it worthwhile? World J Surg Oncol. 2014 Nov 18;12:347. doi: 10.1186/1477-7819-12-347.
- Zanini N, Lombardi R, Masetti M, Giordano M, Landolfo G, Jovine E. Surgery for isolated liver metastases from pancreatic cancer. Updates Surg. 2015 Mar;67(1):19-25. doi: 10.1007/s13304-015-0283-6. Epub 2015 Feb 22.
- Tachezy M, Gebauer F, Janot M, Uhl W, Zerbi A, Montorsi M, Perinel J, Adham M, Dervenis C, Agalianos C, Malleo G, Maggino L, Stein A, Izbicki JR, Bockhorn M. Synchronous resections of hepatic oligometastatic pancreatic cancer: Disputing a principle in a time of safe pancreatic operations in a retrospective multicenter analysis. Surgery. 2016 Jul;160(1):136-144. doi: 10.1016/j.surg.2016.02.019. Epub 2016 Apr 3.
- Wei M, Shi S, Hua J, Xu J, Yu X; Chinese Study Group for Pancreatic Cancer (CSPAC). Simultaneous resection of the primary tumour and liver metastases after conversion chemotherapy versus standard therapy in pancreatic cancer with liver oligometastasis: protocol of a multicentre, prospective, randomised phase III control trial (CSPAC-1). BMJ Open. 2019 Dec 8;9(12):e033452. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033452.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月7日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月7日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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