Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременная резекция рака поджелудочной железы и олигометастаз печени после индукционной химиотерапии

7 октября 2018 г. обновлено: Xian-Jun Yu, Fudan University
Это исследование является многоцентровым исследованием фазы 3 для оценки стратегии лечения для выбора пациентов, которым может быть полезна синхронная резекция первичного рака поджелудочной железы и олигометастазы в печени после индукционной химиотерапии. Половина участников, соответствующих критерию включения, получит хирургическое вмешательство, а другая половина продолжит получать стандартную химиотерапию.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 1307 +86-21-64175590
  • Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Si Shi, M.D.
  • Номер телефона: 1307 +86-21-64175590
  • Электронная почта: shisi@fudanpci.org

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Контакт:
          • Si Shi, M.D.
          • Номер телефона: +86-21-6417-5590
          • Электронная почта: shisi@fudanpci.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Примечание. Это исследование состоит из двух этапов. На первом этапе пациенты, отвечающие критериям кандидатов, получат стандартную химиотерапию первой линии при раке поджелудочной железы. Критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) использовались для измерения ответа опухоли на химиотерапию каждые два цикла. До тех пор, пока некоторые из них не будут соответствовать критериям вмешательства, они будут рандомизированы и получат соответствующие вмешательства.

Критерии включения для кандидатов:

  1. Добровольное участие
  2. 18-75 лет
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
  4. Рак поджелудочной железы IV стадии с не более чем 3 метастазами в печень
  5. Гистологически подтвержденный диагноз рака поджелудочной железы
  6. Нет противопоказаний к химиотерапии

Критерии исключения для кандидатов:

  1. Не хочу получать химиотерапию или потенциальную операцию.
  2. Метастазы в другие локализации, кроме печени
  3. При других злокачественных новообразованиях
  4. Получите химиотерапию, лучевую терапию и интервенционную терапию до
  5. Противопоказание к потенциальной операции

Критерии включения для вмешательства:

  1. Первичная опухоль и метастазы в печени операбельны.
  2. Новых метастатических очагов не наблюдалось.
  3. После химиотерапии аномальные уровни сывороточных опухолевых продуцентов снизились более чем на 50%. У сывороточных опухолеобразователей углеводный антиген 19-9 (CA19-9) всегда был первым выбором для оценки, и после лечения он должен быть ниже 500 ЕД/л. Однако, когда исходный уровень СА19-9 был в пределах нормы, альтернативными индикаторами-кандидатами были углеводный антиген 125 (СА125) и карциноэмбриональный антиген (СЕА).

Критерии исключения для вмешательства:

1. Противопоказание к операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение
Пациенты продолжают получать стандартную химиотерапию.
Пациенты продолжают получать стандартную химиотерапию, включающую фолиновую кислоту, фторурацил, иринотекан и оксалиплатин (FOLFIRINOX), гемцитабин плюс наб-паклитаксел или гемцитабин плюс S-1.
Экспериментальный: Хирургическое исследование
Пациенты получают хирургическое исследование и синхронную резекцию первичного рака поджелудочной железы и олигометастазов печени.
Пациентам проводят хирургическое исследование. Если обширных метастатических очагов не обнаружено, будет выполнена синхронная резекция первичного рака поджелудочной железы и метастатических очагов в печени. Рекомендована адъювантная химиотерапия, а выбор режима рекомендуется основывать на предоперационной химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальная общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
В том числе время индукционной химиотерапии
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Без учета времени индукционной химиотерапии
До 2 лет
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До 2 лет, каждые 2 месяца
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни (QLQ)-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
До 2 лет, каждые 2 месяца
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: До 90 дней после операции
Включая панкреатический свищ, желчный свищ, кровотечение, раневую инфекцию, задержку опорожнения желудка, повторную операцию
До 90 дней после операции
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: До 90 дней после операции
Больные умирают от любой причины в течение 90 дней после операции
До 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная химиотерапия

Подписаться