- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03398291
Одновременная резекция рака поджелудочной железы и олигометастаз печени после индукционной химиотерапии
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 1307 +86-21-64175590
- Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Si Shi, M.D.
- Номер телефона: 1307 +86-21-64175590
- Электронная почта: shisi@fudanpci.org
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
Контакт:
- Si Shi, M.D.
- Номер телефона: +86-21-6417-5590
- Электронная почта: shisi@fudanpci.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Примечание. Это исследование состоит из двух этапов. На первом этапе пациенты, отвечающие критериям кандидатов, получат стандартную химиотерапию первой линии при раке поджелудочной железы. Критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) использовались для измерения ответа опухоли на химиотерапию каждые два цикла. До тех пор, пока некоторые из них не будут соответствовать критериям вмешательства, они будут рандомизированы и получат соответствующие вмешательства.
Критерии включения для кандидатов:
- Добровольное участие
- 18-75 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
- Рак поджелудочной железы IV стадии с не более чем 3 метастазами в печень
- Гистологически подтвержденный диагноз рака поджелудочной железы
- Нет противопоказаний к химиотерапии
Критерии исключения для кандидатов:
- Не хочу получать химиотерапию или потенциальную операцию.
- Метастазы в другие локализации, кроме печени
- При других злокачественных новообразованиях
- Получите химиотерапию, лучевую терапию и интервенционную терапию до
- Противопоказание к потенциальной операции
Критерии включения для вмешательства:
- Первичная опухоль и метастазы в печени операбельны.
- Новых метастатических очагов не наблюдалось.
- После химиотерапии аномальные уровни сывороточных опухолевых продуцентов снизились более чем на 50%. У сывороточных опухолеобразователей углеводный антиген 19-9 (CA19-9) всегда был первым выбором для оценки, и после лечения он должен быть ниже 500 ЕД/л. Однако, когда исходный уровень СА19-9 был в пределах нормы, альтернативными индикаторами-кандидатами были углеводный антиген 125 (СА125) и карциноэмбриональный антиген (СЕА).
Критерии исключения для вмешательства:
1. Противопоказание к операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Пациенты продолжают получать стандартную химиотерапию.
|
Пациенты продолжают получать стандартную химиотерапию, включающую фолиновую кислоту, фторурацил, иринотекан и оксалиплатин (FOLFIRINOX), гемцитабин плюс наб-паклитаксел или гемцитабин плюс S-1.
|
Экспериментальный: Хирургическое исследование
Пациенты получают хирургическое исследование и синхронную резекцию первичного рака поджелудочной железы и олигометастазов печени.
|
Пациентам проводят хирургическое исследование.
Если обширных метастатических очагов не обнаружено, будет выполнена синхронная резекция первичного рака поджелудочной железы и метастатических очагов в печени.
Рекомендована адъювантная химиотерапия, а выбор режима рекомендуется основывать на предоперационной химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реальная общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
|
В том числе время индукционной химиотерапии
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
|
Без учета времени индукционной химиотерапии
|
До 2 лет
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До 2 лет, каждые 2 месяца
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни (QLQ)-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
|
До 2 лет, каждые 2 месяца
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Включая панкреатический свищ, желчный свищ, кровотечение, раневую инфекцию, задержку опорожнения желудка, повторную операцию
|
До 90 дней после операции
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Больные умирают от любой причины в течение 90 дней после операции
|
До 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Michalski CW, Erkan M, Huser N, Muller MW, Hartel M, Friess H, Kleeff J. Resection of primary pancreatic cancer and liver metastasis: a systematic review. Dig Surg. 2008;25(6):473-80. doi: 10.1159/000184739. Epub 2009 Feb 12.
- Cannistra' M, Ruggiero M, Zullo A, Grande R, Nardo B. Surgical resection of synchronous and metachronous metastases from pancreatic adenocarcinoma. Two case reports in the light of recent evidences. Ann Ital Chir. 2015 Dec 29;86(ePub):S2239253X15024160.
- Buc E, Orry D, Antomarchi O, Gagniere J, Da Ines D, Pezet D. Resection of pancreatic ductal adenocarcinoma with synchronous distant metastasis: is it worthwhile? World J Surg Oncol. 2014 Nov 18;12:347. doi: 10.1186/1477-7819-12-347.
- Zanini N, Lombardi R, Masetti M, Giordano M, Landolfo G, Jovine E. Surgery for isolated liver metastases from pancreatic cancer. Updates Surg. 2015 Mar;67(1):19-25. doi: 10.1007/s13304-015-0283-6. Epub 2015 Feb 22.
- Tachezy M, Gebauer F, Janot M, Uhl W, Zerbi A, Montorsi M, Perinel J, Adham M, Dervenis C, Agalianos C, Malleo G, Maggino L, Stein A, Izbicki JR, Bockhorn M. Synchronous resections of hepatic oligometastatic pancreatic cancer: Disputing a principle in a time of safe pancreatic operations in a retrospective multicenter analysis. Surgery. 2016 Jul;160(1):136-144. doi: 10.1016/j.surg.2016.02.019. Epub 2016 Apr 3.
- Wei M, Shi S, Hua J, Xu J, Yu X; Chinese Study Group for Pancreatic Cancer (CSPAC). Simultaneous resection of the primary tumour and liver metastases after conversion chemotherapy versus standard therapy in pancreatic cancer with liver oligometastasis: protocol of a multicentre, prospective, randomised phase III control trial (CSPAC-1). BMJ Open. 2019 Dec 8;9(12):e033452. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033452.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPAC-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная химиотерапия
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleОтозванИндукция анестезииСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterНеизвестныйРак молочной железы | Колоректальный рак | Рак простатыСоединенные Штаты