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Résection simultanée d'un cancer du pancréas et d'une oligométastase hépatique après une chimiothérapie d'induction

7 octobre 2018 mis à jour par: Xian-Jun Yu, Fudan University
Cette étude est un essai multicentrique de phase 3 visant à évaluer une stratégie de traitement pour sélectionner les patients pouvant bénéficier de la résection synchrone du cancer pancréatique primitif et de l'oligométastase hépatique après une chimiothérapie d'induction. La moitié des participants qui répondent au critère d'entrée recevront une intervention chirurgicale, tandis que l'autre moitié continuera à recevoir une chimiothérapie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Si Shi, M.D.
  • Numéro de téléphone: 1307 +86-21-64175590
  • E-mail: shisi@fudanpci.org

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Remarque : Cette étude comporte deux étapes. Dans un premier temps, les patients qui répondent aux critères de candidature recevront une chimiothérapie standard de première ligne pour le cancer du pancréas. Les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ont été utilisés pour mesurer la réponse de la tumeur à la chimiothérapie tous les deux cycles. Jusqu'à ce que certains d'entre eux répondent aux critères d'intervention, ils seront randomisés et recevront des interventions pertinentes.

Critères d'inclusion pour les candidats :

  1. Participation volontaire
  2. 18-75 ans
  3. Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-1
  4. Cancer du pancréas de stade IV avec pas plus de 3 métastases hépatiques
  5. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du pancréas
  6. Pas de contre-indication à la chimiothérapie

Critères d'exclusion pour les candidats :

  1. Ne pas vouloir recevoir de chimiothérapie ou d'opération potentielle.
  2. Métastases à d'autres sites à l'exception du foie
  3. Avec d'autres tumeurs malignes
  4. Recevoir une chimiothérapie, une radiothérapie et une thérapie interventionnelle avant
  5. Contre-indication d'opération potentielle

Critères d'inclusion pour l'intervention :

  1. Les sites tumoraux primitifs et métastatiques hépatiques sont tous deux résécables.
  2. Aucun nouveau site métastatique n'a été observé
  3. Les niveaux anormaux de fabrication de tumeurs sériques ont diminué de plus de 50 % après la chimiothérapie. Chez les fabricants de tumeurs sériques, l'antigène glucidique 19-9 (CA19-9) était toujours le premier choix pour l'évaluation et il devrait être inférieur à 500U/L après traitement. Cependant, lorsque le CA19-9 de base se situait dans la plage normale, l'antigène glucidique 125 (CA125) et l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) étaient les indicateurs candidats alternatifs.

Critères d'exclusion pour l'intervention :

1. Contre-indication d'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard
Les patients continuent de recevoir une chimiothérapie standard.
Médicament: Chimiothérapie standard
Les patients continuent de recevoir une chimiothérapie standard comprenant de l'acide folinique, du fluorouracile, de l'irinotécan et de l'oxaliplatine (FOLFIRINOX), de la gemcitabine plus nab-paclitaxel ou de la gemcitabine plus S-1
Expérimental: Exploration chirurgicale
Les patients reçoivent une exploration chirurgicale et une résection synchrone du cancer du pancréas primaire et une oligométastase hépatique seront réalisées.
Procédure: Résection synchrone du cancer primitif du pancréas et de l'oligométastase hépatique
Les patients subissent une exploration chirurgicale. Si aucun site métastatique étendu n'est trouvé, la résection synchrone du cancer pancréatique primitif et des sites métastatiques hépatiques sera effectuée. Une chimiothérapie adjuvante a été recommandée et il est recommandé que la sélection du régime soit basée sur la chimiothérapie préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Véritable survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Y compris le temps de la chimiothérapie d'induction
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Non compris le temps de la chimiothérapie d'induction
Jusqu'à 2 ans
Note de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 2 ans, tous les 2 mois
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Jusqu'à 2 ans, tous les 2 mois
Morbidité postopératoire
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
Y compris fistule pancréatique, fistule biliaire, hémorragie, infection de plaie, vidange gastrique retardée, réintervention
Jusqu'à 90 jours après l'opération
Mortalité postopératoire
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
Les patients meurent de toute cause pendant 90 jours après l'opération
Jusqu'à 90 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPAC-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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