Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig resektion af kræft i bugspytkirtlen og leveroligometastase efter induktionskemoterapi

7. oktober 2018 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University
Dette studie er et multicenter fase 3-forsøg til at evaluere en behandlingsstrategi til udvælgelse af patienter, der kan drage fordel af synkron resektion af primær pancreascancer og leveroligometastase efter induktionskemoterapi. Halvdelen af ​​deltagerne, der opfylder adgangskriteriet, vil modtage kirurgisk indgreb, mens den anden halvdel fortsat vil modtage standard kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Bemærk: Denne undersøgelse har to trin. I det første trin vil patienter, der opfylder kriterierne for kandidater, modtage standard første-line kemoterapi mod bugspytkirtelkræft. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) blev anvendt til at måle tumors respons på kemoterapi hver anden cyklus. Indtil nogle af dem opfylder kriterierne for intervention, vil de blive randomiseret og modtage relevante indsatser.

Inklusionskriterier for kandidater:

  1. Frivillig deltagelse
  2. 18-75 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Stadie IV bugspytkirtelkræft med ikke mere end 3 levermetastaser
  5. Histologisk bekræftet diagnose af bugspytkirtelkræft
  6. Ingen kontraindikation af kemoterapi

Eksklusionskriterier for kandidater:

  1. Ønsker ikke at modtage kemoterapi eller potentiel operation.
  2. Metastaser på andre steder undtagen lever
  3. Med andre maligne sygdomme
  4. Modtag kemoterapi, strålebehandling og interventionel terapi før
  5. Kontraindikation af potentiel operation

Inklusionskriterier for intervention:

  1. Primære tumor- og levermetastatiske steder er begge resekterbare.
  2. Der blev ikke observeret nye metastatiske steder
  3. Unormale serumtumorer faldt med mere end 50 % efter kemoterapi. Hos serumtumorfremstillere var kulhydratantigen 19-9 (CA19-9) altid det første valg til evaluering, og det bør være under 500U/L efter behandling. Men når baseline CA19-9 var inden for normalområdet, var kulhydratantigen 125 (CA125) og carcinoembryonalt antigen (CEA) de alternative kandidatindikatorer.

Eksklusionskriterier for intervention:

1. Kontraindikation af operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Patienterne modtager fortsat standard kemoterapi.
Medicin: Standard kemoterapi
Patienter fortsætter med at modtage standardkemoterapi inklusive folinsyre, fluorouracil, irinotecan og oxaliplatin (FOLFIRINOX), gemcitabin plus nab-paclitaxel eller gemcitabin plus S-1
Eksperimentel: Kirurgisk udforskning
Patienter modtager kirurgisk udforskning og synkron resektion af primær pancreascancer og leveroligometastase vil blive udført.
Procedure: Synkron resektion af primær pancreascancer og leveroligometastase
Patienterne gennemgår kirurgisk udforskning. Hvis der ikke findes omfattende metastatiske steder, vil den synkrone resektion af primær pancreascancer og levermetastasesteder blive udført. Adjuverende kemoterapi blev anbefalet, og regimevalget anbefales at være baseret på den præoperative kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkelig samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Inklusiv tidspunktet for induktionskemoterapi
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Ikke inklusive tidspunktet for induktionskemoterapi
Op til 2 år
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Op til 2 år, hver 2. måned
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Op til 2 år, hver 2. måned
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Inklusive bugspytkirtelfistel, galdefistel, blødning, sårinfektion, forsinket gastrisk tømning, reoperation
Op til 90 dage efter operationen
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Patienter dør af enhver årsag i løbet af 90 dage efter operationen
Op til 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPAC-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Standard kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner