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Resezione simultanea di carcinoma pancreatico e oligometastasi epatica dopo chemioterapia di induzione

7 ottobre 2018 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University
Questo studio è uno studio multicentrico di fase 3 per valutare una strategia di trattamento per selezionare i pazienti che possono beneficiare della resezione sincrona del carcinoma pancreatico primario e dell'oligometastasi epatica dopo la chemioterapia di induzione. La metà dei partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione riceverà un intervento chirurgico, mentre l'altra metà continuerà a ricevere la chemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nota: questo studio ha due passaggi. Nella prima fase, i pazienti che soddisfano i criteri per i candidati riceveranno la chemioterapia standard di prima linea per il cancro del pancreas. I criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) sono stati impiegati per misurare la risposta del tumore alla chemioterapia ogni due cicli. Fino a quando alcuni di loro non soddisfano i criteri per l'intervento, saranno randomizzati e riceveranno interventi pertinenti.

Criteri di inclusione per i candidati:

  1. Partecipazione volontaria
  2. 18-75 anni
  3. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1
  4. Carcinoma pancreatico in stadio IV con non più di 3 metastasi epatiche
  5. Diagnosi istologicamente confermata di cancro al pancreas
  6. Nessuna controindicazione della chemioterapia

Criteri di esclusione per i candidati:

  1. Non voglio ricevere chemioterapia o potenziale operazione.
  2. Metastasi in altri siti ad eccezione del fegato
  3. Con altre neoplasie
  4. Sottoponiti prima a chemioterapia, radioterapia e terapia interventistica
  5. Controindicazione di operazione potenziale

Criteri di inclusione per l'intervento:

  1. I siti metastatici del tumore primario e del fegato sono entrambi resecabili.
  2. Non sono stati osservati nuovi siti metastatici
  3. Livelli anormali di produttori di tumori sierici sono diminuiti di oltre il 50% dopo la chemioterapia. Nei produttori di tumori sierici, l'antigene carboidrato 19-9 (CA19-9) è sempre stata la prima scelta per la valutazione e dovrebbe essere inferiore a 500 U/L dopo il trattamento. Tuttavia, quando il valore basale di CA19-9 rientrava nell'intervallo normale, l'antigene carboidrato 125 (CA125) e l'antigene carcinoembrionale (CEA) erano gli indicatori candidati alternativi.

Criteri di esclusione per l'intervento:

1. Controindicazione di operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
I pazienti continuano a ricevere la chemioterapia standard.
Droga: Chemioterapia standard
I pazienti continuano a ricevere la chemioterapia standard comprendente acido folinico, fluorouracile, irinotecan e oxaliplatino (FOLFIRINOX), gemcitabina più nab-paclitaxel o gemcitabina più S-1
Sperimentale: Esplorazione chirurgica
I pazienti ricevono l'esplorazione chirurgica e la resezione sincrona del carcinoma pancreatico primario e verrà eseguita l'oligometastasi epatica.
Procedura: Resezione sincrona del carcinoma pancreatico primario e dell'oligometastasi epatica
I pazienti vengono sottoposti a esplorazione chirurgica. Se non vengono trovati siti metastatici estesi, verrà eseguita la resezione sincrona del carcinoma pancreatico primario e dei siti metastatici del fegato. È stata raccomandata la chemioterapia adiuvante e si raccomanda che la selezione del regime sia basata sulla chemioterapia preoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale reale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Compreso il tempo della chemioterapia di induzione
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Escluso il tempo della chemioterapia di induzione
Fino a 2 anni
Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni, ogni 2 mesi
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Fino a 2 anni, ogni 2 mesi
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'operazione
Compresi fistola pancreatica, fistola biliare, emorragia, infezione della ferita, svuotamento gastrico ritardato, reintervento
Fino a 90 giorni dopo l'operazione
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'operazione
I pazienti muoiono per qualsiasi causa durante 90 giorni dopo l'operazione
Fino a 90 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPAC-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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