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Ressecção Simultânea de Câncer Pancreático e Oligometástase Hepática Após Quimioterapia de Indução

7 de outubro de 2018 atualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University
Este estudo é um estudo multicêntrico de fase 3 para avaliar uma estratégia de tratamento para selecionar pacientes que podem se beneficiar da ressecção síncrona de câncer pancreático primário e oligometástase hepática após quimioterapia de indução. Metade dos participantes que atendem ao critério de entrada receberá intervenção cirúrgica, enquanto a outra metade continuará a receber quimioterapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Nota: Este estudo tem duas etapas. Na primeira etapa, os pacientes que atendem aos critérios para candidatos receberão quimioterapia padrão de primeira linha para câncer pancreático. Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) foram empregados para medir a resposta do tumor à quimioterapia a cada dois ciclos. Até que alguns deles atendam aos critérios para intervenção, eles serão randomizados e receberão intervenções relevantes.

Critérios de inclusão de candidatos:

  1. Participação voluntária
  2. 18-75 anos
  3. Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-1
  4. Câncer pancreático estágio IV com não mais de 3 metástases hepáticas
  5. Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de pâncreas
  6. Sem contra-indicação para quimioterapia

Critérios de exclusão de candidatos:

  1. Não deseja receber quimioterapia ou operação em potencial.
  2. Metástases em outros locais, exceto no fígado
  3. Com outras neoplasias
  4. Receber quimioterapia, radioterapia e terapia intervencionista antes
  5. Contra-indicação de operação potencial

Critérios de inclusão para intervenção:

  1. O tumor primário e os locais metastáticos do fígado são ressecáveis.
  2. Não foram observados novos locais metastáticos
  3. Os níveis anormais de marcadores séricos de tumor diminuíram em mais de 50% após a quimioterapia. Nos soros tumoradores, o antígeno carboidrato 19-9 (CA19-9) sempre foi a primeira escolha para avaliação e deve ficar abaixo de 500U/L após o tratamento. No entanto, quando o CA19-9 basal estava dentro da faixa normal, o antígeno de carboidrato 125 (CA125) e o antígeno carcinoembrionário (CEA) eram os indicadores candidatos alternativos.

Critérios de exclusão para intervenção:

1. Contra-indicação da operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Os pacientes continuam a receber quimioterapia padrão.
Medicamento: Quimioterapia padrão
Os pacientes continuam a receber quimioterapia padrão, incluindo ácido folínico, fluorouracil, irinotecano e oxaliplatina (FOLFIRINOX), gencitabina mais nab-paclitaxel ou gencitabina mais S-1
Experimental: Exploração cirúrgica
Os pacientes receberão exploração cirúrgica e ressecção sincronizada de câncer pancreático primário e oligometástase hepática.
Procedimento: Ressecção síncrona de câncer pancreático primário e oligometástase hepática
Os pacientes são submetidos à exploração cirúrgica. Se não forem encontrados locais metastáticos extensos, será realizada a ressecção síncrona do câncer pancreático primário e dos locais metastáticos hepáticos. Quimioterapia adjuvante foi recomendada, e a seleção do esquema deve ser baseada na quimioterapia pré-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global real
Prazo: Até 2 anos
Incluindo o tempo de quimioterapia de indução
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
Não incluindo o tempo de quimioterapia de indução
Até 2 anos
Índice de qualidade de vida
Prazo: Até 2 anos, a cada 2 meses
A qualidade de vida será medida usando o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Até 2 anos, a cada 2 meses
Morbidade pós-operatória
Prazo: Até 90 dias após a operação
Incluindo fístula pancreática, fístula biliar, hemorragia, infecção da ferida, esvaziamento gástrico retardado, reoperação
Até 90 dias após a operação
Mortalidade pós-operatória
Prazo: Até 90 dias após a operação
Pacientes morrem por qualquer causa durante 90 dias após a operação
Até 90 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPAC-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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