Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simultánní resekce karcinomu pankreatu a jaterních oligometastáz po indukční chemoterapii

7. října 2018 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University
Tato studie je multicentrickou studií fáze 3 k vyhodnocení léčebné strategie pro výběr pacientů, kteří mohou mít prospěch ze synchronní resekce primárního karcinomu pankreatu a jaterních oligometastáz po indukční chemoterapii. Polovina účastníků, kteří splní vstupní kritérium, podstoupí chirurgický zákrok, zatímco druhá polovina bude nadále dostávat standardní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Si Shi, M.D.
  • Telefonní číslo: 1307 +86-21-64175590
  • E-mail: shisi@fudanpci.org

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Poznámka: Tato studie má dva kroky. V prvním kroku dostanou pacienti, kteří splňují kritéria pro kandidáty, standardní chemoterapii první linie pro rakovinu slinivky břišní. Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) byla použita k měření odpovědi nádoru na chemoterapii každé dva cykly. Dokud někteří z nich nesplní kritéria pro intervenci, budou randomizováni a obdrží relevantní intervence.

Kritéria zařazení pro kandidáty:

  1. Dobrovolná účast
  2. 18-75 let
  3. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1
  4. Rakovina pankreatu stadia IV s ne více než 3 metastázami v játrech
  5. Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny slinivky břišní
  6. Žádná kontraindikace chemoterapie

Kritéria vyloučení pro kandidáty:

  1. Nechci podstoupit chemoterapii nebo případnou operaci.
  2. Metastázy na jiných místech kromě jater
  3. S jinými zhoubnými nádory
  4. Předtím absolvujte chemoterapii, radioterapii a intervenční terapii
  5. Kontraindikace potenciální operace

Kritéria zahrnutí pro intervenci:

  1. Primární nádor a metastatická místa jater jsou resekabilní.
  2. Nebyla pozorována žádná nová metastatická místa
  3. Abnormální hladiny sérových tumor maker se po chemoterapii snížily o více než 50 %. U tvůrců sérových nádorů byl sacharidový antigen 19-9 (CA19-9) vždy první volbou pro hodnocení a po léčbě by měl být pod 500 U/l. Když však byla výchozí hodnota CA19-9 v normálním rozmezí, byly alternativními kandidátními indikátory sacharidový antigen 125 (CA125) a karcinoembryonální antigen (CEA).

Kritéria vyloučení pro intervenci:

1. Kontraindikace operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Pacienti nadále dostávají standardní chemoterapii.
Lék: Standardní chemoterapie
Pacienti nadále dostávají standardní chemoterapii zahrnující kyselinu folinovou, fluorouracil, irinotekan a oxaliplatinu (FOLFIRINOX), gemcitabin plus nab-paclitaxel nebo gemcitabin plus S-1
Experimentální: Chirurgický průzkum
Pacienti podstoupí chirurgickou exploraci a bude provedena synchronní resekce primárního karcinomu pankreatu a jaterních oligometastáz.
Postup: Synchronní resekce primárního karcinomu pankreatu a jaterních oligometastáz
Pacienti podstupují chirurgické vyšetření. Pokud nejsou nalezena rozsáhlá metastatická ložiska, provede se synchronní resekce primárního karcinomu pankreatu a jaterních metastáz. Byla doporučena adjuvantní chemoterapie a výběr režimu se doporučuje vycházet z předoperační chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečné celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Včetně doby indukční chemoterapie
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Nezahrnuje dobu indukční chemoterapie
Až 2 roky
Skóre kvality života
Časové okno: Do 2 let, každé 2 měsíce
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Do 2 let, každé 2 měsíce
Pooperační morbidita
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Včetně pankreatické píštěle, biliární píštěle, krvácení, infekce rány, opožděné vyprazdňování žaludku, reoperace
Až 90 dní po operaci
Pooperační mortalita
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Pacienti umírají z jakékoli příčiny během 90 dnů po operaci
Až 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPAC-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit